노보 큐어의 종양 치료 필드(TTFields) 치료법은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 뇌 전이 진행을 늦춤으로써 제3상 METIS 시험에서 1차 평가변수를 충족했습니다.
TTFields 치료법은 두피의 피부를 통해 펄스를 주고 암세포의 분열 능력을 방해하는 약한 전기장을 생성하는 NovoTTF-200T 장치를 사용하여 투여됩니다. 이 "방해 영역"은 종양의 성장과 확산 능력을 늦출 수 있습니다. 이 장치는 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
공개 라벨 제02831959상 METIS 시험(NCT298)에는 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자 21.9명이 등록되었습니다. 환자들은 지지 치료와 함께 TTFields 치료를 받거나 지지 치료만 받았습니다. TTFields 코호트 환자의 뇌 전이가 두개내 진행까지 걸린 평균 시간은 11.3개월로, 지지 치료만 실시한 코호트 환자의 평균 시간은 XNUMX개월이었습니다.
TTFields 치료 기간 중앙값은 16주였으며 사용량 중앙값은 67%였습니다. 회사는 주요 XNUMX차 평가변수인 신경인지 장애까지의 시간, 전체 생존율, 방사선학적 반응률에 대한 예비 분석이 통계적 유의성을 입증하지 못했지만 TTFields 치료에 유리하게 왜곡되었다고 덧붙였습니다. XNUMX차 평가변수에 대한 전체 분석이 진행 중이라고 덧붙였습니다.
노보큐어는 임상시험 데이터를 규제기관에 제출할 계획이다. 올해 초 회사는 NSCLC 치료를 위한 표준 전신 치료법과 함께 TTFields 치료법에 대한 승인을 얻기 위해 FDA에 시판 전 승인(PMA) 신청서를 제출했습니다. PMA에 대한 결정은 2년 하반기에 나올 것으로 예상됩니다.
PMA 애플리케이션은 02973789상 LUNAR 시험(NCT13.2)의 데이터를 기반으로 했습니다. TTFields 및 표준 치료 코호트 환자의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 9.9개월로, 표준 치료법만 단독으로 치료받은 환자의 18.5개월과 비교됩니다. TTFields 요법을 면역관문억제제와 병용투여한 경우, 면역관문억제제만 투여받은 환자의 OS 생존 중앙값이 10.8개월인 데 비해 OS 생존 중앙값은 XNUMX개월로 향상됐다.
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Novocure는 또한 난소암과 같은 다른 암에서도 TTField 치료법을 테스트했습니다. 그러나 치료법은 기본 끝점을 충족하지 못했습니다. 공개 라벨 03940196상 시험(NCTXNUMX).
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/novocures-ttfields-device-slows-metastasis-in-nsclc/
