미국 식품의약국(FDA)이 발표한 새로운 지침 초안은 환각제 개발 프로그램의 임상 연구 설계를 돕기 위한 것입니다.
미국 식품의약국(FDA)이 첫 번째 연구 결과를 발표했습니다. 초안 안내 환각제에 대한 임상 시험을 설계하기 위해 제약 업계에 고려 사항을 제시합니다.
지침 초안은 연구자들이 환각제가 포함된 약물을 개발할 때 임상 연구 설계와 같은 측면에 대해 조언하기 위한 것입니다. FDA 약물 평가 및 연구 센터의 정신의학 부서장인 Tiffany Farchione 박사는 다음과 같이 말했습니다. 규정하는 body는 "환각제 개발 프로그램 설계에 내재된 과제를 설명하고" 잠재적인 솔루션을 제공하기를 희망합니다.
환각제에 대한 지침 초안에 어떤 권장 사항이 포함되어 있습니까?
환각제에 대한 FDA의 지침 초안에는 시험 수행, 데이터 수집, 피험자 안전 및 신약 신청 요구 사항에 대한 기본 고려 사항이 포함되어 있습니다. 또한 환각적인 심리치료를 다룬다. 신약 개발, 안전성 모니터링에 대한 고려 사항, 용량 반응 특성화의 중요성 및 치료 효과의 지속성.
예를 들어, 현재 Schedule I 규제 물질인 환각제와 관련하여 지침 초안에는 IND(임상시험용 신약) 신청에 따른 조사와 관련된 활동이 해당 마약단속국(Drug Enforcement Administration) 규제 요건을 준수해야 한다고 명시되어 있습니다.
FDA에 따르면 환각제의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 연구를 설계하는 것은 매우 어려운 일이며 신중한 고려가 필요한 과정입니다.
[지침 초안은] 연구자들이 미래의 [환각제] 약물 적용을 뒷받침할 수 있는 해석 가능한 결과를 산출할 연구를 설계하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.”
따라서 목표는 "연구자들이 미래의 약물 적용을 지원할 수 있는 해석 가능한 결과를 산출할 연구를 설계하도록 돕는 것"이라고 Farchione 박사는 덧붙였습니다.
FDA의 지침 초안에서는 환각제를 "고전적인 환각제"로 지칭합니다. 이는 일반적으로 뇌의 세로토닌 시스템에 작용하는 실로시빈 및 리세르그산 디에틸아미드(LSD)와 같은 약물뿐만 아니라 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)과 같은 "촉매물질" 또는 "공감물질"로 이해됩니다.
“사이키델릭 약물은 기분, 불안, 약물 사용 장애에 대한 잠재적인 치료법으로 초기 가능성을 보여줍니다. 그러나 이들은 여전히 연구용 제품입니다. 이러한 약물의 치료 가능성을 평가하는 의뢰자는 임상 연구를 설계할 때 약물의 고유한 특성을 고려해야 합니다.”라고 Farchione 박사는 말했습니다.
환각제에 대한 FDA의 지침 초안에 대한 의견이 접수되고 있습니다. 이를 고려하려면 23년 2023월 XNUMX일까지 제출해야 합니다.
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- 출처: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/183938/fda-publishes-recommendations-on-psychedelic-drugs-clinical-trial-design/
