어제 CCC는 CRA-Industry(CRA-I)와 협력하여 국립 보건원(NIH)이 발표한 정보 요청에 응답했습니다. 디지털 건강 기술을 활용한 연구용 동의 언어 개발. 다음 CCC 위원회 회원 및 CCC 직원이 답변을 작성했습니다: David Danks(캘리포니아 대학교, 샌디에이고), Haley Griffin(컴퓨팅 커뮤니티 컨소시엄), Katie A. Siek(인디아나 대학교) 및 Pamela Wisniewski(밴더빌트 대학교). CRA-I 위원회 회원인 Tammy Toscos(Parkview Health)도 보고서의 공동 저자입니다.

NIH는 디지털 건강 기술을 사용하는 연구자를 위한 자발적 가이드로 출시할 계획인 사전 동의 샘플 언어를 제공했으며, 언어 자체에 포함되거나 명확해야 하는 격차나 추가 개념뿐만 아니라 다음 사항에 대한 커뮤니티의 피드백을 구했습니다. 광범위한 사용을 방해할 수 있는 모든 장벽을 커뮤니티에서 식별할 수 있습니다.

CCC와 CRA-I의 답변에서는 다음을 포함하여 권장 언어에 대한 몇 가지 개선 사항을 제안했습니다.

• 셀룰러 데이터/인터넷 연결 비용을 지불할 책임이 있는 사람을 식별합니다.
• "의료기기"를 구성하는 요소와 그렇지 않은 요소를 설명합니다.
• 기술이 하나의 단일체로 투표되어서는 안 되므로 각 항목에 대해 더 많은 특이성 및/또는 사용자 정의를 제공합니다.
• AI가 시스템에서 어떻게 사용되는지, 그리고 데이터로부터의 추론이 어떻게 사용/공유될 수 있는지에 대해 더 자세히 설명합니다.
• 기본 역량 확립을 위한 간단한 교육을 만듭니다.
• 데이터가 어떻게 추적, 변환, 정리 및 처리되는지 설명합니다.
• 치료/개입과 데이터 추적/모니터링을 구별합니다.
• 아동에 대한 다양한 동의 및 절차를 주의 깊게 다루십시오.
• 의학적 치료를 받기 위한 전제 조건으로서 연구 동의를 얻기 위한 "어두운 패턴"(예: Opt Out, 동의에 대한 넛지)을 해결합니다. 
• 데이터가 HIPAA에 의해 보호되는지 여부와 방법을 명확히 합니다.
• 참가자가 삭제를 요청할 수 있는 데이터와 삭제를 요청할 수 없는 데이터(그리고 연구원이 소유한 데이터와 제3자가 소유한 데이터)를 명시적으로 명시합니다.
• 연구자의 아동 의무 보고 상태와 관련된 위험을 설명합니다(예: 아동 학대, 성적 학대, 임박한 피해 위험).
• 피해가 발생할 경우 외부의 편견 없는 연락 지점을 제공합니다.
• 참가자가 더 이상 자격이 없는 경우 연구팀이 연구에서 참가자를 철회할 수 있음을 명확히 합니다.
• 철회가 연구에 참여하기 전에 제공된 표준 의료 서비스에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 설명합니다.

CRA 응답의 저자는 또한 이와 같은 템플릿 언어가 연구에 적합한지 확인하지 않고도 필요한 프로토콜에 나타날 수 있으며 직접 적용되지 않는 경우 포괄적 설명으로 요구하지 않는 것이 중요하다고 언급했습니다. 연구에.

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