미국 식품의약국(FDA)은 RedDrop Dx의 RedDrop One 혈액 수집 장치에 처방전용으로 510(k) 허가를 부여했습니다.
이번 승인은 Innosphere Ventures Client Company인 RedDrop Dx의 이정표이며, 혈액 수집 기술과 환자 치료 분야의 도약을 의미합니다.
이는 FDA의 90일 검토에 따른 것입니다.
RedDrop One은 통증이 없고 저렴하며 사용하기 쉬운 전혈 및 혈장 수집 및 분배 시스템입니다.
이는 더 많은 양의 혈액을 수집할 수 있도록 설계되었으며 신뢰성이 향상되고 환자의 불편함이 줄어듭니다.
이 장치는 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 덜 고통스러운 혈액 수집 과정을 제공하도록 맞춤화되었습니다.
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100명의 참가자가 참여한 임상 시험에서는 혈액 샘플 자가 수집에 대한 RedDrop One의 효과가 입증되었으며, 사용자가 장치의 지침을 따랐을 때 97%의 성공률을 달성했습니다.
RedDrop One은 가정 건강, 현장 진료, 중앙 집중식 및 원격 임상 시험 테스트를 포함한 다양한 설정에 적합합니다.
RedDrop Dx CEO 겸 공동 창업자인 Kris Buchanan은 다음과 같이 말했습니다: “업계 최고의 솔루션인 RedDrop One이 FDA Class II 의료 기기 허가를 받음으로써 우리는 혈액 수집에 대한 접근성을 높이고, 신뢰할 수 있으며, 비용을 절감함으로써 환자 치료를 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 고통스럽고 최고 품질입니다.
“이는 분산형 임상 시험과 다양한 테스트 애플리케이션을 지원하는 데 특히 중요합니다. 여기서 우리의 기술은 정맥 절개와 관련된 일반적인 장애물을 극복하고 필수 테스트에 대한 적시 접근을 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다.
“업계가 우리의 획기적인 기술에 대해 더 많이 인식하게 되면서 RedDrop One에 대한 수요가 그 어느 때보다 높아졌습니다. 우리는 업계를 선도하고 원격 테스트의 잠재력을 실현할 수 있기를 기대합니다.”
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-reddrop-collection/
