게시자: 롭 패커드 on 2021 년 7 월 20 일

FDA 검사 계획이 필요할 수도 있습니다. 회사의 모든 직원이 FDA 검사관이 시설에 도착하면 무엇을 해야 하는지 알고 있습니까?

예방 조치를 취하고 FDA 검사가 이루어지도록 놔두지 마십시오. FDA 실사 계획이 있어야 하며 그 계획은 모든 사람의 역할과 책임을 포함해야 합니다. 아래에는 FDA 검사 작업 지침(WI-15)에 포함된 009개 항목 목록이 있습니다. 이미 계획이 있는 경우 다음 체크리스트를 사용하여 다음 검사에 대한 준비 상태를 평가해 보십시오.

1. FDA 검사관이 검사 전 금요일에 전화하면 무엇을 묻고 무엇을 하시겠습니까?
2. 휴가 중인 경우 FDA 검사관은 누구에게 연락해야 합니까?
3. 월요일 아침에 FDA 검사가 계획되어 있음을 회사의 나머지 직원들에게 어떻게 알릴 것입니까?
4. FDA 검사관이 도착하면 누가 맞이하며 그들은 무엇을 해야 합니까?
5. FDA 검사관은 어느 회의실에서 대부분의 시간을 보내나요?
6. 누가 당신과 FDA 검사관과 함께 회의실에 있을 것입니까?
7. 문서 및 기록 요청을 어떻게 추적하고 해당 정보를 다른 사람에게 어떻게 전달합니까?
8. FDA 검사관이 요청한 문서와 기록을 어떻게 검색합니까?
9. 누가 FDA 검사관과 함께 시설 견학을 할 것이며 견학은 어떻게 관리됩니까?
10. 품질 문제가 확인되면 어떻게 대응하시겠습니까?
11. 검사 중 점심은 무엇을 먹을 것입니까?
12. FDA 검사관과의 폐회 회의에는 누가 참석합니까?
13. FDA가 확인한 483개의 검사 관찰을 "수정하겠다고 약속"해야 합니까?
14. 시정 조치 계획을 검사관에게 언제 어떻게 응답할 것입니까?
15. 회사가 미국 밖에 있는 경우 준비하기 위해 무엇을 다르게 해야 합니까?

FDA 검사관이 검사 전 금요일에 전화하면 무엇을 묻고 무엇을 하시겠습니까?

대부분의 사람들은 검사관이 도착하면서 FDA 검사 계획을 시작합니다. 그러나 계획에 이전 이벤트를 포함하는 것을 고려해야 합니다. 이전 483개의 검사 관찰 종료, 연간 감사 일정에서 모의 ​​FDA 검사 일정, 검사 직전에 연락할 때 검사관과 상호 작용하는 방법에 대한 세부 정보 등이 있습니다. 대부분의 검사는 한 명의 검사관이 수행하지만 경우에 따라 검사관이 다른 검사관을 교육하기도 합니다. 이 상황에서 QSIT 설명서를 보다 신중하게 따를 수 있으며 FDA 483 검사 관찰을 받을 가능성이 더 큽니다. 최악의 시나리오에서는 수석 검사관이 연수생과 헤어지고 귀사에 "태그 팀"이 될 것입니다. 이것은 적절한 FDA 절차가 아니지만 그러한 가능성에 대비해야 합니다. 따라서 검사관과 전화 통화를 할 때 혼자 있을 것인지 아니면 다른 검사관과 함께 있을 것인지 반드시 확인하십시오. 그들의 이름과 전화번호도 알아야 합니다. 검토를 고려할 수도 있습니다. FDAZilla 스토어 FDA 검사관의 과거 검사 483 및 경고 서한에 대한 자세한 내용은 검사관과의 통화 직후 검사를 위한 회의실을 예약하고 해당 주의 다른 회의를 취소해야 합니다. 또한 귀하에게 연락한 사람이 실제로 FDA에서 온 사람인지 확인해야 합니다. 연락처 정보를 검색하여 확인할 수 있습니다. 보건복지부 디렉토리. 검사관은 해당 디렉토리에서 확인할 수 있는 전화번호와 이메일을 가지고 있어야 합니다.

휴가 중인 경우 FDA 검사관은 누구에게 연락해야 합니까?

휴가 중일 때 FDA 검사관과 대화하고, MDR 보고를 처리하고, 리콜을 시작하기 위해 항상 백업을 지정해야 합니다. 시기 적절한 조치가 필요한 중요한 작업입니다. 검사관, MDR 또는 리콜이 귀하가 사무실로 돌아올 때까지 기다릴 것이라고 기대할 수 없습니다. 이유가 무엇인지는 중요하지 않습니다. 결혼식, 장례식, 스키 여행 일정을 변경해서는 안 됩니다. 백업이 필요하며 종종 그 사람이 회사의 CEO 또는 사장입니다. 강력한 시스템(예: FDA 검사 계획, MDR 절차및 리콜 절차). 당신의 백업이 누구이든 교육을 받고 행동할 준비가 되어 있어야 합니다. 이는 의료 기기 보고 절차의 MDR 예시를 포함하여 모의 FDA 실사를 수행하고 모의 리콜을 수행하는 목적이기도 합니다. 이렇게 하면 귀하와 귀하의 백업이 효과적으로 교육받을 수 있습니다. 

월요일 아침에 FDA 검사가 계획되어 있음을 회사의 나머지 직원들에게 어떻게 알릴 것입니까?

대부분의 회사는 비즈니스 연속성 계획의 일환으로 비상 전화 목록을 가지고 있으며 지난 18개월 동안 Covid-19 팬데믹과 함께 생활한 후 회사는 확실히 비즈니스 연속성 계획을 가지고 있어야 합니다. FDA 검사 계획은 해당 프로세스를 활용해야 합니다. 같은 사람들에게 연락하여 FDA 검사관이 언제 올 것인지 알려줍니다. 실사에 사용할 수 있는 회의실을 찾을 수 없는 경우(예: 아래 참조) FDA 실사를 위해 지정된 회의실을 예약한 관리자에게 해당 주 동안 다른 회의실로 이전하도록 요청하십시오. 검사관이 누구인지 알려주고 검사관의 사진을 제공할 수도 있습니다(검색 시도). 링크드인). 모든 사람에게 다음을 상기시키도록 하십시오. 미소, 묻는 질문을주의 깊게 경청하십시오. 모든 사람은 묻는 질문에만 대답하도록 훈련을 받아야 하며 아무도 도망치거나 숨어서는 안 됩니다. 검사관이 방문한다고 해서 작업을 중단할 필요도 없어야 합니다. 회사 입구나 공공 장소에 환영 게시판이 있는 경우 검사관의 이름을 "환영 게시판"에 포함시킬 수도 있습니다. FDA 검사가 "일상적인" 것으로 보일수록 결과가 더 좋아집니다.

FDA 검사관이 도착하면 누가 맞이하며 그들은 무엇을 해야 합니까?

FDA 검사관이 실제로 귀사에 도착할 때까지 귀사의 모든 관리자는 이미 검사에 대해 통보를 받았고 검사를 위해 회의실을 예약해야 합니다. 따라서 로비에서 인사하는 사람이 월요일 아침에 출근하면 귀하(또는 그들의 상사)는 그들과 소통하고 그들이 도착할 준비가 되었는지 확인해야 합니다. 전달해야 할 네 가지 사항은 다음과 같습니다.

1. 도착하는 검사관의 이름
2. 검사관이 도착했을 때 알려야 하는 관리자 목록(비즈니스 연속성 호출 목록과 동일할 수 있음)
3. 검사를 위해 예약된 회의실

검사관을 맞이하는 사람이 검사관을 회의실로 안내하고 준비를 돕는다면 추가 지침이 필요합니다. 검사관을 회의실로 안내하고 설정을 돕는 일이 다른 사람에게 위임된 경우 해당 사람의 지침에 다음 고려 사항이 포함되어야 합니다.

1. 화장실 위치 및 화재 시 비상구 안내
2. 무선 연결 정보
3. 예상 참가자에 따른 회의실 좌석 권장 사항(아래 참조)

검사관을 위한 에스코트가 검사관을 가능한 한 빨리 회의실로 데려갈 수 있는 것이 중요합니다. 에스코트를 위해 몇 분 이상 기다리지 않아야 합니다.

FDA 검사 계획에서 검사관을 위한 특정 공간을 식별합니까? 백업이 있습니까?

일부 회사에는 검사 및 제3자 인증 감사를 위해 지정된 특정 공간이 있습니다. 귀사가 그렇게 할 수 있다면 검사 전에 즉시 필요한 의사 결정을 줄일 수 있기 때문에 매우 도움이 될 것입니다. 검사를 위한 특정 공간이 있으면 검사관이 어디에 있는지 회사의 다른 모든 사람에게 알릴 필요가 없습니다. 대신 검사 위치는 작업 지침 또는 서면 FDA 검사 계획에 있을 수 있습니다. FDA 검사를 위해 지정된 특정 공간이 있는 경우 백업 계획이 필요하지 않지만 저희 회사에는 XNUMX일 동안 동시에 XNUMX명의 인증 기관 감사관을 호스팅할 고객이 있습니다. 그런 상황에서는 둘 이상의 방이 필요할 수 있습니다. 

FDA 검사 계획에 좌석이 지정되어 있습니까?

사람들이 회의실에서 어디에 앉는지는 중요하지 않다고 생각할 수도 있지만 충전 코드의 배치와 검사관이 요청하는 인터뷰 대상자의 흐름을 고려하고 싶을 것입니다. 회의실에는 최소한 다음 사람들을 위한 공간이 필요합니다.

1. 검사관
2. 관리 담당자(예: 귀하)
3. 서기관
4. 인터뷰 대상자

검사관과 연수생이 있는 경우 함께 작업할 수 있도록 함께 앉는 것이 좋습니다. 관리 대리인인 귀하도 방에 있어야 하며 서기 옆에 앉아 귀하 간의 의사소통을 원활하게 하고 서기가 문서를 메모에 기록한 후 문서를 더 쉽게 건네줄 수 있습니다. . 서기관은 방으로 가져오는 문서, 일지 및 기록을 받을 것이기 때문에 아마도 문에서 가장 가까운 곳에 앉아야 합니다. 또한 면접관을 위해 검사관 건너편에 한 자리가 더 필요합니다. 이 사람은 다른 프로세스를 검토할 때 순환합니다. 또한 로그인 후 조사관을 위한 문서, 로그 및 기록이 배치되는 "상자"를 위해 테이블 ​​중앙에 위치를 지정하는 것이 좋습니다. 테이블 중앙의 두 번째 위치는 " 폐기 파일”을 사용하여 각 문서, 일지 및 기록의 사본 사용을 마칩니다. 나중에 이 사본을 다시 참조할 수 있습니다. "폐기 파일"은 원본이 아닌 100% 복사본이어야 합니다. 원본은 검사관과 함께 방에 가져오면 안 됩니다.

FDA 검사 계획의 서기관은 누구입니까?

완벽한 서기는 품질 시스템을 잘 알고 전문 속기사의 타이핑 기술을 가지고 있을 것입니다. 회사의 간부 비서 또는 이 일을 할 수 있는 법률 보조원이 있을 수 있지만 이 요구 사항에 맞는 문서 관리 전문가가 있을 수도 있습니다. 일부 회사는 검사 기간 동안 이러한 유형의 기술을 갖춘 임시 직원을 고용하기도 하지만 임시 직원은 전문 용어와 품질 시스템 요구 사항을 잘 알지 못합니다. 저는 타이핑이 빠르고 고객의 품질 시스템을 알고 있기 때문에 고객을 위해 여러 번 서기 역할을 맡았습니다. 또한 검사 과정을 방해하고 싶지 않습니다. 서기로서 질문에 답하고 적절할 때 제안을 할 수 있지만 대부분의 시간은 메모를 하고 검사실 밖에 있는 회사 구성원과 인스턴트 메신저로 소통하는 데 사용됩니다.

다음과 같은 응용 프로그램 사용을 심각하게 고려해야 합니다. 느슨하게 등 수단 검사 중 의사 소통을 위해. 그런 다음 검사 상태를 알아야 하는 회사의 모든 사람에게 검사를 위해 Slack 채널에 대한 액세스 권한을 제공할 수 있습니다. 이것은 검사관의 요청 기록으로도 사용할 수 있습니다. Slack 채널의 사람들이 문서 사진을 공유하여 요청 중인 문서를 식별했는지 확인하는 것도 가능합니다. Slack을 통해 검사관과 원격으로 대화하도록 누군가를 초대할 수도 있습니다. 확대 / 축소 통합. 서기가 해야 할 일은 검사관도 볼 수 있도록 동일한 회의실에서 더 큰 디스플레이와 Zoom 앱을 공유하는 것뿐입니다.

FDA 실사 계획에 문서 및 기록 검색 조항이 포함되어 있습니까?

FDA 검사 중 문서 및 기록 검색에서 가장 중요한 부분은 검사관이 원본 문서를 받아서는 안 된다는 점을 기억하는 것입니다. 이상적으로 복사기는 회의실 바로 바깥에 위치하며 검사실에 들어가기 전에 모든 문서에 대해 100개의 사본이 만들어집니다. 원본은 복사기 옆에 누군가 적절한 보관 위치로 돌려줄 시간이 있을 때까지 보관할 수 있습니다. 원본과 구별하기 위해 XNUMX개의 사본에는 모두 "비통제 문서"라는 스탬프가 찍혀 있어야 합니다. 세 권의 사본을 방으로 가져오면 서기관에게 건네야 합니다. 서기는 Slack 채널에서 복사본이 배달된 시간을 기록해야 합니다. 그런 다음 사본을 관리 담당자에게 전달해야 합니다. 문서를 훑어보고 올바른 문서를 받았는지 확인해야 합니다. 그런 다음 한 부는 조사관에게 전달되고 다른 한 부는 인터뷰 대상자에게 제공됩니다. 사본이 두 개만 필요한 경우 여분의 사본은 "폐기 파일"에 놓을 수 있습니다. 귀하의 시스템이 XNUMX% 전자식이라도 검사를 위해 사본을 인쇄하는 것이 좋습니다. 종이 사본은 검사관이 검토하기가 더 쉽고 검사관이 전자 문서 시스템을 탐색할 수 있는 능력을 제거합니다. 이 상황에서 서기관은 모든 인쇄 작업을 수행할 수 있습니다.

FDA 검사 계획에 FDA 검사관과 함께 시설 견학을 수행할 사람과 견학 관리 방법이 명시되어 있습니까?

시설 지도가 없는 회사가 많다는 사실에 놀랐습니다. 의료기기 제조시설에는 두 종류의 시설지도가 있어야 합니다. 하나는 해충 제어 모니터링 스테이션이 있는 위치를 식별해야 하고, 두 번째는 건물을 빠져나가기 위한 대피 경로를 표시해야 합니다. 모든 투숙객은 도착 후 처음 30분 이내에 대피 경로 지도를 보여야 합니다. 두 번째 맵은 시설에서 제조를 수행하는 경우 결국 검사관이 요청하게 됩니다. 따라서 이러한 시설 지도 중 하나 또는 둘 모두를 시찰자가 견학하는 동안 수행해야 하는 경로 지도를 만들기 위한 출발점으로 사용하는 것이 도움이 될 것입니다. 나는 원자재가 시설에 들어가는 곳부터 시작하여 완제품 보관 및 배송에 도달할 때까지 재료의 공정 흐름을 따르는 것을 선호합니다. 역추적을 여러 번 하지 않고 이 작업을 수행할 수 있다면 해당 경로가 선호되는 경로가 될 것입니다. 경로를 미리 계획하는 목적은 투어에 소요되는 시간을 예측하고 일관성이 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 누군가 둘러보기를 시작하고 다른 사람이 둘러보기를 인계하면 새 사람은 다음 위치가 무엇인지, 아직 관찰되지 않은 영역을 알고 있어야 합니다. 또한 투어 중에 특정 지역을 피하고 검사관에게 해당 지역을 멀리서 관찰하도록 요청하는 안전상의 이유가 있을 수 있습니다. 예를 들어 용접 프로세스는 종종 이 안전 범주에 속합니다.

품질 문제(예: FDA 483 검사 관찰)가 확인된 경우 FDA 검사 계획에 포함됩니까?

제483자 인증 기관 심사원은 일반적으로 부적합 사항이 확인되면 이를 알려 주지만 FDA 검사관은 최종 회의에서 검사가 끝날 때까지 483 검사 관찰 사항을 확인하지 않는 경우가 많습니다. 그러나 일반적으로 검사 중에 483 검사 관찰이 발생할 수 있는 여러 영역을 식별할 수 있습니다. 귀하와 해당 영역의 관리자는 종료 회의 전에 이러한 각 품질 문제에 대한 초안 CAPA 계획을 시작하는 것을 고려할 수 있습니다. 이를 통해 즉각적인 수정을 시연할 수 있는 기회를 얻을 수 있으며 종료 회의 전에 근본 원인 분석 및 시정 조치 계획에 대한 검사관의 피드백을 받을 수 있습니다. 때때로 이로 인해 검사관이 FDA 양식 XNUMX에 작성하는 대신 구두로 위험도가 낮은 품질 문제를 식별하게 됩니다. 저는 CAPA 계획이 조기에 시작되도록 하는 가장 좋은 방법은 검사관이 떠난 후 매일 보고를 받는 것이라고 생각합니다. 점검에 참여하는 모든 관리자가 참여해야 하며 보고는 가상 또는 대면으로 수행할 수 있습니다. 검사관이 하루를 마치기 전에 관리자가 퇴근해야 하는 경우가 많기 때문에 사실상 필요할 수 있습니다. FDA 검사 계획에도 이를 포함하는 것을 고려해야 합니다.

FDA 검사 계획에 일일 점심 계획이 포함되어 있습니까?

귀하의 시설이 미국 이외 지역에 있는 경우 이 단락을 건너뛰고 미국 이외 지역에 위치한 회사에 대한 아래 섹션으로 이동하십시오. 귀하의 회사가 미국 내에 있는 경우 FDA 검사관이 귀하의 시설에서 점심을 먹지 않을 것이라고 확신할 수 있습니다. 그들은 스스로 점심을 먹으러 나갔다가 점심을 먹고 돌아올 것입니다. 따라서 점심 시간을 통제할 수는 없지만 점심 시간을 가질 시간은 있습니다. 대부분의 관리자는 점심 시간을 이메일을 확인하는 시간으로 사용합니다. 그러나 이메일 설정을 "부재 중"으로 변경하는 것이 더 합리적이라고 생각합니다. 감사를 주최한다고 표시할 수 있으며 그날 저녁이나 다음날 아침 일괄적으로 질문에 답변할 것입니다. 점심 시간에 산책과 휴식을 취하고 다른 관리자와 짧은 보고 회의를 가질 수 있으며 조사관이 떠나기 전에 요청했을 수 있는 문서, 로그 및 기록을 준비하는 데 시간을 보낼 수 있습니다. 대부분의 검사관은 사전에 문서 및 기록 목록을 요청하는 이 전략을 사용합니다. 이것은 또한 내부 감사인이나 공급업체 감사인으로서 배우기에 좋은 전략입니다. 당신을 지원하는 백룸 팀이 있다면 휴식을 기다리게 하지 마십시오. 회사의 누군가가 점심 주문을 받거나 뷔페식 점심을 준비하도록 하십시오. 이렇게 하면 지원 팀이 만족할 것이며 팀을 위한 점심 식사를 포함하고 FDA 검사 계획에서 이메일 설정을 "부재 중"으로 변경하는 것을 확실히 기억해야 합니다.

FDA 실사 계획에 최종 회의에 참석할 사람이 명시되어 있습니까?

대부분의 회사에서는 오프닝 미팅에 참석한 모든 관리자가 클로징 미팅에 참석합니다. 이것은 괜찮지만 CAPA를 시작해야 하는 모든 사람이 회의에 참석하여 필요한 경우 검사관에게 설명을 요청할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 종료 회의 일정을 잡는 것은 FDA 검사 계획의 일부여야 합니다. 그러나 지난 18개월의 Covid-19 대유행은 Zoom을 통해 이러한 유형의 회의에 원격으로 참석할 수 있다는 것을 가르쳐주었습니다. 따라서 더 이상 피감사인으로 필요하지 않은 관리자는 일찍 집에 가도록 하는 것이 좋습니다. 대신 FDA 검사관이 회사와의 483개 검사 관찰을 검토하기 위해 추정하는 시간에 Zoom 회의를 소집하도록 요청하십시오.

FDA가 확인한 483개의 검사 관찰을 "수정하겠다고 약속"해야 합니까?

종료 회의 중에 FDA 검사관은 귀하 및 종료 회의에 참석한 다른 관리자와 함께 483개의 검사 관찰 사항을 검토합니다. 검사관은 확인된 483개의 검사 관찰 사항을 수정하겠다고 약속하는지 묻습니다. 귀하는 이를 확인해야 하며 FDA 검사관은 종료 회의에서 귀하가 받게 될 FDA 양식 483의 관찰 섹션에 있는 주석에 이를 추가할 것입니다. 이를 진술함으로써 귀하는 483개의 검사 관찰 사항 각각에 대한 시정 조치 계획을 수립하는 데 동의하는 것입니다. 나중에 마음이 바뀔 수도 있지만 먼저 483 검사 관찰에 대한 철저한 조사를 수행하는 것이 더 나은 접근 방식입니다. 시정 조치가 필요하지 않다고 판단되면 CAPA 계획에 이를 설명하고 이를 뒷받침할 데이터를 제공할 수 있습니다. 관찰 내용을 수정하지 않은 유일한 이유는 검사관에게 잘못된 정보가 제공되었다고 판단했기 때문입니다. 이 경우 향후 검사에서 재발을 방지하기 위한 시정 조치로 일부 재교육을 수행하거나 기록을 더 잘 정리해야 할 수 있습니다. "FDA 검사 수행"(예: FDA 검사 계획)에 대한 작업 지침을 수정할 수도 있습니다.

시정 조치 계획을 검사관에게 언제 어떻게 응답할 것입니까?

FDA 실사 계획에는 다음에 대한 세부 정보가 포함되어야 합니다. FDA 483 검사 관찰에 대응하는 방법 응답을 제출해야 하는 시기. FDA 검사관은 해당 국가의 해당 이메일 주소로 이메일을 보내 시정 조치 계획을 제출하기 위한 지침을 제공합니다. 이 이메일 주소와 연락처 정보는 사전에 확실하지 않은 경우 첫 번째 검사 후 업데이트로 작업 지침에 추가해야 합니다. 영업일 기준 15일 이내에 CAPA 사본으로 응답해야 합니다. 검사관이 귀하에게 말한 것과 상관없이 귀하의 검사 결과가 "공식 조치 지시"가 될 가능성이 항상 있습니다. 이는 검사관의 감독관이 경고장 발행 여부와 최종 검사 보고서 승인 여부를 최종 결정하기 때문입니다. 당신은 또한 무엇인지 확인해야합니다 15일 기한 해당 주의 공휴일은 미국 연방 공휴일과 다를 수 있기 때문입니다.

회사가 미국 밖에 있는 경우 준비하기 위해 무엇을 다르게 해야 합니까?

미국 FDA는 미국에 위치한 회사에 대해서만 관할권을 가집니다. 따라서 귀하의 회사가 FDA에 등록된 경우 FDA 검사관이 귀하에게 연락할 때 귀하가 호스트에 동의해야만 검사를 받을 수 있습니다. FDA 검사관은 6-8주 전에 외국 회사에 연락할 것이며 일반적으로 선택할 수 있는 몇 주를 제공할 것입니다. 검사 날짜를 확인한 후 여행 계획을 세웁니다. 따라서 FDA 검사가 예정된 시기를 정확히 알 수 있고 준비할 수 있는 시간이 한 달 이상 남게 됩니다. 따라서 다음 네 가지를 다르게 수행해야 합니다.

1. 공항에서 시설로 FDA 검사관 지시 사항을 보내고 잠재적인 호텔에 대한 추천을 제공해야 합니다. 이상적으로 추천하는 호텔은 공항에서 교통편을 제공하고 무난한 영어를 구사하는 관리자를 제공합니다. 호텔은 로열티가 아닌 비즈니스 여행에 적합해야 합니다. 편리하다면 현지 교통에 문제가 없는지 확인하기 위해 매일 호텔에서 검사관을 데리러 오도록 제안할 수도 있습니다.
2. 검사 중에 검사관에게 점심을 제공해야 합니다. 이것은 엔터테인먼트로 간주되어서는 안됩니다. 그 목적은 검사관이 검사 중에 점심(예: 가벼운 식사 또는 간식)과 음료수(예: 물과 커피)를 제공하여 그들이 현지 교통을 협상할 필요가 없고 그들이 모르는 언어로 음식을 주문하는 데 어려움을 겪지 않도록 하는 것입니다. 외부에서 점심을 먹는 것과 관련된 지연을 알고 제거합니다. 음식 알레르기 및 식이 제한에 대해 질문하는 것을 잊지 마십시오. 제안한 메뉴가 적절한지 확인하기 위해 메뉴 초안을 후속 조치할 수도 있습니다.
3. 다음을 예약해야 합니다. 모의 FDA 검사 즉시 모든 사람이 준비되었는지 확인하고 FDA 검사관이 문제를 발견하기 전에 시작해야 하는 CAPA를 식별합니다.
4. 검사 첫날에는 검사관에게 귀사 직원 몇 명과 함께 저녁 식사를 하러 나가고 싶은지 또는 식사할 식당을 추천해 달라고 요청하는 것을 고려해 볼 수 있습니다. 미국 관습 및 해외 여행에 익숙하지 않은 경우 호텔 컨시어지에게 조언을 구하십시오. 저녁 식사를 하러 나갔을 때 대화는 전문적으로 진행되어야 하며 평소에 저녁 식사 때 술을 마셨다면 "BOB" 캠페인 롤모델로 네덜란드에서. 

회사의 모든 직원을 어떻게 교육할 예정입니까?

회사의 모든 사람을 쉽게 교육할 수 있는 방법이 필요합니다. 그들에게 시청할 비디오를 제공하지 않겠습니까? 다음 주 월요일, 26년 2021월 009일 @ 정오 EDT에서 FDA 검사를 준비하는 방법에 대한 웨비나를 개최합니다. 질문을 할 수 있는 라이브 웨비나이며 "FDA 검사 수행"(WI-XNUMX)에 대한 새로운 작업 지침과 함께 웨비나를 번들로 제공합니다. 만약 너라면 웨비나에 등록, 라이브 웨비나에 대한 액세스 권한을 받고 기본 슬라이드 데크를 받고 작업 지침 사본을 받게 됩니다. 작업 지침을 회사의 FDA 검사 계획 템플릿으로 사용할 수 있습니다. 웨비나는 라이브 세션에 참석할 수 없는 사람을 위해 녹화됩니다. 녹음 파일을 다운로드하여 원하는 만큼 시청할 수 있는 링크가 전송되며 웨비나를 회사의 나머지 직원을 위한 교육으로 사용하는 것이 좋습니다. 3년 2021월 XNUMX일 이전에 웨비나에 등록하시면 할인 코드 “알리샤50%를 절약하기 위해 결제하는 동안 (예: $149.50 대신 $299).

출처: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/