NMPA는 XNUMX개의 수입된 장치를 포함하여 XNUMX개의 장치에 혁신적인 장치 상태를 부여했습니다.
- Siemens Healthcare: X선 컴퓨터 단층 촬영 장비
- P+F 제품 + 기능: Transcatheter Bicaval 밸브 시스템
- United Imaging: 자기 공명 영상 시스템
- Yongxin Medical: 단일 광자 방출 및 X선 컴퓨터 단층 촬영 시스템
- Beijing Wanjie Tianyuan Medical: 인공 인대
- Hangzhou Pulse Technology: 두개내 동맥류 중재 수술 계획 소프트웨어
- 천진 독수리 Taili Ankang 의료 펄스 필드 절제 치료 장치
해외 임상 데이터
해외 임상 시험 데이터는 NMPA에서 수입 기기의 임상 성능을 평가하는 데 활용되었습니다.
최신 사례는 Edwards Lifesciences의 Transcatheter Aortic Valve System으로, 8년 2020월 3일 NMPA에서 혁신 승인을 받았습니다. Edwards Lifesciences는 해외 PIISXNUMXHR 코호트 임상 시험 데이터를 제공했습니다. 해외 데이터는 중국의 임상 시험 데이터와 기기 및 이와 유사한 선행 기술에 대한 문헌 검토에 의해 뒷받침되며, 이는 유전적 차이가 안전성 및 효능 문제를 제기하지 않음을 입증했습니다.
104년 2017월부터 승인된 XNUMX개의 혁신 장치 및 우선 순위 장치에 대한 NMPA 평가 보고서가 있습니다. 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com 자세한 내용은
해외 제조업체를 위한 주요 내용
2019년에 NMPA에서 혁신적인 기기 상태(아직 승인되지 않음)를 부여받은 의료 기기 XNUMX개 중 XNUMX개만 수입되었습니다. 이 프로그램은 국내외 제조사가 동등한 기회를 갖고 있기 때문에 미국과 유럽 기업은 이를 충분히 활용하지 못할 수 있습니다.
39년 2019개 혁신 기기 현황 중 수입 기기는 20개(약 XNUMX%)에 불과했다. 그 중 하나는 China Med Device, LLC가 대표하는 회사인 Cardiovascular Systems입니다. China Med Device는 United Imaging의 CT-Linac에 대한 임상 시험도 진행했습니다. 여기를 클릭하십시오.), 암 방사선 치료를 위한 CT와 가속기의 조합. NMPA 부여 혁신 승인l 2018년 XNUMX월 CT-Linac에. 이메일 info@ChinaMedDevice.com 지원 자격이 있는지 확인합니다.
해외 제조업체는 다음을 염두에 두어야 합니다.
- NMPA는 해외 제조업체에게 패스트 트랙 채널에 대한 동등한 기회를 제공합니다. 국내 제조사와 해외 제조사의 자격에는 차이가 없습니다.
- "조건부 승인"은 긴급히 필요한 의료기기에 적용됩니다. NMPA는 20년 2019월 XNUMX일 "의료 기기에 대한 조건부 승인에 관한 지침"을 발표했습니다. 생명을 위협하는 질병에 대해 표시된 기기 및 IVD가 제품의 이점이 위험을 초과하는 경우 "조건부 승인"을 받을 수 있다고 명시하고 있습니다. 제조업체는 추가 임상 연구를 수행하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
- 중국 특허청 적용 범위를 적용할 때 동시에 혁신 승인 신청을 시작할 수 있습니다. 특허를 받은 후에는 신청할 필요가 없습니다.
- "상태"가 부여되었다는 것은 "승인"을 의미하지 않습니다. '대기열 앞' 우선 순위를 사용하면 여전히 일반적인 검토 프로세스를 거쳐야 합니다.
China Med Device는 고객을 위한 서비스로 "의료 기기에 대한 혁신 승인 절차" 및 기타 공식 NMPA 문서를 영어로 번역했습니다. 이메일 info@ChinaMedDevice.com 자세한 내용은.
