클린 룸 검증은 오늘날 멸균 장치의 의료 장치 제조업체에게 필수적입니다. 장치의 무균 성은 환자의 안전과 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 클린 룸을 구축하고 실행하는 데 필요한 사항과 후속 유지 관리에 대한 생각과 이해가 거의 없으면 비용이 많이 듭니다. 클린 룸의 유효성 검사를 완료하려면 시간, 인내 및 이해가 필요하지만 처음부터 제대로 작동하려면 중요합니다. 이를 통해 클린 룸이 처음부터 제어되고, 실내 프로세스가 환경에 위험을 초래하지 않고, 클린 룸 내에서 작업하는 직원이 프로토콜을 따르고 있으며, 제품 제조 또는 그 안에서 수행되는 프로세스가 일관되게 유지되는지 확인할 수 있습니다. 재현 가능하고 안전하며 최고 품질입니다.
의료 기기 및 제약 산업과 같이 고도로 규제되는 환경 내에서는 최종 사용자에게 탁월한 품질, 신뢰성 및 안전한 최종 제품을 생산하기 위해 통제 된 조건 내에서 중요한 프로세스를 수행 할 수 있다는 적절한 보증을 제공해야합니다. 우리는 이미 QualityMedDev에서 세척 검증을 포함한 공정 검증 활동에 대해 이야기하고 있습니다. 이 기사에서는 클린 룸 검증과 관련된 주요 요구 사항을 살펴 보겠습니다.
대중적인 가정에도 불구하고 클린 룸 검증은 안타깝게도 입자를 계산하는 것 이상입니다. 여기에는 클린 룸이 의도 된 용도에 적합하고 클린 룸이 필수 분류를 충족 함을 보여주기 위해 다양한 클린 룸 상태에서 수행해야하는 다양한 테스트가 포함됩니다.
이 게시물에서는 네 가지 주요 규정을 고려하여 클린 룸 검증과 관련된 주요 요구 사항을 살펴 보겠습니다.
의료 기기 및 제약 산업은 제어 된 조건 내에서 중요한 프로세스를 수행하여 최종 사용자에게 고품질의 신뢰할 수 있고 안전한 최종 제품을 생산할 수 있다는 적절한 보증의 분류를 제공해야합니다. .
대중적인 가정에도 불구하고 클린 룸 검증은 단순히 입자를 계산하는 것 이상입니다. 클린 룸이 의도 된 용도에 적합하고 클린 룸이 요구되는 분류를 충족 함을 보여주기 위해 다양한 클린 룸 상태에서 수행해야하는 다양한 테스트가 필요합니다.
클린 룸이란?
의료 기기 및 제약 산업은 제어 된 조건 내에서 중요한 프로세스를 수행하여 최종 사용자에게 고품질의 신뢰할 수 있고 안전한 최종 제품을 생산할 수 있다는 적절한 보증의 분류를 제공해야합니다. .
대중적인 가정에도 불구하고 클린 룸 검증은 단순히 입자를 계산하는 것 이상입니다. 클린 룸이 의도 된 용도에 적합하고 클린 룸이 요구되는 분류를 충족 함을 보여주기 위해 다양한 클린 룸 상태에서 수행해야하는 다양한 테스트가 필요합니다.
제약 및 의료 기기 제품은 허가 된 제조업체의 우수 제조 관행 요건에 따라 제조되어야합니다. 최종 사용자가 효과적이고 안전하며 양질의 제품을받을 수 있도록합니다.
클린 룸 검증 전략
예비 고려 사항
클린 룸 검증을위한 일반적인 전략은 다음을 기반으로합니다. IQ / OQ / PQ 프로세스.
클린 룸 검증을위한 전제 조건은 모든 시설과 기계가 목적에 맞고, 그 시설과 그들이 위치한 환경이 적절하게 청소되고 적절하게 처리되어야한다는 것입니다.
클린 룸 검증 단계
1. 사용자에 의한 사용자 요구 사양 (URS)
- 사용자 정의 규정 요구 사항을 준수하기위한 제조 환경의 사용자 정의 요구 사항입니다.
- 사용자 요구 사양은 설계 사양을 개발할 수 있도록 충분히 상세해야합니다.
2. 클린 룸 엔지니어의 클린 룸 및 시설 설계
3. 설계 자격 (DQ) = 시운전 – 조달
디자인이 사용자 필수 사양에 맞는지 확인하려면 다음 문서를 수집해야합니다.
- 제품 사양
- 구매 주문서
- 공급 업체 제안 문서
- 레이아웃
- P & ID / 플로시트
- 계약자 전략 / 인터페이스
4. 설치 자격 (IQ) = 시운전 – 설치 및 테스트. 이 단계에서 확인해야 할 사항은 다음과 같습니다.
- HVAC 및 기타 중요 기기는 여전히 교정 중입니다.
- 장비 사양, 도면, 운영 및 유지 보수 매뉴얼
- 중요 구성 요소의 설치 확인
- 중요한 구성 요소 P & ID 및 루프 검사
- 테스트 및 균형 조정 보고서
- HEPA 필터 무결성 테스트 데이터 검토
5. 운영 자격 (OQ) = 시운전 – 인증
- HVAC 및 기타 중요 기기는 여전히 교정 중입니다.
- 중요 경보 및 인터록 테스트
- 회의실 데이터 시트에 포함 된 중요한 작동 매개 변수 목록
- 룸 데이터 시트에 자세히 설명 된 사양 테스트
- HVAC 시스템 제어를위한 표준 작동 프로토콜
- 클린 룸 운영을위한 클린 룸 운영 프로토콜
6. 성능 검증 (PQ) = 회의실 데이터 시트 준수
- 미립자 수준 모니터링 및 테스트 (표면 및 공기 중)
- 정적 (생존 불가능) 입자 모니터링 (준공 상태 / 정지 상태)
- 정적 (생존 가능) 미립자 모니터링 (미생물 모니터링) (준공 상태 / 정지 상태)
- 동적 (생존 불가능) 미립자 모니터링 (멸균 영역) (작동 중)
- 동적 (실행 가능한) 미립자 모니터링 (무균 영역) (작동 중)
- 룸 데이터 시트는 클린 룸 사용자 필수 사양입니다.
7. 청소 확인: 다음 기사를 참조하십시오.
클린 룸 검증 테스트
클린 룸 검증 프레임 워크에서 수행해야하는 주요 테스트는 ISO 14644-3 : 평가 및 측정 방법 – 파트 3 – 계측 및 테스트 방법에 설명되어 있습니다. 이 섹션에서는 가장 중요한 테스트를 고려하고 이에 대한 간략한 설명을 제공합니다.
1. 설치 분류 및 테스트 측정을위한 부유 입자 수
공기 중 입자 계수 테스트는 청정실, 인력, 장비 및 공정이 의도 된 청정 수준 분류에 따라 수행되고 있는지 확인합니다. 클린 룸의 분류 수준은 입방 미터당 존재하는 입자 수를 기반으로합니다. 이 방법은 또한 다음에 따라 실내 청결 등급을 결정하는 데 사용됩니다. ISO 14644-1 : 2015.
2. 기류 테스트
이 요구 사항을 준수하기 위해 풍속, 풍량을 수행 할 수 있습니다. 청정실 또는 격납 장치 안팎으로 깨끗한 공기의 속도와 이동은 국제 표준을 충족하는 데 매우 중요합니다. 깨끗한 공기가 순환하지 않는 데드 스팟이 없는지 확인하는 것도 중요하며 이는 실내 주변의 깨끗한 공기의 방향과 움직임을 결정할 수있는 기류 시각화 테스트를 통해 평가됩니다.
3. 기압 차 테스트
실내 가압 측정은 청정도 등급이 낮은 청정실에서 청정 등급이 더 좋은 구역으로 교차 오염 분류를 피하기 위해 지정된 실내 가압을 확인하기 위해 수행됩니다. 일반적으로 클린 룸 등급이 다른 방 간에는 클린 룸에서 덜 클린 룸으로 5 ~ 20Pa 사이의 압력 차이가 보장되어야합니다. 클린 룸의 최소 양압은 도어가 열렸을 때 더러운 영역에서 클리너 영역으로 공기가 다시 흐르지 않도록합니다.
4. 설치된 필터 시스템 누출 테스트
클린 룸 내에 설치된 고효율 에어 필터를 점검하여 공급 공기에서 입자를 효율적으로 제거하고 고품질의 공기 공급이 클린 룸으로 들어갈 수 있는지 확인해야합니다. 사용자의 생산 현장에 필터가 설치되면 즉시 테스트를 수행하여 필터의 무결성과 설치를 확인해야합니다. 일반적으로 HEPA 필터 (고효율 미립자 공기 필터)는 99.97 미크론만큼 작은 입자를 최대 0.3 %까지 포획합니다.
5. 흐름 시각화
시각적 기류 패턴은 기류 속도, 기류 방향, 실내 설계, HVAC (난방, 환기 및 공조) 레이아웃, 공기 변화율 및 장비 레이아웃의 기능입니다.
6. 기류 방향 테스트
공기 흐름 방향이 단방향 ( "층상") 클린 룸인지 확인합니다.
7. 온도 테스트
지정된 공기 온도를 유지하는 클린 룸 공기 처리 시스템의 기능을 확인합니다.
8. 습도 테스트
지정된 상대 습도를 유지하는 클린 룸 공기 처리 시스템의 기능을 확인하려면
9. 회복 테스트
복구 시간 측정은 공기 중의 입자를 제거하는 설비의 능력을 확인하기 위해 수행됩니다. 난류가있는 클린 룸에서만 수행됩니다.
10. 격리 누출 테스트
이는 ISO 14644-3 : 2019에 따라 수행되며 시설 내 근처의 고압 영역에서 누출을 통해 청정실에서 공기 중 오염이 발생하지 않도록하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 일반적으로 시운전시 수행되지만 ISO 14644-2는 XNUMX 년마다 또는 기류 시스템 또는 장비 내용물에 중대한 변경이 발생한 후에 수행해야한다고 제안합니다.
표준 측정 for 클린 룸 검증
1. 풍속 / 풍속 분포
2. 필터 기류 율
3. AHU 기류 율
4. 필터 누출 테스트
5. 실내 가압
6. 청결 분류
7. 온도 및 습도
선택적 측정 for 클린 룸 검증
1. 밀폐 누출 테스트 / 인클로저 무결성 테스트
2. 병렬성 – 기류 방향 테스트, 기류 시각화
3. 회복 시간
4. 미생물 수 (공기, 표면)
5. 제 3 자 인증
클린 룸 환경에서 미생물 제어
통제 구역의 바이오 버든에 영향을 미칠 수있는 직원의 청소 및 살균 관행에 대한 통제 된 환경의 효율성을 모니터링합니다. 장비의 일상적인 청소 및 보관은 미생물 증식을 허용하지 않는다는 증거를 문서화해야합니다. 장비를 보관하기 전에 모든 장비를 건조시켜야합니다.
결론
결론적으로, 우리는 클린 룸 검증 및 관련 주제와 관련된 주요 요구 사항을 검토했습니다. 특히 ISO 14644 및 GMP와 관련된 요구 사항을 검토했습니다. 클린 룸 검증의 요구 사항을 준수하기 위해 제조업체는 다음을 수행해야합니다.
- 청소 검증 계획을 가지고
- 모든 상황을 평가하고 확인
- 과학적 근거가 있습니다.
- 장비 선택
- 오염 분포
- 오염 물질의 중요성
- 평가를 위해 무독성 방법 선호
- 가능하면 일회용기구 사용을 선호
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출처 : https://www.qualitymeddev.com/2021/06/24/clean-room-validation/
