미국 의료기기 기업 사라나스(Saranas)는 조기 출혈 모니터링 시스템(Early Bird Bleed Monitoring System)의 SAFE-MCS 연구(NCT05077657)에서 기계적 순환 보조기(MCS)를 사용해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자의 출혈을 줄이는 긍정적인 결과를 발표했다.
이 연구에서는 과거 대조군과 비교하여 이 시스템으로 모니터링한 환자들 사이에서 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 III 또는 V 접근 부위 출혈이 66.3% 감소한 것으로 나타났습니다. 4.2년에 실시된 PROTECT II 연구(NCT12.5)에서는 00562016% 대 2012% 감소했습니다. .
미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 시스템입니다. 새로운 지정 2019년에는 혈관 접근 외장에 전극이 통합된 출혈 감지 어레이가 통합되었습니다. 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR), 기계적 순환 보조 장치 배치 또는 대퇴 동맥이나 정맥을 사용하여 혈관 내 출혈을 확보하는 기타 복잡한 혈관 내 중재술과 같은 혈관 내 시술 중 혈관 손상으로 인한 출혈의 변화를 감지하고 측정하도록 설계되었습니다. 혈관 접근.
Early Bird의 시각적 및 청각적 지표는 임상의에게 출혈 사건의 시작과 진행을 알려줍니다. 인체 최초 임상 연구에서 Early Bird를 이용한 출혈 검출을 CT 스캔과 비교한 결과 민감도 100%로 거의 완벽한 일치 수준을 보였습니다.
회사에 따르면 환자 5명 중 1명 이상이 혈관내 시술 중 출혈 합병증을 경험했다.
결과와 함께 발표된 발표에서 임상시험의 공동 책임 연구원인 Philippe Genereux는 다음과 같이 말했습니다. “SAFE-MCS 연구는 특히 MCS 사용이 증가함에 따라 심각한 합병증을 예방하고 임상 결과를 개선하기 위한 신속한 출혈 감지 및 지속적인 모니터링의 중요성을 강조합니다. 전 세계적으로.
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작성자: GlobalData
"우리는 이제 보호된 PCI 동안 환자 안전을 강화하기 위한 향상된 전략을 통해 이러한 시술 중 출혈 사건의 빈도에 대해 더 깊이 이해하게 되었습니다."
2023년 XNUMX월 필라델피아에 본사를 둔 진단 회사인 FloBio는 FDA 혁신 기기 지정을 받았습니다. 급속 출혈 위험 쇠약하게 만드는 질병이나 생명을 위협하는 상태를 치료하고 진단하기 위한 진단 테스트. 이는 혈액 응고 상태를 확인하고 환자가 직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용하고 있는지 여부를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/saranas-debuts-data-for-early-bird-bleed-monitoring-system/
