FDA, Virtual Incision의 수술용 로봇 승인

미국 식품의약국(FDA)은 성인 결장절제술을 위한 miniRAS 장치인 Virtual Incision의 MIRA 수술 시스템의 마케팅을 승인했습니다.

컴팩트한 크기를 갖춘 MIRA 수술 시스템은 무게가 1kg 미만이며, 트레이에서 테이블로의 구성을 통해 로봇 수술의 접근성을 더욱 높일 수 있습니다.

Virtual Incision의 사장 겸 CEO인 John Murphy는 De Novo 분류 과정을 통해 나온 FDA의 결정을 발표했습니다.

Murphy는 “오늘은 소형 로봇 수술을 현실화하는 중요한 이정표를 달성한 수술 로봇 공학의 전환점이 되는 날입니다.

"기존 메인프레임에 대한 보완이든 독립형 플랫폼이든 간에 소형화는 로봇 보조 수술의 채택을 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."

이번 승인은 부분적으로 회사가 수행한 미국 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

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작성자: GlobalData

Virtual Incision 최고 의료 책임자인 Piet Hinoul은 다음과 같이 말했습니다. “IDE 임상 연구 데이터에 따르면 MIRA는 최소 침습적 방식으로 결장을 이동시키는 데 성공적으로 사용될 수 있음이 입증되었습니다.

"결장절제술과 같은 어려운 다중 사분면 절차로 시작하는 것은 다른 적응증으로 확장하기 전에 충족되지 않은 높은 요구 사항을 해결할 수 있는 흥미로운 기회를 제공합니다."

이 시스템은 빠른 OR 준비를 위해 설계되었으며 잠재적으로 모든 공간을 몇 분 안에 로봇 수술실로 변환할 수 있습니다.

Virtual Incision은 선별된 미국 센터에서 First Access 프로그램을 통해 MIRA의 상용화를 시작하고 단계적으로 생산을 늘리고 추가 사이트로 확장할 계획입니다.

MIRA에 대한 회사의 향후 로드맵에는 산부인과, 일반외과, 비뇨기과 및 기타 연조직 수술 분야의 적용이 포함됩니다.

부인과 수술에 대한 연구가 올해 예정되어 있으며, 일반 수술에 맞춰진 새로운 버전이 올해 말에 국제적으로 시험될 것으로 예상됩니다.

최근에는 가상절개 수술용 미니 로봇이 발전하고 있다고 말했습니다 수술에 대한 무중력 영향을 평가하기 위해 국제 우주 정거장에.

생성 데이터 인텔리전스