캘리포니아에 본사를 둔 생명공학 회사, 프리 놈는 미국 시장에서 암 검진 도구에 대한 승인을 얻기 위해 새로운 시험을 시작했습니다.
PROACT LUNG 연구(NCT06122077)라고 명명된 이 임상시험은 폐암 발병 위험이 높고 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 검사를 받을 자격이 있는 20,000세 이상의 잠재 환자 50명을 등록하여 유효성을 검증하려고 합니다. 회사 자체 폐선별검사.
전향적, 관찰적 임상시험은 12개월 및 추가 24개월에 걸쳐 폐암을 발견하는 데 있어 테스트의 민감도와 특이도를 결정하는 것을 목표로 하며, 그 결과는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시장 승인을 획득하려는 Freenome의 시도의 기초가 될 것입니다. 의약품 관리국(FDA).
또한 이 임상시험은 미국 전역 최대 100개 장소에서 진행되도록 설정하여 임상시험 참가자들 사이에 인구통계학적, 지리적 다양성을 보장하기 위해 노력하고 있습니다.
Freenome의 최고 의료 책임자인 Lance Baldo는 다음과 같이 말했습니다. “치료가 발전함에도 불구하고 폐암은 늦게 발견되는 경우가 많기 때문에 여전히 전 세계적으로 가장 치명적인 암으로 남아 있습니다.
“Freenome은 매우 이질적인 암과 관련된 다양한 범위의 바이오마커를 식별하는 테스트를 통해 더 나은 선별 도구에 대한 요구에 응답하고 있습니다. 우리의 확장된 의료 파트너십을 통해 이러한 개선된 도구에 대한 접근성이 높아질 것입니다.”
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작성자: GlobalData
이는 독일 제약그룹과 제휴를 맺은 이후, 머크 2022년에는 비소폐세포암(NSCLC) 환자의 하위 모집단에서 질병 심각도의 분자적 특징을 확인하려는 임상시험이 진행되었습니다.
또한 2020년 연구를 포함하여 Freenome에서 시작한 일련의 다른 연구와 함께 제공됩니다. 노바티스, 뿐만 아니라 암 사례와 비암 대조군 참가자의 혈액 샘플을 대조하여 테스트의 효능을 확립하려는 진행 중인 Vallania 연구(NCT05254834)도 포함됩니다.
이번 발표는 FDA가 2024년 발효 예정인 계획을 고려 중이라고 발표한 이후 나온 것입니다. 의료기기로 규제되는 실험실 개발 테스트(LDT)를 참조하세요. 체외진단제품(IVD)이 연방식품의약품화장품법에 따른 기기임을 명시하기 위해 규정을 변경할 것을 제안합니다. 2023년 XNUMX월에는 Freenome도 발표했습니다. 미국 슈퍼마켓과 협력할 것이라고 약국 체인인 Walgreens는 Walgreen 고객을 참여시키고 회사의 암 검진 연구 참여를 장려함으로써 임상 시험을 발전시키기로 했습니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/freenome-launches-lung-cancer-trial-ahead-of-fda-approval-bid/
