이브루티닙 특허 분쟁
21년 2023월 XNUMX일 델리 고등법원에서 백혈병 치료제 임브루비카(API Ibrutinib)에 관한 오랜 법적 분쟁에 또 다른 장을 추가했습니다. 지지 Ibrutinib 특허에 대한 승인 후 거부를 제외하는 IPAB 명령. 법원은 또한 Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem 및 Laurus Labs가 Imbruvica의 제네릭 버전을 제조 및 마케팅하는 것을 금지했습니다. 그러나 해당 약물의 중요성을 고려하여 법원은 피고인들이 사용 가능한 재고를 모두 소진하도록 허용했습니다. 원고인 파마사이클릭스는 미국 기업 애브비(AbbVie)의 자회사이고, 이 약품은 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 인도에서 판매하고 있다. 원고는 여러 제네릭 의약품 회사(피고)에서 라이선스 없이 다양한 상품명으로 제조 및 판매되고 있던 Ibrutinib의 라이선스 사용자였습니다. 이브루티닙 특허는 2026년 만료될 예정이다.
독자들은 이 사실을 기억할 것이다. 2020년부터 시작된 이브루티닙 특허 논란 야당위원회가 특허 번호를 거부했을 때. IN262968, 취재 이브 루티 니브, 창의적인 단계의 부족으로 인한 Laurus의 승인 후 반대에 근거합니다. 항소에서 IPAB는 이의가 제기된 거부를 무시하고 위의 특허를 복원했습니다. 한편, 야당위원회의 명령에 앞서 Pharmacycls는 Imbruvica의 제네릭 버전의 마케팅 및 제조에 대한 금지 명령을 구하는 침해 소송을 제기했습니다. 이 논란은 이전에 블로그에서 논의된 바 있습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요. 과 여기에서 지금 확인해 보세요.. 현재 게시물은 현재 판결에서 제기된 2가지 문제에 초점을 맞출 것입니다: 1) 당시 의장(retd.) J. Manmohan의 퇴임 후 IPAB(지식재산권 항소위원회)가 29년 2020월 2일에 통과한 명령의 유효성. Singh, XNUMX) 소송 특허 취소를 요구하는 추가 주장. 그런 다음 현재 판결을 내리는 동안 법원이 여기에 관련된 공익 요소를 적절하게 고려하지 못한 점을 강조하겠습니다.
은퇴한 의장의 IPAB 명령의 유효성 및 적용 사실상 교의
당시 의장(퇴임) J. Manmohan Singh이 은퇴한 후 IPAB가 통과한 명령의 타당성은 IPAB 마지막 날 동안 의장이 대법원이 승인한 연장에 기초한 문제를 계속 듣게 되면서 중요한 문제가 되었습니다. . 이 문제는 블로그에서 여러 번 논의되었으며 해당 내용을 읽어보실 수 있습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요., 여기에서 지금 확인해 보세요.및 여기에서 지금 확인해 보세요..
J. Manmohan의 임기는 21년 2019월 XNUMX일에 만료되었지만 대법원은 국제 지적 재산권 보호 협회 v. 인도 연합12년 2020월 31일자로 이 임기를 2020년 XNUMX월 XNUMX일까지 연장했습니다. 여기서는 사실상 공직 또는 제3자의 이익을 위해 공무원이 자신의 직무 범위 내에서 내린 결정은 유효하며 나중에 자신의 임명이 유효하지 않거나 부적절하다고 판명되더라도 무효로 간주되지 않는다는 원칙이 관련성이 있게 됩니다. .
이에 피고인은 현 회장이 21년 2019월 XNUMX일자로 임기가 만료됨에 따라 직무를 수행할 능력이 없다고 주장하였다. 인도 중앙은행 대 버나드(Bernard) 의 적용 제외 사실상 사무실의 찬탈자에 대한 교리. 피고인은 퇴임 후에도 계속 재직하면 당시 이사장을 찬탈자로 간주한다고 주장했다. 따라서 그들은 IPAB 의장이 선고한 판결이 무효라고 주장했습니다.
반면, 원고는 다음 사항을 청구하였다. 사실상 교리, 사례에 의존 고카라주 랑가라주 v. State of AP. DHC는 J. Hari Shankar가 IPAB 판결의 타당성을 유지하기로 동의했습니다.마드라스 변호사 협회 대법원이 통과시킨 임시 명령에 따라 Manmohan Singh, J.의 재직이 '잘못'되었거나 그가 '찬탈자'로 재직하고 있었다고 주장하는 것은 터무니없는 일입니다..” 대법원의 명령을 준수하는 것은 위법하다고 볼 수 없습니다.
반대 방향으로 진행되는 판결은 모든 임시 IPAB 명령의 타당성에 의문을 제기하여 20년 2019월 XNUMX일 이후 IPAB 결정에 이의를 제기할 수 있는 수문을 열 수 있었습니다.
영장 관할권에 따라 IPAB의 판결에 개입할 수 있는 권한
피고인은 또한 IPAB의 장점에 대한 판단에 이의를 제기하고 운영을 중단할 것을 요구했습니다. 그러나 법원은 이 문제에 대한 영장 관할권의 범위가 제한적이며, 임시 단계에서 그렇게 하는 것은 이론적 근거에 의해 금지된 현상 유지(현 상황 이전의 것)를 복원하는 결과를 낳을 것이라는 점을 이유로 개입을 거부했습니다. ~에 도랍 카와시 소장 v. 쿠미 사라브 소장. DHC는 다음과 같이 지적했습니다. 첫째로, 조항에 따른 사법 검토 226/227 재판관할권의 오류나 법에 근본적으로 위배되는 결정을 검토하는 데 국한되어 있으며, 장점보다는 과정에 중점을 두고 있습니다. 둘째로, 다음과 같은 경우에만 숙박이 허용됩니다. 예비면 b) 편의성의 균형, c) 회복 불가능한 손실의 위험. 위의 원칙에 비추어 DHC는 Laurus의 체류 요청으로 체류에 대한 근거가 확립될 수 없으며, 체류를 허가하는 것은 사법적으로 임시 단계에서 IPAB 이전 결정 상태로 되돌아가는 것을 의미한다고 지적했습니다.
소송특허 취소를 요구하는 피고의 추가 주장
이후 법원은 피고인들을 상대로 임시 금지명령 신청을 진행했다. 이에 대해 피고인들은 소송 특허의 타당성에 의문을 제기하며 침해 혐의에 대해 항변을 제기했습니다.
피고는 다음과 같이 주장했습니다. 첫째, 소송 특허는 이전 미국 특허 7459554에서 다루어졌습니다. 둘째, 소송 특허는 8년 2006월 22일(즉 소송 특허의 이전 날짜 이전에) 원고의 전임자(제목)가 출판을 위해 보낸 기사에 공개되었으므로 사전 공개를 근거로 예상되었습니다. 2006년 XNUMX월 XNUMX일), 기밀 유지 조항은 없습니다. 그러나 법원은 이러한 주장을 기각했습니다. 첫 번째 주장에서 법원은 소송 특허와 인용된 미국 특허의 핵심 부분이 다르며, 핵심 부분의 차이가 일견 단계에서 화합물의 억제 활성에 영향을 미치는 정도를 결정할 수 없다고 판단했습니다. 두 번째 주장에 대해, 법원은 인용된 논문이 소송 특허의 우선일 이전에 출판을 위해 발송되었음에도 불구하고 결국 나중에 출판되었기 때문에 단순히 논문을 제출하는 것만으로도 출판에 해당한다는 주장을 거부했습니다.
저렴한 치료 문제
이 중 또 다른, 그리고 아마도 가장 중요한 문제는 판결에 있어서 공익적 관점입니다. 특허 변호사, 의료 전문가 및 권리 운동가들의 압도적인 반응은 전국의 차단, 환자가 저렴한 치료법에 대한 접근을 거부하고 이 암 약물의 제네릭 버전 판매에 관한 것입니다. 이브루티닙이 항암제이기 때문에 관련성이 높아지는 대중의 관심은 2020년에 통과된 약물의 제네릭 유지를 허용하는 순서에서 전혀 논의되지 않았습니다.
Hari Shankar 판사는 실제로 피고가 원고의 라이선스 없이 Ibrutinib을 제조 및 판매하고 있다는 점을 관찰했으며 이는 논쟁의 여지가 없습니다. 특허가 부여된 경우 예비면 침해된 것으로 밝혀지고 특허 보유자의 라이센스 없이 이용되고 있는 경우, 편의의 균형은 항상 추가 침해를 억제하는 데 유리합니다. 그는 문제의 약물이 암을 포함한 다양한 심각한 질병을 치료하는 데 필요하다는 것을 알고 있음을 인정했습니다. 다만 법원은 법이 특허침해를 엄격히 금지하고 있으며, 공익을 고려한다는 주장은 불가능할 수도 있다고 판단했다.
그러나 이는 선례에 어긋난다. 의약품에 대한 대중의 관심을 평가하기 위한 네 번째 요소 테스트가 있습니다. 의 경우 로슈 대 시플라, 법원은 공익을 고려하여 임시 명령 발부를 명시적으로 거부했습니다. 대신 법원은 소송이 원고에게 유리한 판결이 내려질 경우 손해배상을 약속할 것을 피고에게 지시했습니다. 이 접근 방식(이전에 이 블로그에서 자세히 논의한 적이 있음) 여기에서 지금 확인해 보세요.) 이 문제에 대한 보다 현명한 접근을 위해 현재 사례에도 적용될 수 있습니다.
최종 생각
법원은 사건의 장점을 고려하여 IPAB 판결을 유보할 근거가 없다고 판단하고 소송 특허가 유효하다고 판단하며 국내 6개 회사가 제네릭 버전의 의약품을 제조 및 판매하는 것을 금지했습니다. 전체적으로 주문은 혼합 가방입니다. DHC가 퇴임 의장의 명령을 유효한 것으로 유지한 것은 더 큰 체계에서 사법적 타당성을 입증하는 동시에, 4차 요소 테스트의 적용을 충분히 분석하여 공익을 허용하는 근거를 마련하는 데 실패한 것 같습니다. 이 항암제에 대한 금지 명령.
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