Linux는 다양한 플랫폼에서 실행되는 많은 무료 애플리케이션을 제공하는 가장 잘 알려진 오픈 소스 운영 체제 일 것입니다. Linux 사용자와 개발자는이 OS를 선택해야하는 여러 가지 좋은 이유를 쉽게 알려줄 것입니다. 그러나 의료 산업은 의료 시스템에 사용되는 소프트웨어에 대한 특정 요구 사항을 부과합니다. 이 기사에서는 임베디드 의료 분야에서 오픈 소스 OS로서 Linux에 대한 전망을 살펴 보겠습니다.
오늘날 임베디드 시스템에서 사용하기위한 다양한 운영 체제가 다양하게 선택되어 있습니다. 항목 목록에는 다른 기능 세트를 가진 독점 및 오픈 소스 운영 체제가 포함됩니다. 고려해야 할 다양한 선택 요소가 있지만 주요 기준은 장치의 목적과 기능에 따라 결정됩니다.
이 기사에서는 임베디드 장치에서 가장 널리 사용되는 운영 체제 중 하나 인 Linux에 대해 이야기하고 싶습니다. 거의 30 년 동안이 OS는 전 세계의 대규모 사용자 커뮤니티에 무료 서비스를 제공합니다. 오픈 소스 에코 시스템은 사용자 정의를위한 수많은 기회를 창출하고 유료 라이선스 없이도 이미 존재하는 여러 디자인, 기능 및 지원을 제공합니다.
이 OS에 대한 간략한 개요를 제공하고 의료 분야에서 Linux의 역할을 지정하며 의료 기기 용 Linux의 장단점을 제공합니다. 이 기사에서 제공하는 Linux 리뷰는 그것이 실제로 임베디드 의료 기기에 적합한 옵션인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
Linux 개요
1991 년에 출시 된 Linux는 상용 제품의 대안으로 개발되었습니다. 유닉스 운영체제. 우리가“Linux”라고하는 것은 실제로 Linus Torvalds가 개발 한 커널과 GNU 프로젝트 Richard Stallman이 시작했습니다. GNU 시스템과 함께 사용되는 Linux 커널은 그 가용성과 오픈 소스 특성으로 인해 시작되었고 인기를 얻었습니다.
그 후 몇 년 동안 GNU / Linux 시스템은 Red Hat, Fedora, Ubuntu 및 OpenSUSE와 같은 독점 공급 업체 또는 Debian, Slackware, Gentoo, Linux와 같은 순수 오픈 소스 배포판에서 무수히 많은 버전 또는 배포판을 생성했습니다. 민트.
처음에는 데스크톱 PC 용으로 고안되었지만 요즘 Linux는이 플랫폼에서 챔피언으로 간주 될 수 없습니다. 하나, Linux 서버 및 데이터 집약적 인 메인 프레임에서 사용되는 운영 체제 중 절대적인 리더입니다.
핵심 Linux 요소는 CPU, 메모리 및 주변 장치를 제어하는 커널입니다. Linux는 다중 사용자 기능이있는 다중 작업 OS입니다.
이식성으로 인해 Linuх는 다양한 하드웨어 플랫폼과 호환 될 수 있습니다. Linux는 수요가 매우 적당하므로 8 또는 16Mb RAM, 32Mb 플래시 및 작은 ARM 코어 만 필요할 수 있습니다. 그러나 이는 최소한의 Linux 하드웨어 요구 사항 일뿐입니다. 응용 프로그램에는 그보다 훨씬 더 많은 것이 필요할 수 있으며이를 고려해야합니다.
사용자 지정 하드웨어에서 실행하려면 모든 운영 체제에 사용자 지정 펌웨어 이미지가 필요합니다. Linux에도 동일하게 적용됩니다. 따라서 사용자 지정 이미지를 빌드 할 때 커널 구성 및 드라이버 가용성 문제에 직면 할 수 있습니다. 광범위한 경험 임베디드 Linux 개발 맞춤형 펌웨어의 견고한 설계에 중요합니다. 커널을 사용자 지정하고 하드웨어 용 장치 드라이버를 개발해야하는 경우 다음을 강력하게 지원해야합니다. Linux 커널 및 드라이버 개발.
Linux는 여러 가지 수정을 할 수있는 방법을 제공하며 대부분 무료로 다양한 애플리케이션과 보안 패치를 제공합니다. 또한 Linux 전문가의 글로벌 커뮤니티는 운영 체제의 보안을 보호하여 맬웨어 방지 기능을 제공합니다.
Linux OS의 응용 분야는 광범위합니다. 소비자 전자 제품, 통신, 의료, 자동차 및 산업 솔루션에 사용됩니다.
Raspberry Pi 또는 다양한 용도와 복잡성의 임베디드 시스템에서 Linux 커널을 찾을 수 있습니다. Android 전화 IBM Blue Gene 슈퍼 컴퓨터. 임베디드 의료 기기에서 Linux가 점점 더 많이 사용되고 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
의료 기기 용 Linux
하이테크 솔루션은 오랫동안 의료 산업에서 채택되어 왔습니다. 그러나 이러한 채택은 산업이 고도로 규제되고 변경 또는 업데이트가 의료 기기 회사에 도전이라는 사실로 인해 느려졌습니다.
제조업체는 제품 설계가 관련 표준 및 규제 문서를 완전히 준수하는지 확인해야합니다. 의료 기기는 사이버 보안뿐만 아니라 안전 및 성능에 대한 요구 사항을 완전히 충족해야합니다.
이 모든 것은 지루하고 시간이 많이 걸리는 프로세스이며 무엇보다도 예산에 매우 중요합니다. 이것이 많은 의료 기기 제조업체가 수년 또는 수십 년 동안 동일한 소프트웨어와 하드웨어를 사용해 온 이유입니다.
최근의 예 중 하나는 Windows CE 단종입니다. 이 구식 OS가 여전히 많은 의료 기기에서 실행되고 있지만 Microsoft는 지원을 중단했습니다. Windows CE에서 이동하는 것이 중요한 이유와 Microsoft에서 사용할 수있는 마이그레이션 옵션에 대해 이미 설명했습니다. 의료 기기 용 Windows CE 마이그레이션 가이드.
Linux OS는 기존 플랫폼에서 시스템을 이식 할뿐만 아니라 처음부터 제품을 개발하는 데에도 적합한 대안입니다. 이것이 많은 제조업체가 의료 기기 용으로 Linux OS를 선택하는 이유입니다.
Linux는 여러 가지 이유로 의료 산업에 진입했습니다. 그중 하나는 확실히 오픈 소스 특성에 관한 것입니다. 이는 제조업체가 소프트웨어 개발 및 유지 관리 비용을 절감 할 수있는 좋은 기회입니다.
Linux는 GPOS 및 RTOS 옵션을 결합하여 간단한 응용 프로그램에서 생명에 중요한 기능이있는 복잡한 시스템에 이르기까지 광범위한 의료 제품에서 사용할 수 있습니다.
Linux는 사이버 보안을 포함하여 높은 수준의 보안을 제공하며, 이는 의료와 같이 안전에 민감한 산업에 대한 확고한 주장입니다. 생명 유지 장비의 원활한 작동 또는 환자 개인 데이터의 안전한 전송을 위해 적합한 솔루션입니다.
마지막으로 Linux는 의료 과잉 규제에 대처할 수 있습니다. 의료 기기 제조업체가 공급 업체에 부여해야하는 핵심 요구 사항은 모든 관련 표준 및 규정을 완벽하게 준수하는 견고한 제품을 제공하는 것입니다.
의료용 소프트웨어 개발은 국제 IEC 62304 표준에 의해 규제됩니다. 미국에서는 FDA의 요구 사항도 충족해야합니다. 소프트웨어는 의료 기기 (의료 기기로서의 소프트웨어 – SaMD)로 단독으로 개발되거나 의료 기기 하드웨어에 내장 될 수 있습니다.
기본적인 딜레마는 인증 된 제조업체에서 개발하지 않은 통합 소프트웨어를 처리하는 방법입니다. 이러한 소프트웨어는 다음과 같이 분류 할 수 있습니다.
타사 소프트웨어 – 기술 문서가 존재하고 제조업체가 사용할 수있는 필수 의료 표준 (ISO 13485, IEC 62304, FDA 규정)에 따라 개발 된 소프트웨어.
or
수프 (출처를 알 수없는 소프트웨어) 기성 소프트웨어라고도합니다. 널리 사용 가능하고 (유료 또는 무료) 충분한 문서가없는 알려지지 않은 개발자가 개발 한 소프트웨어입니다. Linux는이 정의에 해당합니다.
SOUP를 선택하면 의료 기기 제조업체가 다음을 담당합니다.
- 소프트웨어 요구 사항;
- 소프트웨어 아키텍처;
- 위험도 분석;
- 소프트웨어 유지 관리;
- 사이버 보안 통제.
의료 기기 제조업체는 필요한 표준을 준수하기 위해 소프트웨어가 적절하게 테스트 (확인 및 검증)되고 유지 관리되고 문서화되었는지 확인해야합니다. 솔루션 제공 업체가 IEC 62304 요구 사항을 충족하려면 잘 확립 된 품질 및 위험 관리 시스템이 반드시 필요합니다.
언뜻보기에는 독점 솔루션을 제공하기가 쉬운 것 같습니다. 이 경우 필요한 문서로 이미 지원되는 소프트웨어를 받기 때문입니다. 따라서 상용 솔루션을 선택하기로 결정한 경우 독점 Linux 배포판이 제공됩니다. 비 상업용 Linux 배포판에서는 사용할 수없는 완전한 상용 지원이 포함 된 검증되고 잘 문서화 된 시스템을 얻게됩니다.
그러나 의료 기기 제조업체는 여전히 운영 체제 배포를 담당하고 있으며 순수한 오픈 소스 Linux 배포판의 경우와 마찬가지로 나머지 작업을 처리해야합니다.
아시다시피 의료 기기의 운영 체제를 선택할 때 고려해야 할 여러 측면이 있습니다. 공정한 마음으로 의료 시스템 용 Linux의 장단점을 모두 고려해 보겠습니다.
의료 기기 용 Linux의 장단점
의료 기기와 관련하여 OS가 높은 기능과 안전한 성능을 제공하기 위해 충족해야하는 특정 요구 사항이 있습니다. 이러한 요구 사항에는 안정성, 장기 성능 유지 능력, 실시간 기능 및 안전한 데이터 저장 및 전송을위한 데이터 무결성이 포함됩니다. 인증 표준 준수, 비용 효율성 및 사용자 편의성 또한 의료 기기 OS의 핵심입니다.
의료 기기에서 Linux에 대한 요구 사항을 잘 알고 있으므로 사용의 모든 장단점을 고려해 보겠습니다.
의료 기기 용 Linux의 장점
의료 분야에서 Linux를 사용하면 많은 이점이 있습니다. 우리는 의료 기기에서 Linux에 대해 매우 잘 말하는 XNUMX 가지 주요 이유를 강조하고 싶습니다.
비용 효율성
오픈 소스 솔루션이 독점 운영 체제보다 상업적 관점에서 훨씬 더 매력적이라는 것은 분명합니다. 물론 이러한 프로젝트에는 구현 및 유지 관리에 대한 특정 비용이 수반되지만 라이센스 및 지원에 많은 돈을 지불 할 필요는 없습니다.
Linux를 사용하면 다양한 서비스, 업데이트 및 보안 패치에 무료로 액세스 할 수 있습니다. 일반 공중 라이선스.
맞춤설정으로 들어간다
유연성으로 인해 Linux는 고도로 사용자 정의 할 수 있습니다. 이 오픈 소스 플랫폼은 모든 요구 사항을 충족하는 다양한 기존 디자인을 제공합니다. 그러나 그 외에도 코드를 쉽게 수정하여 필요한 모든 코드를 조정할 수 있습니다. 디자인을 깔끔하고 기능적으로 만들기 위해 원하는 기능을 추가하거나 제거 할 수 있습니다.
하드웨어 아키텍처에 관계없이 임베디드 시스템 용 맞춤형 Linux 이미지를 생성 할 수있는 특수 개발 플랫폼이 있습니다. 이러한 플랫폼의 잘 알려진 예는 다음과 같습니다. Yocto 프로젝트.
Yocto 프로젝트는 임베디드 Linux 개발자가 Intel, ARM, MIPS, AMD, PowerPC 등과 같은 광범위한 아키텍처에서 실행할 수있는 맞춤형 Linux 빌드를 생성 할 수 있도록 광범위한 오픈 소스 도구 및 지원을 제공합니다.
보안
보안은 Linux에 대한 자부심의 원천으로 보이는데, 이는 의료와 같은 민감한 데이터를 다루는 다양한 산업에서 광범위하게 사용되는 것으로 확인되었습니다. Linux는 맬웨어에 대한 내성이 있습니다. 사이버 공격에 맞서고 환자의 개인 데이터를 보호 할 수 있습니다.
대규모 글로벌 커뮤니티 덕분에 모든 보안 문제를 신속하게 식별하고 수정할 수 있습니다. Linux는 데이터의 안전한 수집, 전송 및 저장을 보장하는 암호화 기술로 무장합니다.
독점 Linux 배포자는 일반적으로 의료 소프트웨어의 사이버 보안에 대한 규정 된 지침을 준수하고 고객에게 정기적 인 보안 패치를 제공합니다.
실시간 구성 요소
Linux OS에는 GPOS 및 RTOS 구성 요소가 모두 있습니다. Linux의 GPOS 옵션은 대용량 메모리, 실시간 성능 및 제한된 시간 응답에 대한 요구 사항이없는 단순하고 휴대 가능한 제품에 적합합니다.
그러나 끊임없이 변화하는 첨단 기술의 세계에서는 최신 임베디드 의료 시스템이 높은 정확도와 신뢰성, 낮은 전력 소비를 제공해야합니다. 고속으로 작동하고 실시간 애플리케이션을 실행하도록 설계되어야합니다. 실시간 기능이 의료 기기 용 임베디드 Linux에서 사용되는 경우입니다.
이것은 주로 운영에 특정 실행 시간이있는 모니터링 및 생명 유지 시스템을 나타냅니다. 이 기간을 놓치면 심각한 손상을 입거나 환자에게 치명적일 수 있습니다. IEC 62304에 따르면이 유형의 장치에 사용되는 운영 체제는 소프트웨어 안전 분류 환자에게 가장 큰 위험을 초래할 수 있습니다.
플랫폼 호환성
Linux는 이식성이 뛰어나고 새 하드웨어로 이동하기로 결정한 경우 소프트웨어 이식에 어려움을 겪지 않을 것입니다. Linux는 ARM, ARC, PowerPC, MIPS, x86 등과 같은 모든 관련 CPU에서 실행할 수 있습니다. 최신 CPU의 모든 주요 제조업체는 BSP 및 Linux 지원과 함께 하드웨어를 무료로 출시합니다.
오래된 하드웨어와의 호환성은 Linux에서 문제가되지 않습니다. 새로운 Linux 커널을 기반으로하는 운영 체제는 이전 하드웨어 플랫폼에서 쉽게 실행할 수 있습니다.
폭 넓은 사용
Linux는 어디에나 있습니다. 핸드 헬드, 데스크탑, 서버, 네트워크 및 슈퍼 컴퓨터에서 사용됩니다.
유연성은 의료 기기에서 임베디드 Linux를 널리 사용하는 이유 중 하나입니다. 소형 측정 또는 샘플링 장치 또는 CT 스캐너 또는 MRI와 같은 복잡한 의료 시스템에 사용됩니다.
Linux는 증가하고 있으며 Linux 개발자의 수는 전 세계적으로 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 제품 개발 및 추가 지원에 대해 항상 전문적인 지원을받을 수 있음을 의미합니다.
미래 보장 솔루션
Linux를 선택하는 것은 미래 지향적 인 전략입니다. 제품의 실행 가능성은 Windows CE 수명 종료의 배경에 대해 매우 중요합니다.
Microsoft와 같은 독점 플랫폼은 사용자 사이의 관련성과 인기에도 불구하고 소프트웨어의 이전 버전에 대한 지원을 중단 할 권리를 항상 보유합니다. 결과적으로 기존 플랫폼에서 마이그레이션하는 방법을 찾아야하며 마이그레이션은 고통스럽고 비용이 많이 드는 프로세스입니다.
Linux를 사용하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다. 전 세계적으로 강력한 오픈 소스 Linux 커뮤니티는이 운영 체제의 수명을 보장합니다. Linux 열광자는 정기적으로 새로운 OS 버전을 개발하여 새로운 기능, 도구, 응용 프로그램 및 필요한 지원을 제공합니다.
보시다시피 Linux 운영 체제에 찬성하는 적어도 XNUMX 개의 설득력있는 주장이 있습니다. 그러나 객관적인 평가를 위해 모든 사람을 만족시킬 수있는 시스템은 없습니다. 따라서 Linux를 의료 기기 용 OS로 사용할 때의 몇 가지 단점을 고려해 보겠습니다.
의료 기기 용 Linux의 단점
처음에 Linux는 의료 기기 제조업체에게 좋은 선택입니다. 예를 들어, 오픈 소스 특성은 안전하고 맞춤형이며 비용 친화적 인 솔루션을 개발할 수있는 기회를 제공합니다. 그러나 동시에 오픈 소스 소프트웨어는 인증과 관련하여 문제가 될 수 있습니다.
인증 절차의 심각도는 의료 기기와 관련된 위험에 따라 달라진다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 위험성이 높은 Class IIb, Class III (MDD 93 / 42 / EEC) 및 Class III (FDA 분류) 의료 기기를 개발하려면 모든 규제 요건을 충족하기위한 견고한 기반이 필요합니다. Class I 및 Class IIa (MDD 93 / 42 / EEC) 및 Class I 및 II (FDA 분류) 장치는 규제 제어가 덜 필요합니다.
제출에 필요한 문서는 소프트웨어 안전 등급 (IEC 62304 분류) 또는 우려 수준 (FDA 지침)에 따라 정의됩니다.
IEC 62304는 확립 된 품질, 안전 및 위험 관리 시스템과 함께 정교한 개발 계획이 있어야한다고 규정합니다. 개발 프로세스 외에도 제품 유지 관리 및 사이버 보안 보존 방법에 대한 명확한 계획이 있어야합니다.
독점 소프트웨어 공급 업체는 의료 기기 제조업체에 IEC 62304 표준을 준수하는 잘 문서화 된 제품을 제공 할 수 있습니다.
앞서 언급했듯이 Linux는 SOUP입니다. 따라서이 오픈 소스 OS를 사용하기로 선택한 경우 소프트웨어가 IEC 62304를 충족 함을 증명하기 위해 노력해야합니다.
SOUP를 선택하기 전에 적절하게 평가하고 모든 위험을 분석하여 안전하고 정의 된 요구 사항을 충족하는지 확인해야합니다.
SOUP는 인증 표준에서 요구하는 문서에서 지원되지 않습니다. 따라서 개발 프로세스의 각 단계는 잘 문서화되고 테스트되어야합니다.
오픈 소스 소프트웨어를 사용하면 개발자가 있든 없든 장치 제조업체는 소프트웨어와 아키텍처에 대한 모든 요구 사항을 정의 할 책임이 있습니다. 가능한 모든 위험을 분석하고, SOUP를 검증하고, 수명주기를 제어해야합니다.
따라서 새 OS 버전을 얻거나 맬웨어로부터 제품을 보호하려면 새 업데이트 및 패치 릴리스를 면밀히 관찰해야합니다. 또한 적시에 구현할 책임이 있습니다.
고통을 덜어주고 정기적 인 업데이트와 강력한 지원을 받고 싶다면 상용 Linux 공급 업체로부터 전문적인 지원을받을 수 있습니다. 독점 Linux 배포자는 소프트웨어가 항상 제 시간에 업데이트되도록합니다. 그러나이 경우 Linux는 무료 플랫폼이 아닙니다.
직면 할 수있는 또 다른 문제는 Linux를 개발자에게 사용자 친화적 인 운영 체제라고 부를 수 없다는 것입니다. 그렇기 때문에 Linux 솔루션 구현을위한 특정 학습 곡선을 허용 할 준비가되어 있어야합니다.
최종 생각
계속 증가하는 인기와 부인할 수없는 이점으로 Linux는 이미 의료 분야에서 그 자리를 차지했습니다.
오픈 소스 및 기능이 풍부한 OS로서 고도로 맞춤화 된 비용 절감 솔루션을위한 큰 기회를 열어줍니다. 고급 보안 및 안정성으로 미션 크리티컬 의료 장비에서 실행하고 민감한 환자 데이터로 작업 할 수 있습니다.
아마도 Linux로 작업 할 수있는 가장 큰 문제는 의료 소프트웨어 개발 및 추가 인증에 필요한 규제 프레임 워크가 없다는 것입니다.
상용 Linux 배포판은 개발 및 인증 절차를 상당히 용이하게하는 필수 문서 및 지원으로 구성됩니다. 독점 공급 업체는 BSP를 제공하고 하드웨어 및 애플리케이션과 관련된 작업을 완료합니다.
나머지는 Linux OS의 구현은 비상업적 배포판과 동일합니다.
따라서 순수한 오픈 소스 솔루션을 선택하고 SOUP를 IEC 62304 준수 제품으로 만드는 데 도움이 될 숙련 된 개발 팀을 찾을 수 있습니다.
Integra는 Linux 작업에 오랜 경험이 있습니다. 당사의 소프트웨어 엔지니어는 Linux의 모든 장점을 프로젝트에 활용하여 견고한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
동시에 당사의 하드웨어 개발자는 귀사의 제품 사양 및 요구 사항에 적합한 하드웨어 플랫폼에 대해 조언 해드립니다.
임베디드 시스템 및 기술에 대한 오랜 경험을 바탕으로 진정한 전문가가 제공하는 Linux는 비즈니스를위한 안정적이고 전략적인 솔루션이라고 말할 수 있습니다.
이전에 게시 됨 https://www.integrasources.com/blog/linux-os-for-medical-devices/
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출처 : https://hackernoon.com/linux-os-is-best-for-medical-devices-rcy32bq?source=rss
