샤프하우젠, CH / 액세스 와이어 / 8년 2024월 XNUMX일 / 오클루텍 홀딩 AG Occlutech ASD 폐색기 강력한 효능과 낮은 합병증 발생률로 긍정적인 시술 결과를 제공합니다[i]

최소 침습 구조 심장 임플란트 전문 공급업체인 Occlutech®는 오늘 다음과 같이 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA) 심방 중격 결손(ASD) 치료용으로 Occlutech® ASD Occluder 및 Occlutech® Pistol Pusher를 승인했습니다. 이번 승인으로 오클루테크는 유통업체인 비브라운 인터벤션 시스템즈(B. Braun Interventional Systems Inc.)와의 독점 파트너십을 통해 즉시 상용화를 시작하게 된다.

ASD는 소아 심장학에서 볼 수 있는 가장 흔한 선천성 심장 결함(CHD) 중 하나입니다[ii]. ASD는 심장의 두 상부 방(심방)[iii] 사이의 격막 또는 벽에 있는 구멍입니다. 이 구멍은 심방 사이의 비정상적인 혈류를 유발하고 폐로의 혈류량이 너무 많아질 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 ASD는 피로, 숨가쁨, 폐고혈압, 심부전, 부정맥 및/또는 심장 비대를 유발할 수 있습니다.

Occlutech CEO인 Sabine Bois는 다음과 같이 말했습니다. “오늘은 Occlutech에게 중요한 기회이자 전 세계 의료 발전에 대한 우리의 약속에 있어서 중요한 도약을 이루는 날입니다. 저는 FDA가 Occlutech ASD Occluder 및 Occlutech Pistol Pusher에 대한 승인을 승인하게 되어 기쁩니다. 우리의 임무는 항상 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이었습니다. 실제로 우리는 미국 이외의 지역에서 90,000개 이상의 ASD 장치를 판매했습니다. 이제 FDA의 승인으로 우리는 세계 최대의 선천성 및 구조적 심장병 시장에서의 경험을 활용할 준비가 되어 있으며 ASD 폐쇄는 40천만 달러 시장을 대표합니다. 미국에서는 견고한 성장이 예상됩니다.

보이스는 계속해서, "우리는 이 여정에 중요한 역할을 해준 환자, 파트너 및 모든 이해관계자에게 깊은 감사를 드립니다."

ASD는 최소 침습적 절차로 폐쇄할 수 있습니다. 카테터는 사타구니의 혈관을 통해 삽입되어 심장으로 유도됩니다. Occlutech ASD Occluder는 두 개의 디스크를 연결하는 중앙의 '허리'가 있는 두 개의 우산 모양의 유연한 디스크로 구성된 자체 확장형 니티놀 이중 디스크 폐쇄 장치입니다. 평생 사용할 수 있도록 설계된 디스크는 심방 중격의 양쪽에 부착되어 결함을 연결하고 구멍을 막습니다.

심혈관 질환과 회장이자 Sidra Medicine 및 Weill Cornell Medicine의 소아과 및 의학 교수인 Ziyad M. Hijazi 교수는 다음과 같이 말했습니다. 이번 랜드마크 승인은 엄청난 이정표입니다. Occlutech ASD Occluder는 엄격한 과학적 연구와 후향적, 전향적, 무작위 임상 시험과 비교 메타 분석을 통해 5000명이 넘는 환자를 대상으로 한 임상 시험을 통해 탁월한 시술 결과와 낮은 합병증 발생률을 입증했습니다. 따라서 미국의 환자들이 이 장치를 사용할 수 있게 되면 도움이 필요한 수천 명의 사람들에게 도움이 될 것입니다.”

2022년 XNUMX월 체결된 계약에 따라 B. Braun Interventional Systems는 글로벌 Occlutech 팀의 지원을 받아 Occlutech ASD Occluder에 대한 미국 상용화 활동을 즉시 시작하게 됩니다. 이번 협력을 통해 Occlutech는 상업적으로 매력적인 최고의 의료 시스템으로 특징지어지는 전략적으로 중요한 미국 시장에서 성공할 수 있는 입지를 마련했으며, B. Braun Interventional Systems는 강력한 선천적 및 구조적 심장 초점을 중심으로 포트폴리오의 관련성을 높였습니다.

“우리는 선천성 심장 결함을 치료하기 위해 개발된 장치 포트폴리오에 강력한 임상 증거를 갖춘 신뢰할 수 있는 Occlutech ASD Occluder를 도입하게 된 것을 영광으로 생각합니다.[i,iv]” B. Braun Interventional Systems의 영업 및 마케팅 부사장인 Dave Mittl은 말했습니다. “ B. Braun Interventional Systems의 유산은 종종 간과되는 환자들을 치료하는 중재의사에게 솔루션을 제공하는 것이었습니다. 이번 포트폴리오 추가는 이러한 약속을 바탕으로 이루어졌습니다. " Mittl은 결론을 내렸습니다.

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오클루텍 소개

Occlutech는 심장 질환이 있는 사람들의 삶의 질을 개선한다는 사명을 가지고 최소 침습 구조적 심장 장치를 전문적으로 공급하는 선도적인 기업입니다. 비전은 선천성 심장 결함, 뇌졸중 예방 및 심부전을 해결하는 심장 장치 분야의 선도적인 글로벌 전문가가 되는 것입니다. 2003년부터 폐색기 및 심방간 션트 제품을 개발, 제조, 상용화해 왔습니다. Occlutech는 독점 기술과 200개 이상의 특허, 177,000개 이상의 제품 판매를 기반으로 하는 광범위하고 입증된 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 회사는 약 85개국에서 제품을 판매하고 있습니다. 이 회사는 약 350명의 직원을 보유하고 있으며 스위스에 등록된 공개 유한책임회사입니다. 자세한 내용은 오클루텍에 문의하세요. 링크드인 . Occlutech ASD Occluder에 대한 미국의 중요한 안전 정보를 보려면 다음 사이트를 방문하세요. www.us.occlutech.com

B. Braun Interventional Systems Inc. 소개

B. 브라운 중재 시스템은 환자를 염두에 두고 설계된 중재 솔루션을 제공합니다. 제공되는 많은 제품은 의사, 기술자 및 간호사의 요구에 부응하여 개발되었습니다. 이 회사는 중재 시술에 안전성, 정확성, 편의성을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. B. Braun Interventional Systems Inc.는 펜실베니아주 베들레헴에 본사를 두고 있는 미국 B. Braun Group of Companies의 일부이며 B. Braun Medical Inc., Aesculap® 및 CAPS®를 포함합니다.

B. Braun Group of Companies는 전 세계적으로 64,000개국에서 64명 이상의 직원을 고용하고 있습니다. Sharing Expertise® 철학에 따라 B. Braun은 치료 개선 및 비용 절감이라는 중요한 문제를 해결하기 위해 고객, 파트너 및 임상의와 지속적으로 지식을 교환합니다. B. Braun Interventional Systems Inc.에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하세요. www.bisusa.org/about-us B. Braun Interventional Systems와 연결하세요. 링크드 인.

더 자세한 정보 연락처 :

레베카 판치니
오클루테크 홍보
+44 (0) 7594 649094
rebecca.fancini@occlutech.com

주디 마루샤크
마케팅 커뮤니케이션 담당 이사
B. 브라운 의료
610-217-4964
judy.marushak@bbraunusa.com

참조 :

[i]케니, D. 외. 심방 중격 결손의 경피적 폐쇄를 위한 Amplatzer Septal Occluder와 비교하여 Occlutech Figulla Flex-II Occluder의 효능과 안전성을 비교한 무작위, 대조, 다기관 시험입니다. 카테터 삽입 및 심혈관 중재 93, (2018).
[ii] Moake, L., & Ramaciotti, C., 심방 중격 결손 치료 옵션(2005). AACN 임상 문제, 16(2), 252-266.
[iii] Kuijpers et al., 성인의 Secundum 심방 중격 결손: 실제 검토 및 최근 개발, 네스 하트 J. 2015년 23월; 4(205):211-XNUMX
[iv] Haas N et al. 1300명 이상의 환자에서 Occlutech Occluder 장치를 사용하여 심방 중격 결손의 폐쇄: IRFACODE 프로젝트: 회고적 사례 시리즈 카테터 Cardiovasc Interv. 2016. DOI: 10.1002/ccd

첨부 파일

Occlutech®, 심방 중격 결손 치료를 위한 최소 침습 심장 장치 및 전달 시스템인 Occlutech® ASD Occluder 및 Occlutech® Pistol Pusher에 대한 FDA 승인 발표

SOURCE : 오클루텍 홀딩 AG

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• 출처: https://www.biospace.com/article/releases/occlutech-r-announces-fda-approval-of-its-occlutech-r-asd-occluder-and-occlutech-r-pistol-pusher-a-minimally-invasive-cardiac-device-and-delivery-system-to-treat-atrial-septal-defects/?s=93