정신 건강을 위한 싸움 - FDA와 미국 정부에 따르면 주정부가 승인한 사이키델릭은 연방 차원에서 불법입니다

주 법적 환각제 대 연방 정부

연구 및 판매 환각제 점점 인기를 얻고 있습니다. 우울증 및 외상후 스트레스 장애와 같은 장애 치료는 다음과 같은 물질을 사용하면 도움이 될 수 있습니다. 실로시 빈 및 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민. 이러한 질병과 기타 질병을 치료하기 위해 식품의약청(FDA)은 곧 환각제 사용을 승인할 수도 있습니다.

동시에 환각제 연구에 대한 열정이 높아지면서 주정부에서는 이러한 논쟁의 여지가 있는 물질에 대한 접근성을 높이기 위해 약물법을 개정하고 있습니다. 2020년 오리건 유권자들은 진균에서 추출한 환각제 화합물인 실로시빈의 비치료적 감독 사용에 대한 프로그램을 확립하는 법안 109를 통과시켰습니다. 이 프로그램은 여름 동안 고객에게 제공되었습니다. 콜로라도도 대세에 합류했습니다. 지난 122월 발의안 제XNUMX호를 통과시킨 유권자, 환각제 기업이 2025년에 운영될 수 있도록 허용합니다. 콜로라도의 프로그램에는 실로시빈뿐만 아니라 메스칼린도 포함될 수 있습니다. 이보게 인및 디메틸트립타민.

뉴욕, 매사추세츠, 버몬트, 일리노이, 캘리포니아를 포함한 다른 여러 주에서도 2024년에 유사한 법안을 고려하고 있습니다. 그러나 주 의원들은 이 접근법의 단점을 간과하는 경우가 많습니다. 비용이 많이 들고, 중복되고, 오해를 불러일으킬 가능성이 있다는 점 외에도, 주에서 규제하는 많은 환각제 프로그램은 FDA 규정과 충돌하고 있습니다.

국가 규제 환각 요법에 의한 FDA 법률 위반

환각Schedule I 규제 물질로 분류된 는 연구에 대한 제한된 예외를 제외하고 생산, 소유 및 판매를 금지하는 엄격한 연방법에 직면해 있습니다. 실로시빈과 같은 물질을 다루는 기업을 포함하여 주정부 허가를 받은 환각제 기업은 연방법을 위반하며, 이는 마리화나 생산업체가 연방 기관과 함께 겪었던 불안한 공존을 반영합니다.

주에서 규제하는 마리화나 사업체는 약간의 관대함을 경험한 반면, 주의 환각제 프로그램은 다음과 같은 명백한 혼합으로 인해 연방 개입의 위험이 높아졌습니다. 환각제 및 의료 서비스. 대조적으로 텍사스, 코네티컷, 워싱턴과 같은 보수적인 주에서는 DEA 및 FDA 규정에 따라 환각제에 대한 연방 정부의 승인을 받은 임상 시험에 자금을 지원합니다.

오레곤의 환각제 프로그램은 실로시빈 제공에 대한 비치료적 초점에도 불구하고 연방법에 이의를 제기합니다. 그러나 주에서는 실로시빈 사업체가 의료적 주장을 하거나 의료 시설 내에서 운영되는 것을 금지하는 명확한 경계를 설정했습니다. 이는 오레곤의 실로시빈 사업체가 건강 상태를 치료하지 않는다는 점을 명확히 하여 소비자와 의료 전문가를 보호합니다. 그러나 일부 기업은 이러한 제한을 무시하고 연방법 위반 및 잘못된 건강 정보 방지 약속을 고려할 때 잠재적으로 FDA 개입을 촉발할 가능성이 있습니다.

잠재적인 FDA 개입

마리화나 회사들은 2022년에 FDA 경고에 직면했으며 Δ9-가 포함된 제품 마케팅에 대한 XNUMX통 이상의 편지를 받았습니다.테트라히드로칸나비놀(Δ9-THC), 칸 나비 디올및 Δ8-THC 치료제로서. FDA는 “다양한 의학적 상태에 대한 승인되지 않은 치료법이나 치료 용도”를 강조하면서 불법 마케팅을 비난했습니다. 크라톰(Kratom) 및 승인되지 않은 줄기세포 치료법에도 유사한 경고가 적용됩니다. 합법 제품에 대한 FDA의 경고는 실로시빈과 같은 Schedule I 물질의 의료 마케팅에 대한 잠재적인 반대를 시사하므로 오레곤, 콜로라도 및 유사한 주에 있는 환각제 사업에 주의가 필요합니다. 최근 조지아 약국에 의료용 마리화나에 대해 경고한 것에서 분명하게 드러난 DEA의 개입도 우려할 만한 일입니다.

예상하고도 사이키델릭 제제에 대한 FDA 승인, 곰팡이 유래 실로시빈과 같은 주에서 제조된 환각제는 연방 정부에서 불법으로 남을 것입니다. Compass Pathways와 같은 회사의 합성 실로시빈 제품과 같은 FDA 승인 제제만이 마케팅 및 처방 일정을 낮추게 됩니다. Δ9-THC(드로나비놀)와 유사점이 그려지며, 서로 다른 제형이 세 가지 일정으로 배치됩니다. 곰팡이 유래 실로시빈이 FDA 승인 합성 물질과 공존할 수 있는 오레곤과 콜로라도에서는 소비자 혼란의 위험으로 인해 FDA 개입이 촉발될 수 있으며 이는 최근 케타민 경고에서 제기된 우려를 반영합니다. 지난 120년 동안 보충제 제조업체가 제기한 의학적 주장에 이의를 제기하는 XNUMX건 이상의 소송을 제기한 FTC도 조치를 취할 수 있습니다.

연방법의 경계에 도전하다

FDA와 FTC의 관점에서 볼 때, 의학적 주장을 하는 주 규제 실로시빈의 생산자와 판매업자는 보충제나 마리화나 산업에 종사하는 회사와 다르지 않은 대우를 받습니다. 그러나 사이키델릭 이니셔티브를 감독하는 주 규제 당국은 관련 위험을 크게 경시했습니다. 오레곤 보건 당국은 실로시빈 프로그램의 비의료적 성격을 인식하고 있음에도 불구하고 의학적 주장에 대한 제한을 시행하지 않기로 결정했습니다. 이러한 실패는 고객과 의료 전문가를 오도할 가능성이 있을 뿐만 아니라 전체 프로그램의 무결성을 위태롭게 할 수도 있습니다.

콜로라도 규제 당국은 보다 관대한 입장을 취했습니다. 오레곤과 달리 콜로라도의 환각제 법률에는 의료 서비스와 환각제 서비스를 분리하는 법적 장벽이 없습니다. 콜로라도 프로그램의 규칙을 공식화하는 데 중요한 역할을 하는 자연의학 자문위원회(Natural Medicine Advisory Board)는 이러한 경계의 부재를 활용하여 FDA 규정과 충돌하는 의료 환각제 산업을 육성할 수 있습니다.

또한 이사회는 승인되지 않은 환각제와 관련된 의료 서비스를 보장하기 위해 연방 Medicaid가 자금을 지원하는 주 건강 보험을 의무화하도록 콜로라도 법을 해석합니다. 그러나 Medicaid는 마리화나 및 환각제와 같은 Schedule I 약물을 지원하기 위해 자금을 사용하는 것을 금지합니다. 관련 서비스를 보장하기 위해 주 보험을 의무화하는 것은 이러한 금지 사항을 위반할 수 있으며 주정부가 연방법을 위반하는 것과 관련될 수 있습니다.

의료 시설에 실로시빈 도입 이러한 시설에 대한 연방 자금의 손실로 이어질 수 있습니다. 일부 콜로라도 이사회 구성원은 임상의가 실로시빈 제품과 함께 심리 치료를 제공하고 기존 청구 코드를 사용하여 심리 치료에 대해서만 Medicaid에 비용을 청구할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 의도적으로 환각제 사용을 생략하면서 치료 규정에 따라 이러한 서비스에 대해 Medicaid에 청구하는 것은 연방 허위 청구법(False Claims Act)을 잠재적으로 위반하거나 의료 사기, 범죄 행위를 구성할 수 있습니다.

환자의 삶과 의료 전문가의 생계에 미치는 영향 외에도 수백만 달러의 납세자가 위험에 처해 있습니다. 오리건 주의 프로그램은 최근 예산을 초과하여 3만 달러의 공공 구제금융이 필요했습니다. 높은 운영 비용과 재정적 위험으로 인해 일부 기업은 파산하거나 오리건 시장에 진입하지 않기로 결정했습니다. 프로그램이 라이센스 비용에 의존하기 때문에 종료로 인해 예산 부족이 악화되고 수수료 및 운영 비용이 높아질 수 있습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 정치 전략가들은 오레곤과 콜로라도에서 저지른 실수를 인정하거나 교훈을 얻지 못한 채 다른 주의 유사한 법률을 옹호합니다.

환자 혼란 방지 및 의료인의 책임 완화

국가가 자신의 궤적을 변경할 수 있는 기회는 아직 남아 있습니다. 오레곤 규제 당국은 의료 청구 금지를 적극적으로 시행하여 소비자와 의료 종사자를 보호하는 동시에 FDA 및 FTC의 잠재적인 개입을 방지할 수 있습니다.

마찬가지로, 콜로라도 규제 당국은 환각제 규제에 대한 의료 중심 접근 방식을 재검토하고 대신 유권자가 승인한 것, 즉 복제가 아닌 의료 시스템으로의 통합에 맞출 수 있습니다. 의료 사용 및 건강 관리 청구에 대한 제한을 가하는 오레곤주의 지침을 따르는 것이 신중할 수 있습니다. 의무적인 주정부 메디케이드 보장은 연방 개혁 없이는 달성할 수 없다는 점을 인정하는 것이 중요한 단계입니다.

유사한 입법을 고려하고 있는 국가는 성급하게 모방 법안을 제출하기보다는 잠시 멈춰서 이러한 문제를 피할 수 있는 방법을 신중하게 평가해야 합니다. 한 가지 실행 가능한 접근 방식은 기존 연방 규정의 틀 내에서 작동하는 텍사스, 코네티컷 또는 워싱턴과 유사한 보수적 법안을 수용하는 것입니다.

주에서 규제하는 환각제 프로그램이 과정을 변경하지 않는 한, 연방 약품법과 충돌할 수 있는 한계점을 초과할 위험이 있습니다. 그러한 시나리오에서는 환자 및 의료 전문가 사상자 속에 끼어들 수도 있다.

히프 라인

다양한 의학적 상태를 치료하는 데 있어 잠재적인 이점에 힘입어 국가 규제 환각 요법에 대한 관심이 급증하면서 연방법 및 FDA 규정이 적용되는 중요한 시점에 서 있습니다. 오레곤 및 콜로라도와 같은 주에서 주도적으로 진행되는 변화하는 환경은 충돌을 피하고 규정 준수를 보장하기 위한 신중한 탐색의 필요성을 반영합니다. FDA가 불법 마케팅 및 잠재적인 개입에 대한 우려를 표명함에 따라 환자, 의료 종사자 및 신흥 환각제 프로그램의 무결성을 보호하기 위한 미묘한 규제 접근 방식과 사전 조치의 중요성이 강조되었습니다.