올해 초 대유행으로 인한 임상 프로그램의 차질에도 불구하고 노바티스는 콜레스테롤 치료제 인클리시란에 대해 유리한 데이터를 계속 쌓아왔습니다. 새로운 분석에 따르면 치료받은 환자의 99%가 LDL 수치를 최소 30% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Big Pharma는 올해 The Medicines Company를 9억 달러에 인수하면서 인수한 PCSK9.7 약물에 대해 XNUMX월 말까지 예상되는 FDA 승인 결정을 현재 기다리고 있습니다.
이전에 보고된 3개의 54.1상 시험에 대한 사후 판독에서 나온 최신 분석에 따르면 이미 최대 내약 용량의 스타틴을 복용하고 있는 환자에게 인클리시란을 XNUMX년에 XNUMX회 주사하면 LDL 수준을 평균적으로 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 약 XNUMX년 반 후 위약 대비 XNUMX% 증가했다.
또한, 치료받은 환자의 88%는 연구 기간 동안 LDL이 적어도 한 번 절반으로 감소한 혈액 검사 결과를 게시했습니다. 동시에 인클리시란은 고혈압과 관절통 발생률이 거의 동일하여 위약과 유사한 안전성 프로필을 보여주었습니다.
노바티스의 심혈관, 신장 및 대사 약물 개발 부문 글로벌 책임자인 데이비드 소르겔(David Soergel)은 “현재의 표준 치료로는 LDL-C 목표 목표에 도달하지 못하는 환자를 위한 혁신적인 LDL-C 저하 치료법이 시급히 필요하다”고 말했다. 성명서. "인클리시란은 XNUMX년에 XNUMX회씩 투여하는 독특한 방식으로 승인될 경우 환자의 정기적인 의료 방문에 원활하게 적합하고 [동맥경화성 심혈관 질환] 치료를 재구성하는 데 도움이 될 수 있습니다."
이번 연구 결과는 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표됐다. 동일한 두 가지 실험인 Orion-10과 Orion-11의 데이터는 다음과 같습니다. 올해 초 공개 American College of Cardiology의 과학 회의에서 다른 지질 저하 요법과 함께 사용하면 LDL 콜레스테롤의 지속적인 감소를 입증했습니다.
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그러나 새로운 3상 연구는 오리온-4, 올해 신종 코로나바이러스가 전 세계로 확산됨에 따라 등록을 중단하게 되었습니다. 미국과 영국에서 15,000명의 참가자를 모집하고 적어도 2024년까지 인클리시란의 장기적인 결과를 추적할 예정이었습니다. 이 약물은 현재 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서도 검토를 받고 있습니다.
인클리시란은 혈류에 나쁜 콜레스테롤이 축적되는 것과 관련된 PCSK9 단백질의 유전자 발현을 방해하는 작은 이중 가닥 RNA 조각으로 구성됩니다.
Orion-11의 수석 연구원이자 Imperial College London의 공중 보건 교수인 Kausik Ray는 “이 분석은 작은 간섭 RNA로서 인클리시란이 놀라울 정도로 일관된 치료 프로필을 제공한다는 것을 확인시켜 줍니다.”라고 말했습니다. "이 실험의 거의 모든 환자는 17개월 동안 임상적으로 의미 있는 LDL-C 수치 감소를 달성했으며 인클리시란은 위약과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 보였습니다."
노바티스는 인클리시란의 미국과 유럽에서의 상업적 출시를 준비하는 과정에서 승인을 기다리고 있는 미국심장협회와 유럽동맥경화증학회에서 추가적인 연구결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.
