장치 공급망 중단

게시자: 매튜 워커 on 2022년 ２월 15일

의료 기기 공급망 중단에 앞서 대비하고 기기 부족 가능성에 대한 보고 요구 사항을 준수하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?

공급망 문제는 다소 주기적일 수 있습니다. 휴가철이 다가옴에 따라 배송 시즌도 다가오고 있습니다. FedEx 및 UPS와 같은 공공 배송 서비스는 휴가철이 다가옴에 따라 화물이 증가할 것으로 보고 있습니다. 제조업체는 모든 크리스마스 선물을 선반에 비축하기 위해 원자재와 구성 요소가 필요합니다. 우리는 여전히 전염병 상황에서 살고 있기 때문에 전통적인 모임 대신 더 많은 돌봄 패키지와 우편물이 제공될 것이라고 확신합니다. 수요 증가에 더하여 인력 부족은 공급망 병목 현상을 매우 빠르게 악화시킬 수 있습니다. 수입업자들은 여전히… 운송이 모든 일반 산업에 영향을 미치는 경우 의료 기기 공급망 중단을 유발할 수도 있습니다.

그렇다면 과중한 우편 서비스는 의료 기기 및 품질 시스템과 어떤 관련이 있습니까?

고객이 귀하의 제품을 어떻게 손에 넣고 있는지 생각해 보십시오. 원자재와 부품을 어떻게 받고 있습니까? 계약 제조업체는 어떻습니까? 공급망 중복이 있습니까? 공급업체 품질 계약에서 배송 중단 알림을 처리합니까?

FDA 또는 Health Canada에 부족/공급망 중단 또는 제조 중단을 보고해야 하는 규제 의무가 있습니까? FDA는 특정 기기 제조의 중단 및 의미 있는 중단을 모니터링하고 마찬가지로 캐나다 보건부(Health Canada)는 시장 부족에 대해 자체 기기 목록을 모니터링합니다. 원자재 및 부품 조달의 어려움이나 완성된 장치의 시장 출시로 인한 공급망 중단은 보고 가능한 중단 또는 부족을 경험할 수 있는 한 가지 방법일 뿐입니다.

매튜는 의료기기 공급망 붕괴라는 주제를 무작위로 선택하지 않았습니다. 그의 시그니처 브랜드인 비관적 냉소주의 때문에 우리는 그에게 글로벌 우려와 잠재적 위협 및 위험의 맥박을 계속해서 주시하는 임무를 맡겼습니다. 잠재적인 공급망 중단에는 문제가 있는 경우 예방 조치 및 비상 계획을 개발하는 데 품질 직원이 참여합니다. 그런 다음 귀하가 영향을 받는 제조업체(또는 캐나다의 수입업체)인 경우 규제 팀이 보고 및 AHJ 알림을 담당하게 됩니다. 인력이 부족하고 과부하가 걸리는 운송 및 운송 공급업체는 계절 화물로 인해 폭격을 받게 됩니다. 이는 의료 시설과 마찬가지로 다운타임을 감당할 수 있는 상황이 아니기 때문에 랜섬웨어의 매력적인 표적이 됩니다.

FDA는 FD&C 법 섹션 506J에서 의료 기기 제조의 영구 중단 또는 중단에 대해 CDHR에 부족 및 공급망 중단을 보고할 것을 요구합니다. 특히 COVID-19 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위해 그렇습니다. 부분적으로는 팬데믹 기간 동안 의료에 대한 일반 대중의 필요성이 FDA가 통지해야 하는 기기를 안내합니다.

현재 FDA는 제품 코드별 특정 기기 유형 또는 공중 보건 비상 사태 시 공중 보건에 중요한 기기에 대해 우려하고 있습니다. 최신 목록의 경우, FDA 웹사이트 URL 모니터링되는 장치 유형의 특정 제품 코드가 표시됩니다.

건강 캐나다

관할 기관인 캐나다 보건부(Health Canada)에는 특정 유형의 의료 기기에 대한 공급망 중단에 대한 보고 요건도 있습니다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 또한 미국 FDA와 다른 기기 분류 시스템을 사용하는 독립 기관입니다.

아래 표는 HC가 공급망 중단 알림을 요구하는 분류 수준별 장치 유형을 보여줍니다. 이 정보는 5월 XNUMX일 현재의 것입니다.^일, 2021, 그리고 다음 링크는 당신을 HC 웹페이지 가장 최신 목록을 보려면.

클래스 I 의료 기기

마스크(외과용, 시술용 또는 의료용 마스크) – 레벨 1, 2, 3(ATSM)

의료용 N95 호흡기

의료용 KN95 호흡기

안면 보호대

가운(격리 또는 수술 가운) – 레벨 2, 3 및 4

가운(화학요법 가운)

클래스 II 의료 기기

인공호흡기(이중 기도 양압기 또는 BiPAP 기계, 지속적 기도 양압기 또는 CPAP 기계 포함)

적외선 온도계

디지털 온도계

산소 집중 장치

맥박 산소 농도계(단일 측정)

흡인기/흡입 펌프(휴대용 및 고정식)

후두경

기관내관

수동 소생술 백(개별 또는 키트의 일부)

의료용 장갑 – 검사 및 수술용(니트릴, 비닐)

산소 전달 장치

클래스 III 의료 기기

인공호흡기(이중 기도 양압기 또는 BiPAP 기계 포함)

맥박 산소 농도계(지속적 모니터링)

활력 징후 모니터

투석기

주입 펌프

마취 전달 장치

클래스 IV 의료 기기

체외막 산소화(ECMO) 장치

장치 공급망 중단을 방지하는 방법

중복으로 공급망을 강화하십시오. 이제 너무 늦기 전에 두 번째 공급업체를 비상 계획으로 인정해야 할 때입니다.... 개업을 고려해볼 수도 예방 조치? (그런 분들을 위한 HINT HINT ISO 13485 조항을 강화해야 하는 제조업체 8.5.3. 작전!)

공급망에는 업스트림 기능과 다운스트림 기능이 모두 있습니다. 첫째, 생산을 위한 원자재와 구성 요소를 조달해야 합니다. 그런 다음 완성된 장치를 유통 센터와 고객에게 배송해야 합니다. 그 중 하나를 방해하면 장치 판매 능력이 손상되거나 완전히 중단됩니다.

"배송을 위한 백업 옵션이 있습니까?" 및 "원재료 및 구성 요소에 대한 백업 옵션이 있습니까?"라고 자문해 보십시오.

이유는 무엇입니까?

왜 그 모든 노력을 겪습니까? 글쎄요, UPS를 잃어버리고 대신 FedEx를 이용해야 한다면 배송 절차가 동일한가요? 프로세스를 설명하려면 각 발송인에 대한 WI 수준 문서가 필요할 것입니다. 휴일 배송이 최고조에 달하는 XNUMX월보다 지금 비상 공급업체를 사전에 검증하고 WI를 설정하는 것이 더 쉽습니다. 계좌 개설 등도 필요한지 고려하십시오. 온라인 픽업 예약은 직관적이지 않을 수 있습니다.

백업을 식별하는 것만으로도 중요하지만 한 단계 더 나아가 사전 검증할 수 있습니다. 배송 및 운송 공급업체인 경우 배송을 한두 개 제공하여 평가합니다. XNUMX차 공급업체에 대해 동일한 표준을 적용합니다.

배송이 정시에 도착했습니까? 운송 중에 파손되었습니까? 이것은 잠정적이거나 사전 자격입니다. XNUMX차 공급자가 수행할 수 없는 경우 임시 공급자로 사용할 수 있을 만큼 충분히 수행했습니까? 이것은 이 공급업체의 완전한 자격을 간단하고 쉽게 만들도록 설계되었습니다... 당신이 그들을 활용해야 하는 경우입니다. 이 사전 자격을 유지하는 것도 간단하고 쉬워야 합니다. 일년에 한 번 정도 그들이 당신을 위해 선적을 배달하도록하십시오.

완성된 기기를 수입하거나 배송하기 위한 것입니다. 백업 원자재 또는 부품 공급업체를 식별했습니까? XNUMX차 공급업체를 식별하거나 사전 자격을 갖추지 않는 경우에도 나쁜 생각이 아닐 수 있습니다. 배송 및 운송을 위해 특정 지리적 영역에 묶여 있을 수 있습니다. 원재료가 아닌 경우가 있습니다. 실리콘 배럴이 필요한 경우 기본 공급업체와 다른 지역의 백업 공급업체를 고려하십시오. 자연 재해는 운송에 혼란을 야기합니다. 귀하의 실리콘이 Company A에서 제공되고 허리케인으로 인해 폐쇄된 경우 XNUMX마일 떨어진 Company B도 영향을 받을 수 있습니다.

예를 들어, 귀하가 미국에 있고 기본 공급업체가 북동부에 있는 경우 남동부의 백업 공급업체가 전략적으로 중요할 수 있습니다. 반면 Southwest의 백업 공급업체는 비용이 많이 들 수 있습니다.

공급업체는 어떻습니까? 공급망이 중단되는 경우 FDA에 보고할 의무가 있을 정도로 기기가 충분히 위험합니까? 이 시나리오에서 계약 제조업체를 사용하는 경우 공급망 우발 상황을 요구하고 품질 계약 내에서 누가 어떤 보고 책임을 소유하고 있는지 명확하게 식별하는 것이 가치가 있을 수 있습니다.

이러한 부족 또는 예상 부족을 보고하는 데에는 사전 책임 요소가 있습니다. 의료 기기 공급망 중단을 예측할 수 있으려면 품질 시스템에서 모니터링하는 메트릭이 있어야 합니다. 월간 생산 능력은 얼마입니까? 귀하의 창고에는 얼마나 많은 원자재 또는 구성 요소가 있습니까? 운송 산업이 바로 이 순간에 멈춘다면 얼마나 많은 단위를 제조할 수 있습니까?

중단이 발생하기 전에 이를 식별하기 위해 추적해야 할 대상을 결정합니다.

지금 알림을 준비하세요. 이 기사는 운송 문제가 공급망 붕괴의 근본 원인이라는 관점에서 문제를 살펴 보았습니다. 그러나 자연 재해 및 공급 가용성과 같은 다른 많은 요소가 중단될 수 있습니다. 따라서 이러한 유형의 규제 보고 활동을 수행하기 위한 WI 수준 문서를 개발하고 중단이 발생하기 전에 직원을 교육하십시오. 보고 타임라인 시계가 이미 똑딱 거리기까지 기다리는 것보다 이미 프로세스 제어가 마련되고 훈련된 유능한 직원이 있다면 이러한 종류의 문제를 해결하는 것이 더 쉽습니다.

가까운 시일 내에 에 대한 새 블로그를 게시할 예정입니다. 506J 및 부족 보고. 작업 지침 및 교육 웨비나도 곧 제공할 예정입니다.

장치 공급망 중단에 대한 향후 블로그… 부족 보고

저자에 관하여

Matthew는 소방관/EMT였을 때 OSHA 및 NFPA 규정에 중점을 둔 규제 배경을 가지고 우리에게 왔습니다. 다른 직업에서 그를 납치했기 때문에 그는 현재 의료 기기 품질 관리 시스템, 기술/의료 집필 분야에서 일하고 있으며 수석 감사관입니다. Matthew는 현재 Champlain College의 사이버 보안 및 디지털 포렌식 프로그램에 재학 중인 학생에 대한 모든 절차를 업데이트했으며 그가 또한 Golden Keys 및 Phi Theta Kappa Honor Societies의 회원임을 자랑스럽게 생각합니다! Matthew는 감사 팀의 일원으로 참여하며 위험 관리 및 인적 요소 공학에 대한 열정을 가지고 있습니다. 항상 미친 과학자인 Matthew는 Vermont Technical College에서 Butchers/Meat Cutters 자격증을 보유하고 있기 때문에 규제 업무에서의 전문적인 삶과 요리의 취미를 결합합니다.