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자외선(UV) 소독 솔루션 공급업체인 Xenex Disinfection Services는 UV 로봇 LightStrike+에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 De Novo 승인을 받았습니다.
최근 승인으로 새로운 의료기기 분류가 만들어졌으며 LightStrike+가 이 라벨을 받은 최초의 기기가 되었습니다. 장치 승인은 10,000개 이상의 영양 박테리아 및 Clostridiodes difficile(C.diff) 포자 샘플에 대해 수행된 테스트를 통해 뒷받침되었습니다.
이제 이 분류는 의료 산업에서 UV 로봇에 대한 FDA 규제의 예로 사용될 것입니다.
이 장치는 크세논 램프를 사용하여 고강도 펄스 UV 광을 생성하여 표면에 남아 있는 병원균 수를 제거함으로써 환자의 감염 위험을 줄입니다. 현재 HonorHealth, Mayo Clinic, MD Anderson Cancer Center 등을 포함한 1200개가 넘는 의료 시설에서 사용되고 있습니다.
Xenex의 설립자이자 최고 과학 책임자인 Mark Stibich 박사는 의료 시설과의 협력 및 FDA 승인에 대해 논의하면서 다음과 같이 말했습니다. 공중 위생. 저는 감염병 역학자로서 병원 환경의 항생제 내성에 대해 매우 우려하고 있습니다. FDA 승인을 통해 병원이 병원균과의 싸움에서 이 도구를 더 쉽게 사용할 수 있기를 바랍니다.”
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-authorise-xenex-lightstrike-uv-robot/
