Sernova, 2023 IPITA-IXA-CTRMS 합동 회의에서 Cell 파우치 시스템™과 결합한 컨포멀 코팅 기술의 새로운 발전 발표

온타리오주 런던 및 코네티컷주 윈덤 카운티, 30년 2023월 XNUMX일(GLOBE NEWSWIRE) — (주)서노바 (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FSE/XETRA:PSH)는 임상 단계 회사이자 세포 치료 분야의 선두주자로서 오늘 Cell과 함께 사용되는 컨포멀 코팅 면역 보호 기술 프로그램에 대한 업데이트를 발표했습니다. 파우치™. 이 프로그램의 목표는 현재 제1형 당뇨병(T1D) 치료를 위한 섬세포 이식에 사용되는 만성 면역억제제의 필요성을 없애는 것입니다.

이 업데이트는 마이애미 대학교의 Alice Tomei 박사가 국제 췌장 및 섬 이식 협회(IPITA)-국제 이종 이식 협회(IXA)-세포 이식 및 재생 의학 학회(CTRMS) 합동 회의에서 발표했습니다. 26월 29~XNUMX일, 캘리포니아주 샌디에이고.

프레젠테이션에서는 코팅 구성 및 공정의 개선, 셀 파우치에 대한 전임상 연구 결과, 기술의 이론적 근거 및 역사적 발전의 긍정적인 발전을 보여주었습니다.

다음은 제시된 주요 발전 사항을 요약한 것입니다.

최종 컨포멀 코팅 조성물은 상당히 향상된 세포 적합성과 전반적인 생체 적합성을 나타내며, 이는 수년간의 공정 개발 작업과 전임상 테스트에 걸친 진화를 나타냅니다.
코팅 공정 개선으로 등각 코팅 생산 능력(코팅할 시작 아일렛 수)이 500% 증가하고 전체 아일렛 캡슐화 수율(초기 아일렛에 대한 등각 코팅 아일렛의 비율)이 89% 증가했습니다. 이러한 개선 사항은 다음과 같은 직접적인 긍정적인 영향을 미칩니다. 체외에서 과 생체내에서 코팅된 섬의 효능.
최종 등각 코팅 제품은 98% 등각 코팅 섬과 2%만 빈 캡슐을 포함하는 공정을 사용하여 정제되었습니다. 이를 통해 셀 파우치 챔버 내에 이식되는 기능성 코팅 섬의 수를 늘리고 이식편 부피를 최소화할 수 있습니다.
이러한 구성 및 공정 개발 개선 사항을 사용하여 코팅된 아일렛을 셀 파우치와 함께 T1D의 동계 금표준 동물 모델에서 테스트하여 결합 제품의 안전성과 효능을 평가했습니다.
- 셀 파우치 내 코팅된 섬의 생체적합성은 혈관화된 조직 매트릭스 내의 건강한 섬을 조직학적으로 입증하는 것으로 확인되었습니다.
- 중요하게도, 셀 파우치 내의 등각 코팅 섬으로부터 포도당 자극 인슐린의 정상적인 생리학적 전달이 확인되었습니다.
- 셀 파우치 내에 등각 코팅된 섬을 받은 당뇨병 동물은 혈당이 비당뇨병 수준으로 조절되었으며, 이는 셀 파우치를 제거하면 역전되어 등각 코팅된 섬의 기능을 입증했습니다.

T1D의 동종 이계 쥐 모델에서 셀 파우치와 함께 등각 코팅 섬을 사용한 일련의 파일럿 연구는 당뇨병 역전을 달성하기 위한 최적의 조건을 확립했습니다. 향후 추가 전임상 작업에서 확증적 동종 이계 연구에 사용되는 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다.
- 컨포멀 코팅된 섬과 함께 사용되는 단일 선택적 면역 반응제의 최적 투여량과 빈도를 확인한 약물 동역학 연구
- 섬 용량 의존적 혈당 조절은 선택적 면역 반응제가 포함된 셀 파우치의 등각 코팅 섬을 사용하여 입증되었습니다.

코팅 등각성, 완전성, 강성, 두께, 선택적 투과성을 포함하여 임상 제조에 필수적인 출하 기준이 개발되었습니다. 이러한 기준에 따르면 컨포멀 코팅 소재는 장기간 기계적 안정성과 내구성, 인슐린과 포도당 분자에 대한 선택적 투과성을 보였지만 항체나 염증 세포에는 그렇지 않은 것으로 나타났다. 이는 컨포멀 코팅 기술의 장기적인 기능을 위한 핵심 요구 사항입니다. 생체내에서.
코팅 규모 확대 장비의 제조에서 상당한 진전이 이루어졌습니다. 프로토타입 장치를 제작하고 테스트를 진행 중입니다. 최종 시스템 설계는 이식 가능한 코팅된 섬에 적용되는 완전 자동화된 GMP 준수 코팅을 제공합니다. 시스템 기능에는 컨포멀 코팅, 세척, 계수 및 생산 모니터링이 포함됩니다.

“우리는 Sernova와의 협력을 통해 컨포멀 코팅 기술의 발전에 있어 상당한 발전을 이루었으며 최종 제제를 갖게 되었다고 확신합니다. 나는 우리의 지속적인 연구와 더 많은 결과를 기대합니다.”라고 마이애미 대학의 생의학 공학과 마이애미 공학 경력 개발 부교수이자 밀러 의과대학 당뇨병 연구소의 Islet 면역공학 연구소 소장인 Alice Tomei 박사가 말했습니다.

Sernova의 CEO인 Cynthia Pussinen은 “표준 면역 억제 요법을 없애는 것이 Sernova가 모든 T1D 환자에게 '기능적 치료법'을 제공하는 데 핵심이라는 것을 이해합니다. "우리의 목표는 이 기술을 계속해서 발전시켜 궁극적으로 Sernova 세포 파우치 및 iPSC 섬형 클러스터와 결합된 국소 면역 보호 세포 제품을 임상에 도입하는 것입니다."

관련 프레젠테이션 세부정보

Title: 당뇨병 쥐의 베타 세포 교체를 위한 Pre-Vascularized Cell 파우치™ 장치에 등각 코팅 섬 이식

세션: 섬 이식: 섬 현장 세션 엔지니어링

날짜: 10 월 10 일 금요일 27, 2023

컨포멀 코팅 기술 정보

컨포멀 코팅 기술은 셀 파우치 내에 수용된 각 개별 섬의 외부를 코팅하는 독점적이고 기계적으로 안정적이며 얇고 생체 적합하며 가교결합된 폴리머 하이드로겔입니다. 컨포멀 코팅 기술은 인슐린 및 포도당 방출의 동역학을 방해하지 않으면서 면역 보호 기능과 함께 선택적 투과성을 제공합니다. 중요한 점은 컨포멀 코팅 구성을 통해 혈관이 형성되기 전의 셀 파우치 내에서 췌도의 생존과 장기 기능에 필요한 산소와 영양분의 생리학적 전달이 가능하다는 점입니다.

SERNOVA CORP. 및 세포 치료를 위한 CELL POUCH 시스템 플랫폼 소개

Sernova Corp.는 인슐린 의존성 당뇨병, 갑상선 질환, 혈우병 A를 포함한 혈액 질환 등 만성 질환에 대한 치료 세포 기술을 개발하는 임상 단계 생명 공학 회사입니다. Sernova는 현재 인슐린의 '기능적 치료법' 개발에 주력하고 있습니다. 면역 보호된 치료 세포를 갖춘 이식 가능하고 확장 가능한 새로운 의료 장치인 셀 파우치 시스템(Cell 파우치 시스템)을 주요 자산으로 하는 의존성 당뇨병. 더셀 파우치는 이식 시 체내에 자연적인 혈관 조직 환경을 형성해 특정 만성질환 환자의 체내에 없거나 결핍된 필수 인자를 방출하는 치료 세포의 장기 생존과 기능을 구현합니다. Sernova의 셀 파우치 시스템은 시카고 대학교에서 진행 중인 1/1상 임상 연구에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 '기능적 치료법'이 될 수 있는 잠재력을 입증했습니다. Sernova는 또한 만성적이고 전신적인 면역억제의 필요성을 없애기 위한 목표로 면역체계 공격으로부터 치료 세포를 보호하기 위해 마이애미 대학과 협력하여 독점 기술을 발전시키고 있습니다. 2022년 1월 Sernova와 Evotec은 이식 가능한 기성 iPSC(유도 다능성 줄기 세포) 기반 섬 대체 요법을 개발하기 위해 글로벌 전략적 파트너십을 체결했습니다. 이 파트너십을 통해 Sernova는 인슐린 의존성 당뇨병(2형 및 XNUMX형)을 앓고 있는 수백만 명의 환자를 치료하기 위해 인슐린 생산 세포를 잠재적으로 무제한 공급할 수 있게 되었습니다. Sernova는 셀 파우치 시스템을 활용하는 두 가지 추가 개발 프로그램, 즉 갑상선 제거로 인한 갑상선 기능 저하증에 대한 세포 치료법과 A형 혈우병에 대한 체외 렌티바이러스 인자 VIII 유전자 치료법을 계속 진행하고 있습니다.

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