사진: 엄지손가락을 아래로 한 정장을 입은 사람들/iStock, 아이엠모토스

목요일에 FDA의 내분비학 및 대사 약물 자문위원회 만장일치로 반대했다 인타르시아 테라퓨틱스' 제650형 당뇨병 치료를 위한 임상시험용 약물-장치 복합제 ITCA 2(DUROS 장치의 엑세나타이드).

패널리스트 19명 모두 이식형 약물-장치 조합의 이점이 잠재적인 부작용으로 인한 위험보다 크지 않다는 사실을 발견했습니다. 특히 패널은 치료군에 배정된 환자의 급성 신장 손상 비율이 높다는 점을 지적했으며, 이는 잠재적으로 ITCA 650에 기인할 수 있다고 주장했습니다.

급성 신장 손상 에피소드가 다른 외부 원인에 의해 촉발된 경우에도 "장치를 제자리에 두는 것이 악화됩니까?" 목요일 자문위원회 회의에서 미네소타 대학의 신장학 및 고혈압 부서의 패널 회원이자 이사인 Patrick Nachman에게 물었습니다.

외부 전문가들은 추가 데이터가 필요하기 때문에 ITCA 650의 안전성 프로필에 많은 불확실성이 있다고 주장했으며, Intarcia가 더 큰 규모의 임상시험을 통해 이를 수집할 수 있다고 제안했습니다.

목요일의 adcomm 패배는 ITCA 650의 문제가 있는 규제 기록 중 가장 최근의 사건입니다. FDA 첫 번째 완전한 응답 편지를 발행했습니다. (CRL)은 2017년 전인 XNUMX년 XNUMX월 제조 문제를 이유로 이식형 장치에 대해 소송을 제기했습니다. 그 회사 다시 제출 2019년여 후인 XNUMX년 XNUMX월에 FDA는 이를 초기 CRL에 대한 완전한 대응으로 간주했습니다.

그럼에도 불구하고 레귤레이터 재제출을 거부했습니다, 2020년 650월에 두 번째 CRL을 발행했습니다. 당시 회사는 ITCA XNUMX의 향후 규제 경로를 더 잘 이해하기 위해 FDA의 대사 및 내분비학 제품 부서와의 회의를 모색할 것이라고 밝혔습니다. 이 두 가지 거부로 인해 회사는 또한 다음을 모색하게 되었습니다. 자문위원회 회의에 따르면 STAT 뉴스.

Intarcia의 독점 Medici 약물 전달 시스템을 사용하는 ITCA 650은 성냥개비 크기의 미니 삼투압 펌프로, XNUMX개월 동안 피부 바로 아래에 치료 분자를 지속적으로 전달하도록 설계되었습니다. 환자의 복부에 배치되는 약물-장치 조합은 주입 빈도를 잠재적으로 줄이고 환자 순응도를 향상시키도록 설계되었습니다.

ITCA 650의 활성 성분은 노보노디스크의 오젬픽(세마글루타이드), 릴리의 트루리시티(둘라글루타이드)와 함께 GLP-1 수용체 작용제라고 불리는 약물군에 속하는 엑세나타이드이다. Exenatide는 FDA의 승인을 받았으며 브랜드 이름으로 판매됩니다. 비에타 와 바이두레온.

ITCA 650의 경우와 마찬가지로, 비에타 와 오즈 엠프 또한 라벨에 표시된 대로 급성 신장 손상에 대한 안전 문제도 있습니다.

전직 생명공학자 일각수, ITCA 650을 포함한 Intarcia의 자산은 획득한 지난달 민간업체에서 i2o 치료제.

Tristan Manalac은 필리핀 메트로 마닐라에 거주하는 독립 과학 작가입니다. 그는 다음 주소로 연락할 수 있습니다: tristan@tristanmanalac.com or tristan.manalac@biospace.com.

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• 출처: https://www.biospace.com/article/intarcia-s-diabetes-drug-device-implant-unanimously-rejected-by-adcomm/?s=93