캐나다: 규제 개정으로 환각제 제한 약물에 대한 요청 승인
캐나다 보건부의 특별 접근 프로그램(SAP)에 대한 최근 규정 개정으로 제한된 약물에 대한 긴급 접근이 복원되었습니다. SAP는 의료 전문가가 환자를 대신하여 캐나다에서 아직 판매가 승인되지 않은 시판되지 않은 약품 및 의료 기기에 대한 액세스를 요청할 수 있도록 허용합니다. 이 요청은 긴급 접근을 위한 것입니다. 즉, 기존 치료법이 실패했거나 부적합하거나 캐나다에서 이용할 수 없는 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하기 위해 이루어져야 함을 의미합니다.1
5년 2022월 XNUMX일부터 환각제(예: MDMA, 실로시빈, LSD, DMT)를 포함한 제한된 약물에 대한 요청이 이제 SAP를 통해 이루어질 수 있습니다. 그만큼 변경 SAP에 대한 2013년 개정안, 즉 마약 통제 규정 및 파트 C와 J 식품 및 의약품 규정 SAP의 목적을 위해 제한된 약물의 판매 또는 수입 승인을 금지하는 조항입니다.2 SAP를 통해 캐나다 보건부는 다시 한 번 의료 전문가가 제출한 신청서가 모든 관련 요건을 충족하는 경우 응급 치료용 환각제 판매를 승인할 재량권을 갖습니다.3
정신 건강 문제가 증가함에 따라 이는 치료 목적으로 환각제에 대한 의학적 접근을 늘릴 수 있는 환영받는 기회로 간주됩니다.4 이는 또한 생산자와 라이센스 보유자에게 새로운 무역 채널을 위한 기회를 제공합니다. SAP는 의료 목적으로 환각제를 요청할 수 있는 신속한 경로를 제공합니다. SAP에는 대기자 명단이 없습니다5 모든 요청은 접수 후 영업일 기준 XNUMX일 이내에 처리됩니다.6
특히 이러한 변경 사항은 지원 환각제로 제한된 약물에 대한 접근 요청이 승인되도록 보장합니다. 모든 SAP 요청은 제안된 사용의 안전성과 효능에 관한 증거 수준은 물론 환자의 상태와 임상 상태를 고려하여 사례별로 평가됩니다.7
SAP가 환각제에 대한 요청을 승인할지 여부에 대한 보장이 없다는 사실에도 불구하고, 개정안은 2013년 제한 사항에서 환영받는 변경으로, 환각제 사용에 대한 의학적 접근에 대한 새로운 방향을 제시합니다. 질문이 있는 경우 Cassels의 규제 팀이 기꺼이 도움을 드릴 것입니다.
각주
1 캐나다 정부, “캐나다 보건부의 특별 접근 프로그램: 개요”, 온라인: (캐나다 보건부의 특별 접근 프로그램: 약품 요청 – Canada.ca)특별 액세스 프로그램].
2 규제 영향 분석 성명서, SOR/2021-271, 캐나다 공보 제XNUMX부, Vol. 156, No. 1, 273 [캐나다 관보].
3 캐나다 관보, 위에 참고 3, 274.
4 Greg Gilman, "Health Canada는 환각 치료를 위해 제한된 약물에 대한 특별 접근 권한을 부여합니다"(4년 2022월 XNUMX일) 온라인: (https://psychedelicspotlight.com/health-canada-psychedelic-therapy-special-access-programme-amendment/ ).
5 캐나다 정부, "고지: 특별 접근 프로그램(SAP)을 통한 제한된 약물 접근에 관한 설명"(23년 2021월 XNUMX일) 온라인: (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/notice-clarifications-regarding-restricted-drugs-program.html ).
6 특별 액세스 프로그램(위 참조) 참고 2.
7 캐나다 공보, 위에 참고 3, 277.
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