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길르앗 과학 마그롤리맙을 이용한 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 조사하는 미국 연구에서 환자의 선별 및 등록을 중단하기로 한 미국 식품의약청(FDA)의 결정이 발표되었습니다.
부분적인 임상 보류는 다음과 같습니다. XNUMX상 임상시험 중단 고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 동일한 약물을 아자시티딘과 병용하여 연구하고 있습니다. 길리어드는 안전성 문제 때문이 아닌 효능 결과가 좋지 않아 연구를 보류했습니다.
FDA가 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용 요법을 평가하는 AML 연구에 대한 보류에도 불구하고 이미 등록한 환자는 계속해서 치료를 받을 수 있습니다. FDA의 조치는 AML 연구에만 해당되며 길리어드는 고형 종양에 대한 마그롤리맙 연구가 계획대로 계속될 수 있다고 밝혔습니다.
임상 보류를 발표한 성명에서 길리어드는 “마그롤리맙 AML 연구에 신규 환자 등록에 대한 부분 임상 보류를 해제하기 위한 다음 단계를 결정하기 위해 규제 당국과 협력하고 있다”고 밝혔다.
길리어드가 후보를 얻었습니다. 4.9년 Forty Seven을 2020억 달러에 인수. 마그롤리맙은 억제성 CD47 신호 조절 단백질(SIRPα) 상호작용을 차단하는 연구용 면역치료제이다.
이는 악성 세포와 싸우는 신체의 면역 세포의 능력을 향상시킵니다. 암세포의 신호 안전망을 제거함으로써 대식세포와 식세포는 암세포를 식별하고 파괴할 수 있습니다. FDA의 보류로 인해 후보가 잠재적인 최초의 항CD47 면역치료제가 될 수 있는 경로가 지연되었습니다.
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- 출처: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/fda-pauses-gileads-magrolimab-studies-acute-myeloid-leukaemia/
