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미국 식품의약국(FDA)은 루미셀의 유방암 진단 보조 장치에 대한 시판 전 승인을 승인했습니다.
2020년 XNUMX월 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 루미셀 직접 가시화 시스템(DVS)은 유방 보존 수술 후 유방 절제술 구멍 내 잔류 암 조직을 감지하도록 설계되었습니다. PMA 신청과 함께 FDA는 형광 이미징 장치와 함께 사용할 Lumisight 광학 이미징 제제(pegulicianine)에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 우선 검토도 승인했습니다. 두 제품 모두 현재 연구용으로만 제한되어 있습니다.
암 탐지 소프트웨어가 지원하는 휴대용 이미징 프로브를 유방 내부에 삽입하여 남아 있는 암세포를 식별할 수 있습니다. 외과의는 모든 암세포가 제거되었는지 확인하기 위해 절제된 조직의 마진을 검사하기 때문에 종괴절제술의 한 부분은 수술 후 며칠 후에 마진 결과만 나타납니다. Lumicell은 자사의 시스템을 통해 외과의사들이 초기 종괴절제술 동안 잔여 암을 발견할 수 있을 것이라고 말합니다.
700건의 임상 연구에 걸쳐 XNUMX명의 유방암 환자로부터 얻은 데이터는 적용을 뒷받침하는 데 사용되었습니다. 중요한 재판에서 (NCT03686215), Lumicell DVS는 환자의 약 8%에서 표준 치료 유방절제술 후 남은 암을 확인했습니다. 또한 초기에 암이 남아 있는 것으로 보였던 환자의 14.5%는 암이 없는 절제면을 가지고 있어 XNUMX차 수술을 피할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
루미셀의 케빈 허쉬버거(Kevin Hershberger) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “FDA가 우리의 루미사이트 광학 이미징 에이전트와 루미셀 다이렉트 시각화 시스템에 대한 NDA 및 PMA 제출을 모두 수락함으로써 유방암 여성을 위한 치료를 발전시키는 데 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
“우선 검토 지정은 유방암 치료의 효과를 크게 개선할 수 있는 우리 시스템의 잠재력을 더욱 인정한 것입니다. 우리는 우리의 적용에 대한 FDA의 검토와 초기 유방절제술 동안 보다 완전한 암 절제를 가능하게 하는 최초의 시각화 시스템을 외과의사에게 제공할 가능성을 기대합니다.”
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/lumicells-breast-cancer-detection-system-has-pma-accepted/
