미국 기반 케루스 Corporation은 병원체 및 급성 신장 손상으로부터 보호하기 위해 수혈 중에 혈액에 첨가하도록 설계된 화합물을 조사하는 3상 임상 시험의 일환으로 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다.
임상시험의 28차 평가변수는 환자가 마지막 수혈 후 2.5일 이내에 치료로 인해 발생한 부작용이 더 적거나 같은 양으로 발생하도록 하는 데 중점을 두었습니다. 이 임상시험에서는 회사의 INTERCEPT 혈액 시스템을 사용했는데, 기존 적혈구를 주입한 참가자의 0.6%에 비해 참가자의 XNUMX%가 부작용을 경험했습니다.
그 결과는 회사가 현재 진행 중인 RedeS 3상 시험을 포함하여 여러 가지 안전성 평가변수를 결정하기 위해 인공 혈액 시스템에 대해 여러 단계 3상 시험을 진행하고 있는 가운데 나온 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 내년까지. 또한 빈혈 등의 질환을 앓고 있는 환자를 위한 수혈 시스템도 검토하고 있습니다.
Cerus의 최고 의료 책임자인 Richard Benjamin은 “ReCePI 임상 시험은 수혈 의학 분야의 선구적인 시험으로 기존 적혈구와 비교하여 병원체가 감소된 INTERCEPT 적혈구에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 우리는 급성 및 만성 빈혈에 대해 적혈구 수혈이 필요한 더 광범위한 환자 집단을 등록하는 INTERCEPT RBC에 대한 Cerus의 현재 진행 중인 중추적인 3상 임상 시험인 RedeS 임상 시험이 완료되기를 기대하고 있습니다.”
글로벌데이터의 의료기기 인텔리전스 센터(Medical Device Intelligence Center)에서는 Cerus가 현재 파이프라인에 혈액 정화 시스템의 5가지 버전을 어떻게 보유하고 있는지 자세히 설명합니다. 차단 플라즈마 보존 시스템은 EU와 미국을 포함한 여러 시장에서 시장 승인을 받았습니다. 시장 승인을 받은 2020년 FDA로부터
Cerus CEO William Greenman은 다음과 같이 말했습니다: “승인되면 병원체가 감소된 적혈구는 혈소판, 혈장 및 피브리노겐 복합체를 위한 INTERCEPT 시스템의 기존 상용 포트폴리오를 보완하여 임상의와 환자가 수혈된 모든 구성 요소에 걸쳐 병원체 비활성화의 이점에 접근할 수 있게 할 것입니다. ReCePI 임상시험에 참여해주신 모든 환자분들과 혈액센터, 의사분들께 감사드립니다.”
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이는 전 세계 혈액 보존 산업이 혈액 재고 및 혈장 공급에 대한 지속적인 수요를 충족하기 위해 고군분투하고 있는 가운데 나온 것입니다. 11년 2023월 XNUMX일 미국 적십자사 국가적 혈액 부족 사태를 선포하다 25년 2023월 초 이후 거의 XNUMX% 급감한 매우 낮은 혈액 공급 수준을 언급했습니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/cerus-announces-positive-results-in-blood-purification-trial/
