ONWARD® Medical, ARC-BCI™ 시스템 개발을 위한 새로운 미국 FDA TAP 프로그램 승인

회사는 획기적인 의료 기술의 상용화 경로를 최적화하기 위해 이 프로그램에 승인된 최초의 뇌-컴퓨터 인터페이스 참가자 중 하나입니다.

네덜란드 아인트호벤, 11년 2024월 XNUMX일(GLOBE NEWSWIRE) — 온워드 메디컬 NV (Euronext: ONWD)는 척수 손상(SCI) 환자의 움직임, 기능 및 독립성을 회복하기 위한 혁신적인 척수 자극 치료법을 개발하는 의료 기술 회사로서 오늘 이 치료법이 미국 FDA의 새로운 전체 제품 수명 주기 권고 사항(Total Product Lifecycle Advisory)에 승인되었다고 발표했습니다. BCI(Brain-Computer Interface) 기술을 위한 프로그램(TAP)입니다.

이번 승인은 지난주 ONWARD Medical이 자사의 조사용 ARC-BCI 시스템이 TAP 고려 사항인 FDA 혁신 기기 지정(BDD)을 받았다고 발표한 데 따른 것입니다. ONWARD Medical은 이 프로그램에 승인된 두 번째 BCI 회사입니다.

TAP는 공중 보건에 중요한 안전하고 효과적인 고품질 의료 기기에 대한 보다 신속한 개발과 광범위한 환자 접근을 촉진하기 위해 ONWARD Medical에 FDA, 환자, 의료 제공자 및 지불인의 조기 및 빈번한 전략적 참여를 제공합니다. TAP의 일환으로 회사는 시기적절한 시판 전 상호 작용, 기기 개발 위험의 조기 식별 및 완화, 보다 효율적인 시판 전 검토 프로세스의 이점을 누리고 있습니다.

ONWARD Medical CEO인 Dave Marver는 “우리는 새로운 의료 기술에 대한 가장 빠른 FDA 검토 시간을 허용하는 이 중요한 프로그램에 포함된 최초의 BCI 회사 중 하나가 된 것을 영광으로 생각합니다.”라고 말했습니다. "TAP을 사용하면 마비 환자에게 ARC-BCI의 이점을 제공하는 데 드는 시간과 비용을 줄일 수 있습니다."

ONWARD ARC-BCI 시스템은 BCI 기술과 ARC-IM을 결합합니다.^® 척수 손상(SCI) 후 이동성을 회복하는 치료법. 현재까지 두 가지 임상 타당성 연구는 SCI 이후 하지 및 상지 움직임을 각각 회복한 2021년과 2023년을 포함하여 ARC-BCI의 잠재력을 뒷받침합니다. 이는 인간이 마비 후 생각에 따라 사지의 움직임을 회복한 역사상 최초의 연구였습니다.

*ARC-IM을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 ONWARD 의료 기기 및 치료법^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ 및 ARC Therapy™는 단독으로 또는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)와 결합하여 연구용이며 상업적인 용도로 사용할 수 없습니다.

ONWARD 메디컬 소개

온 워드^® Medical은 척수 손상(SCI) 및 운동 장애가 있는 사람들의 움직임, 기능 및 독립성을 회복하기 위한 치료법을 개발하는 의료 기술 회사입니다. 선도적인 신경과학 실험실에서 수행된 10년 이상의 과학 및 전임상 연구를 바탕으로 회사는 ARC Therapy™ 플랫폼에 대해 미국 식품의약청으로부터 10개의 획기적인 장치 지정을 받았습니다.

온 워드^® 외부 ARC-EX를 통해 전달 가능한 ARC Therapy^® 또는 이식형 ARC-IM^® 시스템은 표적화되고 프로그래밍된 척수 자극을 제공하도록 설계되었습니다. 상지의 근력과 기능을 개선하는 경피적 ARC 치료의 능력을 평가한 Up-LIFT라는 회사의 중추적 연구에서 2023년에 긍정적인 결과가 발표되었습니다. 회사는 현재 미국과 유럽의 ARC-EX에 대한 규제 승인 제출을 준비하고 있습니다. 이와 동시에 회사는 이식형 ARC-IM 플랫폼에 대한 연구를 진행하고 있으며 척수손상 후 혈역학적 불안정성의 구성 요소인 혈압 조절 개선에 대한 긍정적인 중간 임상 결과를 입증했습니다. 다른 진행 중인 연구에는 SCI의 여러 증상을 해결하기 위해 ARC-IM과 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스)를 함께 사용하는 것이 포함됩니다.

네덜란드 아인트호벤에 본사를 둔 ONWARD Medical은 스위스 로잔에 과학 및 엔지니어링 센터를, 매사추세츠주 보스턴에 미국 사무소를 두고 있습니다. 또한 회사는 스위스 연방 공과대학(EPFL)과 로잔 대학 병원(CHUV) 간의 협력인 .NeuroRestore와 학술 파트너십을 맺고 있습니다.

ONWARD Medical은 Euronext 브뤼셀과 암스테르담에 상장되어 있습니다(티커: ONWD).

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