미국 식품의약국(FDA)은 캐나다 의료기술 Geneseeq의 다중 암 조기 발견 솔루션인 CanScan에 획기적인 장치 지정을 부여했습니다.
CanScan은 Geneseeq의 고감도 MERCURY 다중 오믹스 기술을 사용하여 구축되었습니다. 이 솔루션은 말초 혈액에 존재하는 순환 무세포 DNA(cfDNA)에 대한 낮은 깊이의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 사용하여 암을 감지합니다. cfDNA의 유전적 및 단편적 특징은 99% 특이성으로 초기 암 신호를 감지하고 암의 기원 조직을 예측하는 데 사용됩니다.
3월 XNUMX일 보도 자료에 따르면 이 테스트는 다양한 암 유형을 감지하는 데 사용할 수 있으며 여러 테스트의 필요성을 없앨 수 있습니다. Geneseeq에 따르면 CanScan은 전립선암, 폐암 등 일반적인 암 유형에 대한 현재의 검사 방법을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 식도암, 자궁내막암 등 효과적인 감지 도구가 없는 암을 감지할 수 있는 잠재력이 있습니다.
캐나다에 본사를 둔 이 회사는 Jinling Cohort 임상 시험(NCT06011694)의 일환으로 실제 환경에서 CanScan 시스템을 검증하고 있습니다. Nanjing Shihejiyin Technology가 후원하는 이 시험은 평균 위험도의 중국 인구를 대상으로 MERCURY 다중 오믹스 기술 테스트의 성능과 임상적 유용성을 평가할 것입니다. 전향적 관찰 실험은 15,000~15세 성인 75명을 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다.
시험의 주요 목표는 MERCURY 테스트의 민감도, 특이성, 양성 또는 음성 예측 값 및 기타 성능을 평가하는 것입니다. 이 시험에서는 또한 조직의 기원 정확도와 함께 MERCURY 테스트가 얼마나 많은 암 유형을 탐지할 수 있는지 평가할 것입니다.
새로운 기술의 도입으로 암 탐지 장치의 급속한 발전이 이루어졌습니다. 인공지능(AI)이 점점 더 암 진단에 도움을 주기 위해 사용. AI는 특히 다음 분야에 유용합니다. 의료 영상 분석 엑스레이, CT, MRI 검사 등을 통해 암을 발견할 수 있습니다.
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작성자: GlobalData
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/geneseeq-scores-fda-breakthrough-designation-for-cancer-detection-device/
