미국 식품의약국(FDA)은 헌혈자의 말라리아를 검사하는 Roche Diagnostics의 분자 테스트를 승인했습니다.
기관의 승인은 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 cobas 6800/8800 시스템에 대한 Roche의 cobas Malaria 테스트 사용에 대한 것입니다.
FDA의 승인은 이것이 의료 전문가가 혈액, 장기 및 조직 기증자의 질병을 검사할 수 있는 첫 번째 테스트라는 것을 의미합니다.
FDA는 수혈로 전염되는 말라리아를 예방하기 위한 엄격한 지침을 가지고 있습니다. 최근 말라리아 발병 국가를 여행한 적이 있거나 최근 말라리아 진단을 받은 사람은 일정 기간 동안 헌혈할 수 없습니다.
Roche는 이러한 규칙을 의무화하는 데 사용되는 기존 현미경 및 혈청학적 테스트는 말라리아 수혈 위험을 안정적으로 완화할 만큼 민감하지 않다고 말합니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 현미경 검사가 "최적 표준"이지만 과학자들이 매년 수행하는 검사가 부족하여 최적의 숙련도가 부족할 수 있다고 말합니다.
Roche의 코바스 말라리아 테스트는 인간에게 질병을 일으키는 것으로 알려진 Plasmodium 기생충의 5가지 주요 종에 대한 체외 핵산 스크리닝 테스트입니다.
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추정이 있었다 말라리아 사례 249억 XNUMX만 건 아프리카는 전 세계 질병 부담에서 불균형적으로 높은 비중을 차지하고 있습니다. CDC에 따르면 미국에서는 연간 약 2022건의 사례가 발생하며 거의 모두 말라리아 발병 국가 여행과 관련이 있습니다.
Roche Diagnostics의 Matt Sause 최고경영자(CEO)는 “FDA가 승인한 말라리아에 대한 최초의 혈액 선별 검사로서, 이는 기증된 혈액의 전 세계 공급을 보호하는 데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 말했습니다.
회사는 2년 2024분기 말에 미국에서 테스트를 실시할 계획입니다. 현재 유럽의 CE 마크 승인이 검토 중입니다.
시장조사기관에 따르면 글로벌 중합효소연쇄반응 시장은 1.2년 2033억733만 달러에서 2023년까지 XNUMX억 달러로 성장할 것으로 예상된다. GlobalData의 보고서.
로슈는 코바스 체외 진단 테스트와 함께 FDA 승인 말라리아 치료약으로 라리암(메플로퀸)을 보유하고 있습니다.
연구에서도 다음과 같은 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 신속한 타액 검사 환자의 질병을 조기에 발견하는 것입니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
