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레날리틱스 수신 De Novo 마케팅 승인 KidneyIntelX.dkd 예후 테스트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

인공 지능(AI) 지원 예후 테스트 플랫폼은 초기 단계의 만성(당뇨병) 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병이 있는 성인의 치료 관리를 안내하기 위한 것입니다.

환자를 저위험, 중등도, 고위험 수준으로 정확하게 계층화합니다.

이 결과는 XNUMX년 이내에 신장 기능의 점진적 감소에 대한 환자 위험에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다.

AI 지원 알고리즘을 사용하는 테스트 플랫폼은 혈액 기반 바이오마커를 임상 변수와 통합하여 위험에 처한 대규모 환자의 치료를 안내하는 실행 가능한 정보를 제공합니다.

검사 결과는 실험실 개발 검사로 도입된 이후 미국에서 10,000명의 환자에게 보고되었습니다.

Renalytix는 뉴욕 Mount Sinai에 위치한 Icahn School of Medicine으로부터 KidneyIntelX 관련 기술을 허가 받았습니다.

KidneyIntelX 기술 플랫폼은 제2형 당뇨병 및 초기 단계 CKD가 있는 성인 환자를 위한 새로운 실험실 개발 및 FDA 승인 테스트를 시작하기 위해 개발되었습니다.

Renalytix의 James McCullough CEO는 “혁신 장치 지정에서 De Novo 마케팅 승인에 이르기까지 FDA 검토의 엄격한 안전성, 임상 및 분석 검증 및 과학적 데이터 요구 사항을 충족하는 것은 의료 서비스 제공자와 당뇨병성 신장 질환 환자에게 획기적인 사건입니다.

"이번 승인으로 새로운 등급인 만성 신장 질환 진행 평가를 위한 예후 검사가 FDA에 의해 수립되었으며 KidneyIntelX를 새로운 적응증 및 제품으로 향후 확장하기 위한 로드맵을 제공합니다."

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• 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/renalytix-de-novo-authorisation-kidneyintelx-dkd-test/