SetPoint Medical은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 치료를 위한 신경면역 조절 장치에 대한 획기적인 장치 지정을 받았습니다.
이것은 두 번째 돌파구 지정 2020년 류마티스 관절염 치료용으로 동일한 장치에 대한 승인을 받은 후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 회사에 승인을 받았습니다.
다발성 경화증 환자는 전기적 활동을 절연시키는 데 도움이 되는 뉴런을 둘러싸는 층인 미엘린 껍질이 손상되었습니다. FDA 지정은 SetPoint의 기술이 탈수초화를 줄이고 재수초화를 촉진할 수 있다는 증거에 근거한 것입니다.
SetPoint의 CEO인 Murthy V. Simhambhatla는 "우리는 FDA와 협력하여 RRMS를 앓고 있는 사람들을 위한 우리 장치를 조사하기 위한 최초의 임상 시험을 시작하기를 기대합니다"라고 말했습니다.
미국에 본사를 둔 SetPoint의 기술은 작은 자극기를 목에 이식하여 미주 신경에 닿게 하는 것입니다. 미주신경은 불수의적 기능에 작용하는 말초신경계의 주요 신경 중 하나입니다.
SetPoint는 염증 반사를 활성화하여 몸 전체에 걸쳐 면역 회복 효과를 가져오는 장치를 설계했다고 밝혔습니다. 치료는 미리 설정된 일정에 따라 하루에 한 번 시행됩니다.
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작성자: GlobalData
회사는 현재 장치를 테스트하고 있습니다. RESET-RA 연구 (NCT04539964) 류마티스 관절염 환자의 경우. 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관 중추적 연구에는 250명의 참가자가 등록될 예정이며, 그 중 절반은 치료를 받고 나머지 절반은 비활성 자극 버전을 받게 됩니다.
이 시험의 일차 평가변수는 미국 류마티스학회(ACR) 20 반응에 따라 두 그룹 사이의 관절의 압통과 부종의 개선입니다. 피험자는 치료 12주 후에 평가됩니다.
SetPoint 대변인은 이렇게 말했습니다. 의료 기기 네트워크 연구의 데이터 판독은 "6~7월 기간"에 예상됩니다.
류마티스 관절염 치료에 사용할 수 있는 다양한 FDA 승인 약리학적 치료법이 있지만 승인된 의료 기기는 없습니다.
최근 일부 테스트에는 다발성 경화증을 진단하기 위한 획기적인 기기 지정이 부여되었습니다. Roche의 Elecsys 신경필라멘트 경쇄(NfL) 테스트, 질병의 근본적인 병태생리학을 다루는 치료법은 아직 개발되지 않은 공간입니다.
A GlobalData의 보고서 글로벌 신경조절 장치 시장은 11.4년 2033억 달러에서 6년까지 2022억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
