모든 약물 또는 분자는 20년 동안 특허 보호를 받으며, 만료 후 제네릭 대체물이 시장에 진입함에 따라 특허 약물의 수익이 급격히 감소합니다. 특허 보호가 만료되는 시점을 특허 절벽이라고 합니다. 이러한 시나리오에서 의약품 제조업체는 다양한 수명 주기 관리 특허 전략을 사용할 수 있습니다. 특허 제품의 독점권을 확대하기 위해 의약품 제조업체는 이성질체, 대사 산물, 프로드러그, 신약 제형(예: 서방형 버전) 및 고정 용량 조합에 대한 독창적인 제품 및 출원 특허의 변형을 개발할 수 있습니다. 2023년에 특허가 만료되거나 만료되는 수많은 약물 가운데 스위스 제약회사 Novartis의 심부전 블록버스터 약물인 Vymada 또는 Entresto®가 박출률 감소 및 보존을 통한 증후성 만성 심부전 치료제로 승인되었습니다.

블록버스터 마약의 여정

Entresto®는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)라는 약물 계열에 속합니다. 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 위해 2015년 2021월에 처음 승인되었습니다. 이후 2021년 XNUMX월 FDA는 엔트레스토의 적응증을 확장해 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자도 포함하도록 했다. FDA의 XNUMX년 XNUMX월 보충 승인으로 Entresto®는 XNUMX년 독점권을 갖게 되었습니다.

전 세계적으로 Entresto®의 시장 규모는 4억 달러로 추정됩니다. Fierce Pharma가 2022년 18월에 발표한 보고서에 따르면 최소 2023개 제약회사가 잠재적인 Entresto® 제네릭 버전을 보유하고 있으며 FDA가 최종 제네릭 승인 해제를 허용하지 못하도록 하는 규제 유예 기간인 XNUMX년 XNUMX월에 시장에 진입할 계획입니다.

인도에서 Entresto는 Novartis가 Vymada로 판매하고 제품의 23,000차 브랜드인 Cidmus와 Azmarda를 현지 파트너인 Lupine Limited와 Cipla Limited가 각각 판매합니다. Vyamada는 인도에서만 약 Rs 2019 Crore의 심장 시장에서 가장 빠르게 성장하는 약물 중 하나입니다. 수많은 인도 제약회사들이 이 심부전 치료제의 제네릭 버전을 출시하기 위해 몸싸움을 벌이고 있습니다. XNUMX년 Novartis AG는 인도 기업이 나트륨염 복합물로 제약 조성물인 발사르탄과 사쿠비트릴에 대한 특허를 침해하려 한다고 주장하며 분쟁을 제기했습니다. 그 후 델리 고등법원은 특허 침해 소송에서 XNUMX개의 인도 제네릭 제조업체(Natco Pharma, Torrent Pharmaceuticals, Eris LifeSciences 및 Windlas Biotech)에 대해 Novartis AG에 유리한 금지 명령을 통과시켰습니다.

Entresto® 관련 특허 타임라인

원특허인 Entresto®의 기본특허(US7468390B2)는 Novartis가 2003년 23월에 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합으로 활성성분을 갖는 약제학적 조성물이 총량보다 병용투여시 더 큰 항고혈압 효과를 나타낸다고 주장하여 출원되었습니다. Valsartan과 Sacubitril의 단독 투여. 사쿠비트릴은 네프릴리신 억제제라는 약물 계열에 속하고 발사르탄은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)라는 약물 계열에 속합니다. 특허는 또한 발사르탄 및 사쿠비트릴 조성물을 위한 별도의 용기를 갖는 단일 포장 제약 조성물을 포함하는 키트를 청구하였다. 이 특허는 2023년 229051월 14일에 만료일이 조정되었습니다. 그러나 Novartis AG가 인도에 제출한 동일한 출원(IN2023)은 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일에 만료될 예정입니다.

또한 Novartis는 Orange Book에 포함된 Entresto®에 대한 수많은 추가 특허를 요청했습니다. 이러한 2036차 특허는 치료 방법, 용량 요법 등과 같은 점진적 변경을 보호함으로써 약물의 독점권을 XNUMX년까지 더욱 확장했습니다. 활성 성분.

이 게시물에서는 Entresto®와 관련하여 Novartis가 제출한 XNUMX차 특허의 연대기와 범위에 대해 논의할 것입니다.

기본 특허 8877938년 후 Novartis는 2년 2006월에 2027차 특허(US4BXNUMX)를 제출했습니다. 여기에는 비공유 결합을 통해 연결된 Valsartan과 Sacubitril이 있는 이중 작용 단일 분자 또는 초분자 복합체 또는 혼합 염과 같은 연결된 프로드러그가 포함됩니다. 또는 공결정. 이 특허는 Entresto® 분자 기반 특허 만료 후 XNUMX년 이상인 XNUMX년까지 Entresto®에 대한 특허 보호를 제공합니다.

이어서, 또 다른 특허 US8101659B2가 Novartis에 의해 2008년 1월에 제출되었으며, 활성 성분과 함께 약제학적으로 허용되는 담체를 추가로 포함하고 조성물을 캡슐 또는 정제 형태의 1:14 비율로 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합으로 투여했습니다. 이 특허는 또한 기본 특허에서 청구되지 않은 고혈압 또는 심부전 치료용 조성물의 범위를 확장했습니다. 특허는 2023년 732월 15일에 만료될 것으로 예상되었습니다. 그러나 FDA의 시판 전 정부 승인을 기다리는 동안 시간 손실을 이유로 2025일의 연장 기간이 부여되었습니다. 이 특허는 이제 조정된 만료 날짜가 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일입니다.

기본 특허와 함께 14개의 2023차 특허도 8404744년 2월 2011일에 만료될 예정입니다. 이들은 8796331년 2월에 제출된 US2012BXNUMX로 조성물에서 Sacubitril의 염 형태를 추가로 정의하고 XNUMX년 XNUMX월에 제출된 USXNUMXBXNUMX는 "방법- of-use”특허는 Valsartan과 Sacubitril의 치료 유효량을 환자에게 투여하여 고혈압 및 심부전을 치료하는 방법을 다루고 있습니다.

US9517226B2 및 US9937143B2는 박출률 보존 심부전 환자를 포함함으로써 엔트레스토의 적응증을 더욱 확대했다. 특허는 Novartis가 각각 2013년 2016월과 696년 696월에 제출했습니다. 두 특허 모두 심부전, 특히 심방세동의 치료 또는 새로운 심방세동 발병까지의 시간 지연을 위해 발사르탄과 사쿠비트릴(LCZ50)의 초분자 복합체를 투여하는 것을 다루는 "사용 방법" 특허입니다. 상기 방법은 또한 LCZ100을 200 mg, 400 mg, 2033 mg 또는 10 mg의 용량으로 매일 XNUMX회 투여하는 투여 요법을 포함하였다. 따라서 이러한 특허는 Entresto® 분자 기반 특허 만료 후 XNUMX년 후인 XNUMX년까지 Entresto®에 대한 보호를 보장합니다.

또 다른 "사용 방법" 특허인 US9388134B2는 만성 심부전 및 고혈압에 대한 LCZ2014의 사용을 확장하여 696년 696월에 Novartis에 의해 제출되었습니다. LCZ2026의 특성화도 이 특허에서 구체적으로 공개되었습니다. 이 특허는 XNUMX년 XNUMX월에 만료될 예정입니다.

투약 요법을 주장하는 2016차 특허를 제출하는 것은 승인된 약물의 특허 기간 이상으로 시장 독점권을 확장하는 방법 중 하나입니다. 11058667년 2월 Novartis는 박출률이 감소된 만성 심부전 치료를 위한 Entresto®의 용량 요법을 주장하는 200차 특허(US97B103)를 제출했습니다. 청구에 따르면, 환자는 사쿠비트릴 50mg과 발사르탄 3mg에 해당하는 사쿠비트릴과 발사르탄 조합 4mg의 100일 3회 목표 용량을 투여받습니다. 특허는 또한 약물 적정 과정이 4~200주 동안 50mg의 사쿠비트릴과 발사르탄의 10일 2036회 시작 용량에 이어 XNUMX주 동안 XNUMXmg의 사쿠비트릴과 발사르탄의 XNUMX일 XNUMX회 용량을 포함하는 용량 요법을 청구합니다. XNUMX주 후 XNUMX일 XNUMX회 목표 용량인 XNUMXmg을 투여합니다. 용량 요법에는 저용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 저용량의 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)(또는 <XNUMX mg의 저용량 등가물)를 복용하는 환자를 위한 XNUMX mg XNUMX일 XNUMX회 용량도 포함됩니다. 에날라프릴/일) 사쿠비트릴 및 발사르탄으로 치료를 시작하기 전에. 이 특허는 XNUMX년 XNUMX월에 만료될 예정입니다.

Entresto®의 적응증은 11135192년 2월 Novartis가 제출한 US2018B50에서 박출률 보존 심부전(HF-PEF) 환자를 위한 치료 방법으로 확장되었습니다. 이 특허에는 Valsartan과 Sacubitril 조합을 다음과 같이 투여할 수 있는 용량 요법이 개시되어 있습니다. 100 mg, 200 mg 또는 36 mg 용량을 매일 2033회씩 최소 XNUMX주 동안 투여합니다. 특허 만료일은 XNUMX년 XNUMX월이다.

다음 그림은 Entresto®와 관련하여 Novartis가 제출한 특허의 예상 만료 일정을 보여줍니다.

결론

결론적으로 Entresto의 기본 특허와 몇 가지 다른 14차 특허가 2023년 2036월 XNUMX일에 만료될 것으로 예상되지만 사용 방법 특허와 용량 요법을 다루는 특허는 XNUMX년까지 Entresto®에 독점권을 제공합니다.

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