지난 5년 동안 분자 및 측면 흐름 현장 진단이 주류로 채택되었습니다. 팬데믹으로 인한 문제를 해결하기 위해 수천 개의 진단 제품이 시장에 출시되어 결국 가속화된 개발 로드맵의 기반이 마련되었습니다.

오늘날 측면 흐름 또는 분자 진단을 개발하려는 기업가는 기성 시스템과 정교한 기성품(OTS) 도구를 사용하여 기록적인 시간 내에 제품을 개발하고 상용화하는 전문 개발 회사를 쉽게 찾을 수 있습니다.

분자 및 측면 흐름 분석을 위한 이러한 기성 솔루션이 존재하지만 혈액학적 및 정량적 면역 분석(예: CBC 패널, 전기화학적 바이오센서, 엘리사, 등.). 이러한 면역 분석은 일반적으로 비 NAAT 바이오마커(예: 단백질, 사이토카인, 소분자 등)의 정확한 정량화에 의존하는 반면, 혈액학적 분석은 임상 진단에 도달하기 위해 개별 세포의 평가, 식별 및/또는 정량화에 의존합니다. 더 나은 임상 의사 결정을 위해 더 빠른 정보를 생성하는 미래의 샘플-대답 제품에 가장 유망한 기회를 제공하는 것은 바로 이러한 유형의 분석입니다.

혈액학적 및 정량적 면역 분석을 위한 가속화된 개발 로드맵의 길을 닦기 위해 우리 팀은 기성품을 설계했습니다. 모듈러 개념 증명 시스템. 이 블로그에서는 측면 흐름 및 분자 분석에서 수행되는 것과 유사한 방식으로 이 시스템이 제품 개발을 가속화하고 위험을 줄이는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 논의합니다.

현장 진료 진단 개발은 실험과 데이터 수집에 관한 것입니다.

높은 수준에서 현장 진단의 성공적인 개발을 위해서는 엄격하게 통제된 환경(예: 중앙 연구실)에서 분석 분석을 수행하고 덜 엄격하게 통제된 환경(예: 현장 진단)에서 분석 분석을 성공적으로 수행해야 합니다. ). 실험실 밖에서 현장 진료 제품은 변동성 증가의 영향을 제어해야 합니다. 그렇지 않으면 견고성과 분석 성능에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 변동성의 개별 동인에는 작업 흐름 변동, 사용자 교육, 보관 조건, 소모품 수명, 온도 및 습도, 시약 로트 간 변동, 표본 품질 등이 포함됩니다.

제품 설계 및 개발 과정에서 개별 동인의 영향을 평가해야 합니다. 이는 직접 실험을 통해서만 가능합니다. 이러한 실험에서 얻은 데이터는 설계 결정에 반영됩니다. 그러나 이상적으로는 즉시 테스트를 시작해야 하기 때문에 개발자는 약간의 난제에 빠지게 됩니다. 개발자가 개념 증명 시스템을 갖추지 않고 어떻게 테스트를 시작할 수 있습니까? 결과의 가변성을 제어하기 위한 요구 사항을 제대로 이해하지 못한 채 적용 가능한 개념 증명 시스템을 어떻게 설계하고 구축할 수 있을까요?

기성 모듈식 개념 증명 시스템이 어떻게 개발 속도를 높일 수 있습니까?

기성품(OTS) 구성요소를 활용하면 이러한 문제의 일부를 해결하는 데 도움이 됩니다. 특히 "시약 로트 간 변동성" 또는 "검체 품질로 인한 변동성"과 같은 매개변수는 기존 실험실 테스트 및 OTS 구성요소를 사용하여 조사할 수 있습니다. 그러나 작업 흐름 변화(예: "시약 혼합 방법" 또는 "시약 배양 기간" 등)로 인한 가변성은 분석 자동화를 통해서만 해결하고 제어할 수 있는 경우가 많습니다. 분석 자동화는 일반적으로 일회용 소모품 내부의 액체 처리를 제어하여 수행됩니다. 소모품은 샘플과 습식 및 건식 시약의 흐름을 처리하는 반면 다용도 기기는 데이터 분석에 사용됩니다.

워크플로를 자동화하는 맞춤형 개념 증명 시스템을 만드는 데는 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 이것이 바로 개발을 촉진하기 위해 측면 흐름 분석 및 분자 분석이 기존 시스템에 이식되는 경우가 많은 이유입니다. 정량적 면역 분석 및 혈액학 분석은 측면 흐름 및 분자 분석보다 더 많은 맞춤화가 필요한 경우가 많습니다. 이것이 바로 제한된 기성 솔루션이 존재하는 이유이며 당사가 기성 솔루션을 설계한 이유입니다. 모듈러 개념 증명 시스템(그림 1). 이 모듈식 시스템을 사용하면 소모품과 장비를 대대적으로 수정하지 않고도 작동하는 것으로 이미 입증된 도구를 사용하여 테스트를 신속하게 진행할 수 있습니다.

그림 1. 정량적 면역 분석 및 혈액학적 진단을 위한 최초의 프로토타입인 모듈형 개념 증명 시스템. 분석 요구 사항에 따라 광범위한 사용자 정의 없이 모듈을 포함하거나 제외할 수 있습니다.

실제 사례에서 이것이 어떻게 개발 속도를 높이는가? 고객이 혈액 내 바이오마커를 정량화할 수 있는 현장 진단을 개발할 계획이라고 가정해 보겠습니다. 우리는 가변성을 이해하고 제품 컨셉의 기술적 타당성을 입증하기 위해 가능한 한 빨리 실험을 시작하고 싶습니다. 이를 위해서는 실험에 사용할 수 있는 개념 증명 시스템을 만들어야 합니다. 그러나 우리는 기술적 타당성이 입증될 때까지 비용과 시간이 많이 드는 맞춤형 제품 설계를 연기하고 싶습니다. 당사의 모듈식 시스템을 사용하면 함께 제공되는 개념 증명 장비를 사용하여 분석을 분석하는 동시에 유체 처리를 제어하는 ​​맞춤형 미세유체 카트리지에 분석을 신속하게 포팅할 수 있습니다.

이는 비용과 시간이 많이 소요되는 맞춤 설계 작업을 시작하는 대신 워크플로를 즉시 자동화하고 즉시 테스트를 시작한다는 의미입니다. 물론 기성 모듈식 개념 증명 시스템을 활용한다고 해서 제품이 최종 폼 팩터에 있다는 의미는 아닙니다. 그러나 이 접근 방식은 고객이 가장 비용 효율적이고 시간에 민감한 방식으로 기술적 타당성을 달성하는 데 도움이 됩니다. 기술적 타당성이 입증된 후에야 우리는 보다 최종적인 구성의 맞춤형 진단 제품에 도달하기 위한 설계 작업에 착수합니다.

모듈형 시스템은 정확히 무엇을 할 수 있나요?

모듈형 시스템은 소모품과 기기로 구성됩니다. 대부분의 면역 및 혈액학적 분석을 수용하기 위해 모듈형 소모품은 최대 4개의 건식 및/또는 습식 시약을 제어할 수 있습니다(그림 2 참조). 이러한 시약은 혼합, 배양, 재구성, 가열/냉각 및 자동화된 시료 처리와 결합될 수 있습니다. 필요한 경우 최대 유연성을 제공하기 위해 별도의 모듈(예: 용해, 정제, 여과 등)에서 검체를 준비할 수 있습니다.

그림 2. 표본을 수용하고 유체 처리를 자동화하며 초기 타당성 테스트를 위해 다양한 분석을 실행하도록 맞춤화할 수 있는 기성 모듈식 소모품입니다.

버블 트랩을 사용하여 유체 채널에서 버블을 제거할 수 있습니다. 각 유체 채널을 열거나 닫을 수 있어 카트리지를 다시 설계할 필요 없이 유연성을 확보할 수 있습니다. 별도의 모듈식 일회용 반응 챔버가 카트리지의 일부입니다. 이 반응 챔버는 소모품 하우징으로 밀어 넣을 수 있으며 다양한 양식(예: 전기화학적 바이오센서, ELISA, 개별 세포를 평가하기 위한 광학 챔버 등)을 포함할 수 있습니다.

전체 카트리지는 유체를 작동하고 전기 또는 광학 분석을 수행하는 개념 증명 장비에 맞습니다. 시스템은 분석을 위해 OTS 소프트웨어를 실행하는 별도의 컴퓨터에 데이터를 전달합니다. 필요에 따라 소프트웨어 분석 및/또는 알고리즘 개발의 사용자 정의를 적용할 수 있습니다. 이 모듈형 시스템을 사용하면 작업 흐름을 제어하고 개별 구성요소(예: 전기화학적 바이오센서, 샘플 준비 모듈 및/또는 데이터 분석의 미세 조정 등)를 최적화하는 기능을 제공하면서 거의 즉시 테스트를 시작할 수 있습니다.

결론

모듈식 개념 증명 진단 플랫폼은 스마트하고 시간에 민감하며 비용 효율적인 개발을 지원하는 동시에 대부분의 기술적 위험이 제거된 후 사용자 정의를 허용합니다. 모듈식 툴링은 개발 프로그램을 가속화하고 기술적 위험을 조기에 제거하는 데 매우 유용합니다. 이 블로그에 설명된 접근 방식은 정의된 시장 요구 사항을 충족하는 잘 설계된 맞춤형 시장 지원 진단에 도달하면서 과도한 지출 없이 초기 기술 위험 제거를 우선시합니다. 이 접근 방식을 사용하여 더 많은 현장 진단 제품이 시장에 출시되는 것을 보는 것은 흥미로울 것입니다.

이미지: StarFish 의료

Joris van der Heijden은 StarFish 의료. 이전에는 Spartan Bioscience에서 R&D 이사로 근무하면서 현장 진료 COVID-19 진단 테스트의 개발을 주도했습니다. Joris는 UBC에서 전염병으로 박사 학위를 받았습니다.

 

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• 출처: https://starfishmedical.com/blog/modular-rapid-prototyping/