Spineart, 단일 레벨 경추 디스크 교체를 위한 Baguera®C IDE 시험 등록 완료

제네바, 29년 2024월 XNUMX일 /PRNewswire/ — 스핀아트 SABAGUERA®C 경추 디스크 보형물 제조업체인 는 시중에 판매되는 경추 디스크와 비교하여 C3~C7 사이의 단일 수준 경추 디스크 질환 환자를 대상으로 BAGUERA®C 경추 디스크 보철물을 연구하는 미국 IDE 시험 등록이 완료되었음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 디스크 임플란트.

Spineart의 CEO인 Jerome Trividic은 “BAGUERA®C 임상시험에 참여하는 모든 연구자, 직원 및 환자들의 헌신과 지원에 감사드립니다.”라고 말했습니다. "우리는 전 세계적으로 척추 관절성형술을 발전시키고 BAGUERA®C를 미국 외과의사와 환자를 위한 선도적인 운동 보존 기술로 자리매김하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

이번 연구의 수석 연구자 중 한 명인 캘리포니아주 산타모니카 척추연구소의 배현우 의학박사는 “경추추간판 관절성형술은 감압을 달성할 수 있기 때문에 퇴행성 추간판 질환 치료에서 선호되는 옵션이 되고 있다”고 말했습니다. 생리적인 분절 운동을 보존하면서 신경의. BAGUERA®C IDE 연구에서 환자를 계속 추적하고 지금까지 수집한 긍정적인 초기 결과를 확인할 수 있게 되어 기쁩니다.”

BAGUERA®C 경추 디스크 보형물은 2008년부터 일부 유럽 및 전 세계 시장에서 시판되었으며 60,000개 이상의 임플란트가 판매되었습니다.

BAGUERA®C 경추 디스크 보철물

Spineart SA(스위스 제네바)가 개발한 BAGUERA®C 경추 디스크 보형물은 증상이 있는 경추에 대한 단일 또는 2단계 추간판 절제술 후 척추 경추 부위의 분절 운동 및 디스크 높이를 유지 또는 복원하도록 설계된 연구용 장치입니다. 디스크 질환. BAGUERA®C는 기능성 척추 장치의 자연스러운 동작을 유지하도록 설계되었습니다. 이 설계를 통해 BAGUERA®C 핵은 독립적인 병진 운동(전방-후방 및 측면 병진)과 함께 독립적인 각도 회전(굴곡-신전, 측면 굽힘 및 축 회전)을 통해 6가지 자유도 모두에서 움직일 수 있습니다.

주의: 조사 장치. 연방(미국) 법률에 따라 연구용으로 제한됩니다.

BAGUERA®C IDE 임상 시험 정보

BAGUERA®C IDE 시험, 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구는 증상이 있는 경추 디스크 질환의 치료에 있어 단일 또는 300회 치료에서 Mobi-C® 경추 디스크와 비교하여 BAGUERA®C의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 경추의 연속적인 수준. 각 연구에는 미국 내 최대 30개 연구 현장에서 약 XNUMX명의 피험자가 등록됩니다. 이 중추적 임상 시험의 결과는 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 시판 전 승인(PMA)의 기초가 될 것입니다.

스파인아트

Spineart의 사명은 외과의사가 환자의 삶을 향상시키기 위해 사용하는 안전하고 효율적인 시술과 의료 기기를 개발하여 환자, 외과의사 및 병원을 위한 척추 수술을 변화시키는 것입니다. 가치에 충실함: 품질, 혁신, 단순성, Spineart는 디스크 보철물, 수술 단순화, 3D 프린팅 다공성 티타늄 및 수술용 임플란트 추적성 분야의 선구자로 유명합니다. 오늘날 Spineart는 수술 지원을 위한 절차 솔루션 및 디지털 기술의 완전한 포트폴리오를 개발하여 해당 분야의 선두 자리를 유지하고 있습니다. Spineart는 기술 및 과학 혁신, 상업 활동, 일자리 창출 및 ESG 원칙에 대한 기여로 "Prix de l'Economie Genevoise 2022"를 수상했습니다. 방문하시기 바랍니다 www.spineart.com 그리고 우리를 따라 링크드인(Spineart)

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