엔도스팀 발표 25월 XNUMX일 FDA는 획기적인 장치 지정 약물 불응성 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 회사의 이식형 신경자극 치료용.

EndoStim은 EndoStim 시스템 GERD에 대한 동급 최초의 이식형 신경자극 치료법입니다. 하는 동안 전통적인 수술 GERD의 치료를 위해 환자의 하부 식도 괄약근(LES)을 강화하기 위해 하부 식도 주위에 위를 감싸야 합니다. 이 시스템은 LES에 작은 전기 신호를 자동으로 전달하여 장기적인 역류 억제를 시도합니다. EndoStim은 시스템이 신경자극기와 이식형 양극 리드를 사용하여 이를 달성하고 최소 침습 복강경 절차를 통해 리드를 환자 내부에 배치한 다음 의사가 무선 외부 프로그래머를 사용하여 신경자극기를 프로그래밍한다고 설명합니다.

EndoStim 시스템이 작동하는 동안 아직 판매 승인되지 않음 미국에서는 여러 장기 연구(예: 비엔나 대학교 연구 및 독일어 공부, 이 시스템을 사용하여 GERD를 보조하는 전기 임플란트에 대해 시술 후 GERD 결과의 지속적인 개선을 발견한 것으로 보고되었습니다. 이 발표에 대해 EndoStim의 CEO인 Eric Goorno는 다음과 같이 말했습니다.

우리는 FDA가 EndoStim 시스템의 치료 가능성을 약물 불응성 GERD 개발의 새로운 치료법으로 인정하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.… 우리의 목표는 이 새로운 치료법을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하는 것입니다. FDA와 긴밀히 협력하여 EndoStim 시스템의 검토를 신속히 처리할 수 있기를 기대합니다.

획기적인 기기 지정 프로그램은 개발, 평가 및 검토를 가속화하여 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 만드는 질병이나 상태를 보다 효과적으로 치료하거나 진단하기 위해 환자와 의료 서비스 제공자가 의료 기기에 적시에 접근할 수 있도록 설계되었습니다. FDA는 최근 업데이트 인종, 종파, 민족 및 치료 접근성에 따라 건강 및 의료 격차를 줄이는 데 중점을 둔 획기적인 장치 지정 프로그램에 대한 지침 초안입니다.

올해 FDA는 120개의 획기적인 장치 지정 부여 3년 2022월 XNUMX일까지. 2015년 프로그램 시작, 획기적인 기기 지정 프로그램을 본 것으로 보고됨 54 기기 마케팅 허가를 받습니다.