개요
의약품 특허에 대한 오랜 논쟁은 '판도라의 상자'를 여는 것과 유사하거나 HIV 에이즈, 결핵, MERS 2002, 천연두 및 가장 최근에는 코로나19와 같은 건강 위기와 관련된 불쾌감 확산과 유사합니다. 이 논쟁은 혁신과 접근성 사이에 있습니다.
특허 과정은 연구 개발을 촉진하고 공공의 이익을 위해 오래 지속되는 의료 시설을 확보하는 것을 목표로 합니다. 의료 서비스를 보다 저렴하게 만들기 위해 노력하려면 제네릭 의약품 승인을 위한 보다 신속한 절차가 필요하며 대중이 쉽게 접근할 수 있고 저렴하게 만들 수 있어야 합니다. 반면, 제약회사는 투자금을 회수하고, 이익을 얻고, 추가 연구개발을 위해 재투자하기 위해 제품을 확보하는 것이 무엇보다 중요합니다.
혁신을 위한 효과적인 인센티브가 생산자에게 제공된다면 저렴한 의약품에 대한 접근성이 전 세계적으로 향상될 수 있습니다. 그러한 조치를 수용하기 위해 지적재산권 시스템을 수정하는 경우에만 해당됩니다. 제약회사에 대한 공평한 분배와 경제적 보장 사이에 필요한 균형은 강제 라이센스 또는 의약품에 대한 전 세계적 접근을 촉진하는 기타 대체 메커니즘을 통해 달성될 수 있습니다.
따라서 특허를 매력적으로 만들고 제약 및 생명공학 산업의 혁신 활동을 위한 근본적인 인센티브로 기능하는 것이 필수적입니다. 이 기사는 접근성과 경제성을 염두에 두고 의약품이 특허를 받을 수 있는 방법을 홍보하고 강조하는 것을 목표로 합니다.
특허 혜택 침해 우려
역사적으로 Adrian Johns와 같은 사상가는 지적 재산 보호에 반대하는 강력한 캠페인을 벌였으며 거의 특허를 폐지했습니다. 특허는 필수 의약품과 약물의 자유롭고 쉬운 흐름을 방해하는 자유방임 가해자에 의해 제한적인 도구로 간주되었습니다. 제기된 우려는 특히 고가로 생산된 의약품의 독점 재고를 감당할 수 없는 개발도상국에 대한 것이었습니다.[1]
특허를 둘러싼 과정과 특허를 둘러싼 가이드라인은 여전히 의심스러운 눈초리를 받고 있다. 이는 일부 제약 회사가 반복, 잘못된 지시 또는 추가 특허에서 기존 발명을 부분적으로 재포장하는 방식으로 기능에 대한 특허를 시도하기 때문입니다. 이러한 부정 행위를 '특허 덤불'이라고 합니다. 그들은 경제적 인센티브와 공정한 대우가 부족하여 경쟁업체가 시장에 진입하는 것을 방해함으로써 경쟁을 제거합니다. 이러한 전술을 저지하려면 제네릭이나 바이오시밀러 의약품 개발자가 의약품 특허 덤불을 더 빨리 뚫을 수 있도록 가능한 특허를 신속하게 공개하는 합의가 유용할 것입니다.
TRIPS 계약을 통해 회원은 강제 라이센스를 통해 또는 특허 소유자의 승인 없이 공개적이고 비상업적인 목적으로 제3자의 사용을 승인할 수 있습니다. 라이센스가 부여될 수 있는 이러한 근거는 계약에 규정되어 있지 않지만 특허 소유자의 정당한 이익을 보호하기 위해 충족해야 하는 몇 가지 조건을 포함합니다.[2]
특허의 전환 – 공평한 배포 도구
제조업체와 생산자의 이익을 보호하는 동시에 의약품 특허에 대한 접근성을 높이고 필요한 용도로 사용하도록 유도하기 위해 많은 조치와 제안이 이루어졌습니다.
세계무역기구(WTO) 각료회의에서는 'TRIPS 및 공중 보건에 관한 도하 선언'[3]과 의약품 접근성에 관한 21세기 초 논의를 채택했습니다. 이는 제조 능력이 부족하거나 없는 국가에 의약품을 공급하기 위한 강제 허가에 대한 중도 타협 방식의 메커니즘을 제공했습니다.
노벨상 수상자인 과학자 존 설스턴(John Sulston) 경은 특허 문제를 해결하기 위해 국제 생의학 조약을 촉구했습니다.[4] 이후 세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 목록에 있는 의약품 중 5% 미만이 특허를 받았으며 제약 업계는 개발도상국에 최대 2억 달러를 투입했으며 차등 가격 책정과 소외 계층을 위한 쉬운 접근성을 활용했다는 리뷰가 발표되었습니다. 의약품을 이용하기 위해.
Trevor Jones(Wellcome Foundation 2006 이사)는 세계보건기구(WHO) 보고서를 인용하여 2006년에 특허 독점이 독점 가격을 창출하지 않는다고 주장했습니다. 그는 독점권을 부여받은 회사들이 합법화된 제네릭과의 경쟁을 받는 대신 "국가, 질병 및 규제를 고려하여 지불 의지/능력에 따라 가격을 책정한다"고 주장했습니다.[5]
스코틀랜드 IP 학자 보일(Boyle)은 '특허의 약속'을 개인과 기업이 인간의 다양한 요구를 충족할 수 있도록 하여 혁신을 가능하게 하는 분산형 시스템이라고 설명했습니다.[6]
의료 특허의 발전과 의료 분야의 혁신은 의료 서비스의 표준과 제공을 향상시키는 동시에 전 세계 수많은 개인의 삶의 질을 향상시킵니다. 혁신은 인류에게 봉사하기 위한 것이어야 하며, 특히 의학 분야에서는 특허가 이익 축적과 독점이라는 단 하나의 목표만을 가져서는 안 됩니다.
제약 특허를 매력적으로 만들기
환자 대 특허 문제는 현대 의료 시스템의 골칫거리입니다. 특허의 자유로운 흐름과 쉬운 접근 가능성에 대한 우려가 여전히 남아 있다는 것을 이해할 수 있습니다. 이를 위해 “혁신을 확보하는 혁신적인 방법”은 의약품 특허 과정에 대한 기업과 국민의 신뢰를 회복하는 데 도움이 됩니다. 의약품과 제네릭 의약품에 대한 저렴한 접근을 촉진하는 기존 조치 중 일부는 다음과 같습니다.
- 볼라 면제
볼라 조항은 개인, 비상업적 용도 또는 연구나 실험을 촉진하기 위해 특허 발명을 사용하는 것에 대한 면제를 제공합니다.
볼라 면제 개념은 1984년 미국 연방 순회 법원에서 Roche Products INC.와 Bolar Pharmaceutical Co. 사이의 소송에서 유래되었습니다.[7]. Bolar는 이미 특허를 받은 제품에 의존하는 특정 연구 및 개발을 위한 특허 제품의 일반 버전을 만들기 위해 제품의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 Roche 특허 화학 물질을 실험에 사용했습니다.
실험실에서 제품을 개발하고 특허를 신청하는 것은 매우 오랜 시간이 걸리는 과정인 반면, 면제는 필수 데이터 제출 후 신속한 규제 승인을 향한 디딤돌 역할을 합니다.
마찬가지로 UKIPO는 지난 8년 동안 승인과 같은 간단한 규제 요건을 준수하여 혁신적인 약물을 사용하는 임상 또는 현장 시험을 준비하거나 실행하는 활동에 대한 특허 침해 면제를 포함하도록 법을 개정했습니다.[XNUMX] 미국 역시 이러한 관행을 따랐으며, 특히 약품 가격을 낮추기 위해 상표명 약품을 제네릭 약품으로 대체하도록 의무화하거나 장려하는 주법을 따랐습니다.[9]
이러한 면제는 개발도상국이 처음부터 연구 개발에 투자할 자원이 없을 수 있다는 사실과 그들이 기존 연구 및 임상 시험 결과를 채택하도록 허용하면 더 저렴하고 지속 가능한 대안을 개발하는 데 도움이 될 수 있다는 사실을 적절히 고려한 것입니다. 또한 생산과 유통 역시 해당 국가의 경제적 필요에 따라 결정됩니다.
- 강제 라이센스
개발도상국은 제네릭 의약품에 크게 의존하고 있으며 처음부터 혁신에 집중하지 않습니다. 그들은 연구개발에 별도의 자금을 지원하는 것보다 제네릭 의약품에 대한 강제 라이센스를 얻는 것을 선호하는데, 이는 종종 매우 비용이 많이 드는 일입니다.
강제실시권은 제네릭 의약품을 생산하는 회사의 수를 증가시킬 것입니다.
결과적으로 공급이 늘어나 비용이 절감됩니다. 또한 이는 혁신 국가가 시장에서의 입지를 유지하기 위해 특허 제품에 대해 다양한 가격 책정 전략을 구현하도록 강요할 것입니다.
이 해결책은 특히 인류 역사상 엄청난 전염병이 발생한 후, 저개발국에 대한 약속처럼 보입니다. 하지만 대형제약사들은 잠재적인 위험에도 불구하고 처음부터 투자하는 의약품을 만드는 데 많은 돈과 노력이 필요하기 때문에 강제실시권 통과를 원하지 않는다. 그들은 이익을 창출할 뿐만 아니라 추가 연구를 유지하고 투자하기 위해 혁신 비용을 회수해야 합니다. 자사 제품에 대한 강제 실시권 발급 가능성을 피하기 위해 기업은 해당 의약품을 접근 가능한 상태로 만들기 위해 해당 국가의 경제적 상황에 따라 특허 모듈의 비용을 고정해야 합니다.
- 의약품 특허풀
신약에 대한 접근을 개방하는 가장 최근의 인기 있는 방법은 '특허 풀'입니다.
의약품 특허 풀은 의약품 가격을 낮추고, 경쟁을 촉진하고, 더 잘 적응된 제제와 필요한 고정 용량 조합을 개발함으로써 의약품 및 치료에 대한 접근성을 확산할 것입니다.
혁신적인 비즈니스 모델을 통해 MPP는 정부, 국제기구 및 기타 이해관계자와 협력하여 접근 가능한 약물 데이터베이스의 대규모 플랫폼을 만듭니다. 현재까지 의약품특허풀은 HIV 항레트로바이러스제 18개, HIV 기술 플랫폼 14개, C형 간염 직접작용 항바이러스제 19개, 결핵치료제, 암치료제 15개, 지속형 기술 19개, 경구용 항바이러스제 XNUMX개에 대해 XNUMX개 특허보유자와 계약을 체결했다. 코로나XNUMX 및 XNUMX가지 코로나XNUMX 기술.[10]
결론
지적재산권, 특히 의약품 특허는 기대 수명 연장, 삶의 질 향상, 사회 개선의 기반이 됩니다. 의료 특허와 의료 혁신은 의료 서비스의 질과 전달, 그리고 전 세계 수백만 명의 삶의 질을 향상시킵니다. 혁신은 인류에게 봉사하기 위한 것이어야 하며, 특히 의학 분야에서는 특허가 이익 축적이라는 단 하나의 목표만을 가져서는 안 됩니다.
이러한 발명품은 접근을 제한하기 위한 것이 아니라 표준 품질을 유지하면서 의약품의 원활한 유통을 위해 보호되어야 합니다. 특허는 특허권자가 현재 발명품을 연구하고 즉석에서 개발하는 데 필요한 자금을 장려하고 제공합니다.
[1] 페티트, 클레어, 2013, ADRIAN JOHNS. 불법 복제: 구텐베르크에서 게이츠까지의 지적 재산권 전쟁
VL. 118, 미국 역사 평론.
[2] Wto.org. (2016). WTO | 지적 재산(TRIPS) 및 의약품 – 기술 노트. [온라인] 이용 가능: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , 도하 선언 (세계무역기구 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (특허에 대한 비판) 20년 2023월 XNUMX일 액세스
[6] 보일 J. 퍼블릭 도메인: 마음의 공유지를 포괄합니다. 예일대학교 출판부; 2008. 왜 지적재산권인가; 5~6페이지
[7] 드완, R.K. 및 Dewan, C.-D.M. (2022). 인도의 볼라 조항. [온라인] 어휘학. 이용 가능: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [액세스 7 2023년 XNUMX월
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (nd). 홈. [온라인] 이용 가능: https://medicinespatentpool.org/.
타니샤 케다리 & 쿠날 싱 초우한
작성자
Tanisha Kedari, IV B.A.LL.B, ILS 법과 대학, 푸네.
Kunal Singh Chouhan, IV B.A.LL.B, ILS 법과 대학, 푸네.
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- 출처: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/