임상 연구에서 변하지 않는 것이 하나 있다면 그것은 바로 변화입니다. 지속적인 혁신과 변화를 통해 인간 연구 보호 프로그램(HRPP)을 구축하면 많은 연구 기관이 최고의 윤리 기준을 유지하면서 이러한 변화에 적응하는 데 도움이 될 수 있습니다.

현재 업계에서 일어나고 있는 중요한 변화는 다중 현장 연구에 대한 단일 기관 검토 위원회(sIRB) 검토. 이러한 변화는 우리가 계속해서 과학을 발전시키면서 협업, 효율성 및 전문성을 장려하기 위해 고안되었습니다.

이 블로그에서는 IRB 리소스가 아웃소싱되는 sIRB 의무에도 불구하고 HRPP 직원 채용의 중요성을 살펴봅니다. 또한 적절한 HRPP 직원 배치가 연구 기간 동안 윤리적인 연구 관행을 유지하는 방법을 설명합니다.

연구윤리

윤리적 고려사항은 연구가 수행되는 방식, 우리가 도출하는 결론, 그리고 가장 중요한 것은 우리가 실제 세계에서 결과를 전달하고 적용하는 방법을 결정합니다. 데이터에 대한 접근성 증가, 급속한 기술 발전, 연구의 세계화로 인해 오늘날의 연구 전문가들은 더욱 철저한 조사를 받고 있습니다. 연구부정행위 또는 비윤리적인 행동은 대중의 신뢰를 무너뜨릴 수 있으며, 더 중요하게는 삶과 사회에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

HRPP 인력 배치의 주요 역할

HRPP 직원은 모두 연구에 참여하는 인간 피험자의 권리와 복지를 보호하는 데 필수적입니다. 연구 기관의 경우 주요 HRPP 자원을 채우는 것의 중요성을 이해하는 것은 중앙 집중식 IRB 검토 프로세스로 전환하는 데 중요한 단계입니다. 몇 가지 주요 HRPP 역할과 연구가 규정을 준수하고 윤리적으로 수행되도록 하기 위해 수행하는 중요한 작업을 살펴보겠습니다.

기관 검토 위원회 회원

IRB 회원은 인간 참가자와 관련된 연구 프로토콜을 검토하고 승인할 책임이 있습니다. 이 위원회는 연구자, 윤리학자, 지역사회 대표, 법률 전문가 등 다양한 전문가 그룹으로 구성됩니다. 이들은 전체적으로 검토 중인 연구가 윤리적 지침 및 법적 규정에 부합하는지 확인하기 위해 노력합니다.

HRPP 관리자

HRPP 관리자는 연구원, IRB 회원 및 참가자 간의 의사소통을 촉진합니다. 일상적인 커뮤니케이션 관리 작업은 일반적으로 HRPP 관리자를 통해 이루어집니다.

연구자들은 종종 HRPP 관리자에게 IRB 제출 및 검토 프로세스를 안내하는 데 도움을 요청합니다. 그들은 필요한 모든 문서가 제공되고 윤리적 문제가 해결되도록 협력합니다.

교육 및 훈련 전문가

모든 HRPP에는 이해관계자들이 자신의 연구 계획이 윤리 원칙 및 규제 요구 사항에 어떻게 부합하는지 이해할 수 있도록 교육과 훈련이 필요합니다. 교육 및 훈련 전문가들은 연구원들이 이러한 윤리적 연구 관행을 구현하고 인식을 제고하는 방법을 인식할 수 있도록 훈련 프로그램을 설계하고 구현하기 위해 노력합니다.

품질개선 인력

HRPP의 품질 개선을 위해 노력하는 다양한 연구원이 있을 수 있습니다. 그들의 역할에는 개선 영역 식별, 불일치 해결, 윤리 기준을 유지하면서 HRPP가 효율적으로 운영되도록 보장하는 것이 포함될 수 있습니다.

sIRB 임무

정부 기관에서 다음을 수행하는 것이 점점 일반화되고 있습니다. sIRB 검토가 필요함. 검토 과정을 간소화하기 위한 노력의 일환으로 현재 FDA에서 배포하고 있는 새로운 명령은 중앙 집중식 또는 sIRB 기록을 통해 여러 현장 연구를 감독하도록 권장합니다.

역사적으로 다중 현장 연구에 참여하는 기관마다 자체 IRB가 있었기 때문에 검토 과정 전반에 걸쳐 중복된 노력, 지연 및 불일치가 발생했습니다. 일관성은 이 방법론의 지속적인 과제이며 별도의 IRB 검토를 통해 혼란과 오류의 여지가 남습니다. 권장되는 sIRB 의무 요구 사항에 따라 이러한 문제는 모든 참여 사이트에 대해 sIRB를 사용하여 극복됩니다.

sIRB 의무사항의 이점

sIRB를 활용하면 스폰서와 사이트 모두에게 도움이 될 수 있습니다. 각 조직은 다음과 같은 sIRB의 다양한 측면을 활용할 수 있습니다.

• 효율성: 중복성을 제거하여 sIRB 의무화로 행정 부담을 줄이고 연구 일정을 가속화합니다.
• 일관성: 윤리 표준 및 규제 요구 사항은 sIRB를 통해 모든 사이트에 일관되게 적용되어 참가자에게 위험에 대한 정보를 지속적으로 제공합니다.
• 자원 할당: sIRB와의 협력을 통해 기관은 연구의 다른 측면에 인력과 자금을 재할당하여 자원을 최적화할 수 있습니다.

숙련된 HRPP 리소스에 액세스하면 기관이 sIRB 의무 사항을 준수하고 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 윤리적 고려 사항을 준수하는 동시에 다중 사이트 연구 검토에 혁신을 가져옵니다.

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• 출처: https://www.advarra.com/blog/enhancing-research-ethics-understanding-hrpp-staffing-and-the-sirb-mandate/