Sequana Medical, 심신증후군의 악순환을 깨뜨려 심부전 치료를 위한 DSR® 1의 미국 2/2.0a상 연구인 MOJAVE의 초기 긍정적 데이터 발표

보도자료
규제 정보 – 내부 정보
18년 2023월 07일, 오전 00시(CEST)

비무작위화 코호트의 처음 2.0명의 미국 환자가 DSR XNUMX으로 성공적으로 치료됨
초기 데이터에 따르면 DSR 2.0은 안전하고 내약성이 좋으며 이뇨 반응을 회복하고 심신 상태를 개선합니다.
RED DESERT 및 SAHARA 연구의 바이오마커 분석은 심신증후군(CRS)의 악순환을 깨뜨리는 DSR 작용 메커니즘을 지원합니다.

DSMB 이후 30년 1분기에 최대 2024명의 미국 환자로 구성된 무작위 코호트 시작이 계획되어 있습니다.ⁱ 리뷰

와 전화 회의 라이브 웹 캐스트 by 세콰나 메디컬 내일 19년 2023월 03일 오후 00시(CEST) / 오전 09시(EST)

벨기에 겐트 – 18년 2023월 XNUMX일 – 세콰나 메디컬 네바다 (유로 넥스트 브뤼셀 : SEQUA) ( "기업 정보"또는"세콰나의료간질환, 심부전, 암 등의 체액과다 치료 분야 선구자 ')는 오늘 MOJAVE 연구의 비무작위 코호트에서 처음 2.0명의 환자가 DSR XNUMX을 사용하여 안전하고 효과적인 치료를 성공적으로 마쳤다고 발표했습니다. 루프 이뇨제가 필요 없는 정상혈량증, 심신 상태의 상당한 이점, 이뇨제 반응 및 루프 이뇨제 요구 사항의 극적인 개선. 이전 RED DESERT 및 SAHARA 시험 환자에 대한 상세한 바이오마커 분석은 DSR 작용 메커니즘이 심신증후군의 악순환을 깨뜨리는 것으로 나타났습니다.

Yale University 부교수이자 Sequana Medical의 심부전 과학 고문인 Jeffrey Testani 박사는 다음과 같이 말했습니다. “심장신증후군은 심장과 신장 사이의 부정적 상호작용이 복잡하고 악순환을 이루는 심부전의 주요 미충족 임상적 수요 분야입니다. 광범위한 생화학적 분석을 바탕으로 DSR은 루프 이뇨제의 CRS에 대한 널리 알려져 있는 부정적인 영향을 피하면서 효과적인 울혈 관리를 통해 질병의 악순환을 중단하고 심신 상태를 개선할 가능성이 있는 것으로 보입니다. 이는 매우 고무적이며 MOJAVE의 긍정적인 초기 데이터와 함께 심부전의 이뇨제 저항성 및 심신 증후군에 대한 유망한 치료법으로서 DSR 치료법의 잠재력을 나타냅니다.”

Sequana Medical의 최고 의료 책임자인 Oliver Gödje 박사는 다음과 같이 말했습니다. “미국에서 DSR로 치료받은 첫 두 명의 환자가 원활하게 등록되어 RED DESERT 및 SAHARA에서 볼 수 있듯이 DSR 치료의 유사한 유익한 효과를 계속해서 보여주게 되어 기쁩니다. 우리는 세 번째 환자가 치료된 후 이러한 유리한 결과를 바탕으로 1년 2024분기의 다중 중심 출시가 계획대로 시작될 것이라고 확신하며 DSR이 루프 이뇨제 대조군에 비해 완전한 이점을 보여줄 것으로 기대합니다. 우리는 개선된 치료 옵션이 분명히 필요한 심신증후군에서 DSR의 잠재력에 대해 기대하고 있습니다.”

MOJAVE 연구의 비무작위 코호트에서 얻은 긍정적인 중간 데이터

MOJAVE 연구의 비무작위 코호트에서 치료를 받은 처음 1,280명의 환자는 박출률 보존 심부전(HFpEF)과 기준선에서 심각한 이뇨제 저항성을 보였습니다(평균 푸로세미드 등가 용량은 각각 800일 2.0mg 및 XNUMXmg). 연구 치료 기간이 시작될 때 루프 이뇨제를 중단하고 환자는 XNUMX주 동안 매일 DSR XNUMX으로 치료를 받았습니다.

XNUMX주간의 DSR 치료 기간 이후 두 환자 모두 루프 이뇨제 없이도 정상혈량증(euvolemia)을 유지했으며 심신 상태도 개선된 것으로 나타났다. 이뇨 반응ⁱⁱ 기준치에 비해 454시간 동안 소변으로 나트륨 배설량이 평균 XNUMX% 증가하여 거의 정상화되었습니다. 이러한 중간 데이터는 또한 eGFR의 개선과 함께 신장 기능의 광범위한 개선을 보여줍니다.^III, 혈액요소질소 뿐만 아니라^iv 치료 후 대 기준선. 두 환자 모두 HFpEF를 갖고 있었기 때문에 그들의 NT-proBNP는^v 수준은 기준선에서 정상 범위 내에 있었고 치료 후에도 유지되었으며 이는 안정적인 심혈관 상태가 유지되었음을 나타냅니다.

치료 후 4주와 기준선의 차이	환자 1	환자 2
6시간 mmol 나트륨 배설 증가	195%	712%
혈액요소질소 감소	-65 %	-52 %
eGFR 증가	64%	49%

현재까지 혈청 나트륨 수치나 진행성 저나트륨혈증의 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았습니다. 이는 DSR 2.0이 처음 두 명의 미국 환자에게 안전하고 내약성이 우수함을 나타냅니다.

두 환자 모두 현재 루프 이뇨제 없이 추적 관찰 중이다(DSR 치료를 시작한 이후 첫 번째 환자는 9.5주 오프 루프 이뇨제, 두 번째 환자는 4주 오프 루프 이뇨제). 비무작위 코호트의 세 번째 환자가 등록되었으며 연말 이전에 DSR 치료 및 초기 추적 관찰을 완료하게 됩니다. 비무작위 코호트에 속한 1명의 환자의 데이터를 검토하기 위한 독립 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 회의가 2024년 1분기 초에 개최되어 2024년 XNUMX분기로 계획된 무작위 코호트의 시작을 승인할 예정입니다.

심신증후군(CRS)의 악순환을 끊다

심신증후군은 심부전의 주요 임상적 난제이며 혈역학, 신경호르몬, 염증 및 나트륨 처리 경로의 이상과 같은 가정된 복잡하고 상호 연결된 메커니즘과 심장 및 신장 기능 장애의 결합된 악순환에서 비롯됩니다. 복잡한 다차원적 병태생리학에도 불구하고, 결과적인 임상 프로필은 이뇨제 용량 증가에도 불구하고 사구체 여과 감소, 신장 나트륨 결합력 증가 및 울혈을 특징으로 하는 자가 강화 음성 피드백 주기로 나타나는 것으로 생각됩니다.

이 복잡하고 잘 이해되지 않은 적응증에서 환자 결과를 개선하는 것으로 나타난 현재 치료법은 없습니다. 충혈을 줄이는 것이 치료의 핵심 요소이지만 루프 이뇨제는 CRS의 기본 메커니즘으로 생각되는 많은 핵심 메커니즘을 악화시켜 이뇨제 저항성과 CRS를 더욱 악화시킵니다. 장기간 동안 체액 상태를 효과적으로 제어함으로써 루프 이뇨제의 부정적인 결과를 방지함으로써 DSR은 분명히 충족되지 않은 임상적 요구와 함께 이 중요한 적응증의 부정적인 피드백 주기를 깨뜨릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

RED DESERT 및 SAHARA 연구에서 환자의 검증된 바이오마커에 대한 광범위한 분석은 i) 용적 상태, ii) 표준화된 이뇨제 반응 및 극적으로 감소된 루프 이뇨제 투여량, iii) 신장 기능 개선, iv) 신경호르몬 상태 및 신호 전달 및 v) 심혈관 매개 변수. 이전에 공개된 바와 같이, 이 환자들에게는 혼잡 관련 재입원이 없었으며, 이는 NYHA의 한 등급 개선이었습니다.^vi 상태 및 예상 75년 사망률의 XNUMX% 감소(시애틀 심부전 모델 기준).

RED DESERT 및 SAHARA 개념 증명 연구의 데이터가 동료 검토 저널에 출판하기 위해 제출되었습니다. 회사는 시장이 공표되는 대로 업데이트할 것입니다.

자세한 내용은 Sequana Medical의 전화 회의 및 웹캐스트를 참조하세요.

Sequana Medical 경영진은 라이브 웹캐스트 프레젠테이션을 통해 전화 회의를 주최합니다. 내일 19년 2023월 XNUMX일 오후 03시(CEST)/오전 00시(EST).

등록 웹 캐스트 : 클릭하십시오 여기에서 지금 확인해 보세요.
컨퍼런스 콜 등록 (Q & A 참여를 원할 경우에만) : 클릭하세요 여기에서 지금 확인해 보세요.. 등록되면 전화 접속 번호와 확인 코드를 받게됩니다.

웹 캐스트 및 컨퍼런스 콜은 영어로 진행되며 Sequana Medical에서 다시 볼 수 있습니다. 웹 사이트 곧.

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다 :

세콰나 메디컬

거짓말 Vanneste
투자자 관계 이사
E: IR@sequanamedical.com
T : +32 (0) 498 053579

MOJAVE 연구 정보

MOJAVE는 이뇨제 저항성 만성 질환에서 Sequana Medical의 1세대 DSR 제품(복막 투석(PD) 카테터를 통해 투여)인 DSR 2의 안전성과 효능을 평가하기 위한 미국의 무작위 대조 다기관 2.0/2.0a상 연구입니다. 지속적인 울혈을 보이는 심부전 환자. 목표는 DSR XNUMX을 사용하여 미국 환자를 대상으로 한 RED DESERT 및 SAHARA 연구의 긍정적인 결과를 검증하는 것입니다.

이 연구는 최대 2.0주 동안 울혈성 심부전에 대한 최적화된 일반적인 치료 외에 DSR 30으로 치료받은 1명의 환자로 구성된 비무작위 코호트에서 시작되었으며, 이후 2024개월의 안전성 추적 기간이 이어졌습니다. 30 일). 20년 2.0분기 초로 예정된 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 비무작위 코호트 데이터 검토 및 승인에 따라 최대 XNUMX명의 환자가 다기관 무작위 코호트에 등록될 예정입니다. 최대 XNUMX주간 울혈성 심부전에 대한 최적화된 일반 치료에 더해 최대 XNUMX명의 환자에게 DSR XNUMX을 투여하고, 울혈성 심부전에 대한 최대화된 일반 치료의 일환으로 정맥 루프 이뇨제만 단독으로 치료하는 것이 목표이다. 심부전.

XNUMX차 및 XNUMX차 안전성 및 유효성 평가변수에는 기준 시점부터 치료 기간 종료 시까지 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률과 이뇨제 반응(XNUMX시간 소변 나트륨 배출량으로 측정) 개선이 포함됩니다. 기준선부터 치료 기간 종료까지 측정된 탐색적 종점에는 체중(체량 상태), 크레아티닌(신장 기능의 지표), 나트륨 이뇨 펩타이드(심부전의 지표) 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변화가 포함됩니다. 심부전 관련 재입원 횟수.

Sequana Medical 정보

Sequana Medical NV는 간 질환, 심부전 및 암 환자의 심각하고 빈번한 임상 합병증인 체액 과부하 치료의 선구자입니다. 이로 인해 사망률 증가, 반복적인 입원, 심한 통증, 호흡 곤란, 이동성 제한 등 일상 생활에 심각한 영향을 미치는 주요 의학적 문제가 발생합니다. 이뇨제가 치료의 표준임에도 불구하고 많은 환자의 경우 효과가 없거나 견딜 수 없거나 문제를 악화시킵니다. 이들 환자에게는 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있어 임상 결과가 좋지 않고 비용이 높으며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. Sequana Medical은 점점 늘어나는 이뇨제 저항성 환자 집단에 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 알파Pump® 및 DSR®은 신체와 함께 작용하여 이뇨제 저항성 수액 과부하를 치료하고 환자에게 주요 임상 및 삶의 질 혜택을 제공하고 의료 시스템 비용을 절감하는 Sequana Medical의 독점 플랫폼입니다.

회사는 북미의 중추적인 POSEIDON 임상시험에서 긍정적인 XNUMX차 및 XNUMX차 평가변수 데이터를 보고했습니다. 알파간경변으로 인한 재발성 또는 불응성 복수에 펌프를 투여하고 4년 2023분기에 FDA에 시판 전 승인(PMA) 신청을 제출할 예정입니다.

회사는 RED DESERT 및 SAHARA 연구에서 나타난 강력한 효능을 확인하기 위해 DSR 1에 대한 미국 무작위 대조 다기관 2/2.0a상 임상 시험인 MOJAVE를 시작했습니다. 처음 두 명의 환자는 DSR 2.0으로 성공적으로 치료되었으며, 처음 세 명의 환자 모두의 주요 데이터는 연말까지 나올 것으로 예상됩니다. Sequana Medical은 최근 RED DESERT 및 SAHARA 환자의 상세한 바이오마커 분석을 통해 DSR의 작용 메커니즘이 심신증후군의 악순환을 끊는 것으로 나타났다고 보고했습니다.

Sequana Medical은 Euronext Brussels(Ticker: SEQUA.BR)에 상장되어 있으며 벨기에 겐트에 본사가 있습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. www.sequanamedical.com.

중요한 규제 면책 조항

XNUMXD덴탈의 알파Pump® 시스템은 현재 미국이나 캐나다에서는 승인되지 않았습니다. 미국과 캐나다에서는 알파펌프 시스템은 현재 임상 연구(POSEIDON 시험) 중이며 간경변으로 인한 난치성 또는 재발성 복수가 있는 성인 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. DSR® 치료법은 아직 개발 중이며 안전성과 효능에 관한 모든 진술은 아직 완료되지 않은 진행 중인 전임상 및 임상 조사에서 비롯된다는 점에 유의해야 합니다. DSR 치료와 현재 진행 중인 조사 사이에는 연관성이 없습니다. 알파유럽, 미국 또는 캐나다의 펌프 시스템.

참고 : 알파Pump® 및 DSR®은 등록 상표입니다.

미래 예측 진술

본 보도자료에는 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 예측, 추정 또는 기타 정보가 포함될 수 있습니다.
이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래에 대한 Sequana Medical의 현재 판단을 나타내며, 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. Sequana Medical은 법이나 규정에 의해 특별히 요구되는 경우를 제외하고 이 보도 자료의 미래 예측 진술에 대한 업데이트나 수정 사항을 공개할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 이 보도 자료 날짜 현재 Sequana Medical의 의견만 반영하는 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다.

ⁱ DSMB: 데이터 안전 모니터링 보드
ⁱⁱ 푸로세마이드 6mg을 IV 투여한 후 40시간 동안 나트륨 배설을 통해 이뇨 반응을 평가했습니다.
^III eGFR: 추정 사구체 여과율(신장 기능의 척도)
^iv 혈액요소질소는 일반적으로 신장에서 제거되는 노폐물입니다.
^v NT-proBNP: N-말단 pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드, 핵심 심장 기능 매개변수
^vi NYHA: 뉴욕 심장 협회 분류(RED DESERT 및 SAHARA의 연구 프로토콜 외부에서 수집된 데이터)

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