GB 9706 의료 전기 장비 표준은 9년 2020월 1일에 발행되었으며 시행일은 2023년 9706.1월 2020일입니다. NMPA는 16년 2023월 XNUMX일에 "GB XNUMX-XNUMX 및 지원 표준 구현에 대한 통지"를 발행하여 구현에 대해 자세히 설명했습니다. 기존의 유효한 의료 기기 인증서가 있는 사람들을 위한 타임라인 및 유예 기간.
영향
- 1년 2023월 9706일부터 처음 제출하는 제품 신청서는 새로운 XNUMX 표준의 요구 사항을 충족하는 테스트 보고서를 제출해야 합니다.
- 필수 표준 준수는 규제 요구 사항입니다. 새로운 9706 표준 준수에 대한 테스트를 거치지 않은 인증 제품은 국가 검사에서 실격 처리될 위험이 있습니다.
- 검사를 위한 제품 제출의 어려움이 증가했습니다. 회사는 설계 및 개발 주기 동안 관련 9706 표준을 준수하는 위험 관리 문서 및 기타 자료를 제공해야 합니다.
여기를 클릭하십시오. IEC 9706.1-2007과 동등한 표준 GB 60601-1에 대한 포괄적인 검토를 위해.
유예 기간
GB 9706 테스트를 위해 수행된 등록의 경우 3년의 연장 기간이 부여됩니다. 예를 들어:
- 적용 기준의 시행일이 1년 2024월 1일인 경우 2027년 XNUMX월 XNUMX일 이전에 변경등록을 완료하여야 합니다.
- 해당 규격이 없거나 해당 규격의 시행일이 1년 2023월 1일인 제품의 경우 2026년 XNUMX월 XNUMX일 이전에 변경등록 완료
요구 사항 검사
- 검사보고서는 위탁시험기관 또는 등록신청자가 제출할 수 있다.
- 모든 새로운 표준 시험 자격이 없는 수탁 기관은 위탁 시험을 수행할 수 있습니다.
- 기본 성능, 모델의 전형성 등 주요 사항에 대해서는 관련 의견을 시험성적서에 기재하여 NMPA에서 참고하도록 한다.
새로운 표준은 무엇입니까
새 버전의 GB 9706 표준은 69개 표준으로 구성되며 그 중 67개는 필수 표준입니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 의료 전기 장비 파트 1: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항
- 의료 전기 장비 파트 1-2: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 병렬 표준: 전자파 적합성 요구 사항 및 테스트
- 의료 전기 장비 파트 1-8: 기본 안전 및 기본 성능에 대한 일반 요구 사항 병렬 표준: 의료 전기 시스템의 의료 전기 장비 및 경보 시스템에 대한 일반 요구 사항, 테스트 및 지침
- 의료 전기 장비 파트 1-11: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 연계 표준: 홈 케어 환경에서 사용되는 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요구 사항
- 의료 전기 장비 파트 1-12: 기본 안전 및 기본 성능에 대한 일반 요구 사항 연계 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용될 것으로 예상되는 의료 전기 장비 및 의료 전기 시스템에 대한 요구 사항
- 의료용 전기 기기 1-3부: 기본 안전 및 기본 성능에 대한 일반 요구 사항 병렬 표준: 진단용 X선 장비의 방사선 보호
- 측정, 제어 및 실험실 사용을 위한 전기 장비에 대한 안전 요구 사항 파트 4: 의료 재료 취급을 위한 살균기 및 세척 소독기에 대한 특별 요구 사항
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