3Spine, 325년에 2023건의 수술 달성을 위한 FDA 임상 시험 등록 완료 발표

차타 누가, 테네시., 1월 10, 2024 /PRNewswire/ — 요추 척추 유합술의 혁신적인 대안을 개발하는 의료 기기 회사인 3Spine, Inc.는 오늘 현재 151건의 MOTUS 요추 전관절 치환 수술과 174건의 실제 후방 요추 유합술을 완료하는 등 미국 임상 시험 등록 성과를 발표했습니다. 2023년 일월. 이 회사는 데이터 세트 간의 성향 점수 매칭을 개선하기 위해 적응형 통계 설계에 더 큰 규모의 융합 코호트를 등록했습니다. 해당 임상시험에는 미국 23개 주에서 79~14세의 만성 다리 및 허리 통증을 겪고 있는 환자가 참여했습니다. 3Spine은 시판 전 승인 경로를 통해 FDA 승인을 구할 계획입니다.

3Spine의 MOTUS 장치는 L1/L2에서 L5/S1까지 한 요추 수준의 감압 후 척추 운동 부분의 생체역학적 재구성 및 안정화를 위한 '최초의' 획기적인 의료 기술입니다. MOTUS는 후방 접근법을 통해 디스크와 후관절의 기능을 대체합니다. 이중 베어링은 두 개의 기본 후관절과 마찬가지로 회전과 전단에 저항하는 동시에 디스크와 같은 압축 축 하중을 전달합니다. 이 기술은 다른 현대 정형외과용 관절 대체재와 유사하며 고도로 가교된 항산화 비타민 E 폴리에틸렌을 사용하고 CoCr, 티타늄 플라즈마 분사 기판으로 압축 성형되었습니다.

MOTUS는 2020년 넘게 개발되어 왔습니다. 80년에 FDA는 MOTUS를 미국 인구에 영향을 미치는 심각한 질병 상태에 대한 생명을 구하는 치료법을 식별하고 가속화하는 범주인 획기적인 장치로 지정했습니다. 미국인의 500,000%는 평생 동안 허리 문제를 경험하게 되며, 그 결과 미국에서는 연간 약 XNUMX건의 요추 수술을 받게 됩니다. 책상에 앉거나 차를 편안하게 타는 것과 같은 간단한 활동에서도 허리 유연성을 유지하는 것이 생각했던 것보다 훨씬 더 중요하다는 증거가 늘어나고 있습니다. 경직성 척추 유합술의 대안으로 요추의 관절 재건을 연구하기 위한 FDA IDE(조사 장치 면제)가 승인되었습니다. 2022년 유월.

“이 중요한 연구에 기여한 미국 전역의 친구들과 동료들에게 개인적으로 감사를 전하고 싶습니다.” 제프리 A. 골드스타인, MD, MOTUS IDE 연구의 국내 수석 연구원. “완전히 새롭고 잠재적으로 판도를 바꿀 수 있는 척추 시술을 배우는 것은 엄청나게 보람찬 일이었습니다. NYU 이는 우리가 매우 의미 있는 무언가를 개발했음을 시사합니다.”

피어스 D. 넌리미국척추외과위원회 회장인 MD는 “진정한 변화는 한 세대에 한 번만 찾아온다. 처음 개념을 봤을 때는 너무 단순해 보였습니다. 하지만 의학에서는 단순한 것이 가장 좋습니다. 저는 MOTUS가 척추관리를 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다.”

MOTUS 활용은 0719년 미국 의학 협회에서 발표한 CPT 코드 2022T(양측 후관절 절제술, 추궁 절제술, 영상 유도, 요추, 단일 분절을 포함한 근치 추간판 절제술을 포함한 후방 척추 관절 치환술)에 따라 임상 등록 전반에 걸쳐 추적되었습니다. 전체 목록 MOTUS 요추 전관절 치환술에 대한 적응증 및 금기증은 다음에서 확인할 수 있습니다. NCT05438719. 리얼월드 융합임상시험에 대한 정보는 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다. NCT04823858.

3Spine 소개

3Spine, Inc.는 미국에 본사를 둔 민간 투자 의료 회사입니다. 채터 누가, 테네시. 2건의 Medtronic 임상 파일럿 연구에 이어 남아프리카 새로운 후방 총관절 치환술을 이용한 Drs. 스캇 호지스, 크레이그 험프리스및 마크 피터만 MOTUS 요추 전관절 치환술을 개발하고 상용화하기 위해 독립적인 민간 스핀아웃인 3Spine, Inc.를 설립했습니다.

MOTUS는 가장 중요한 의료 혁신으로 간주되는 인공 고관절, 무릎, 어깨, 발목 등 다른 전관절 치환술과 유사하게 치료를 개선하고 시장을 확대하여 전 세계적으로 요추 질환 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 시간.

에서 자세한 내용보기 링크드인, 페이스북, X, 또는 방문하여 www.3Spine.com.