의료기기 테스트 간소화로 출시 기간 단축

의료기기 제조에서 가장 큰 과제 중 하나는 제품을 신속하게 시장에 출시하는 것입니다.

출시 속도는 단지 경쟁 우위에 관한 것이 아닙니다. 이는 환자의 삶에 변화를 가져오는 것이기도 합니다. 장치나 제품을 더 빨리 시장에 출시할수록 진정으로 필요한 사람들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있습니다.

하지만 시장 출시 기간을 단축한다고 해서 안전이나 품질이 희생될 수는 없습니다. 제품 출시에는 비용이 많이 드는 지연과 긴급한 문제가 발생할 가능성이 너무 많고 본질적인 복잡성이 수반되므로 프로세스를 동기화할 수 있는 기회를 찾고 올바른 전문 지식을 활용하는 것이 절대적으로 중요합니다.

때때로 OEM은 출시 시간을 단축하는 데 있어 효율적이고 간소화된 테스트 프로세스의 역할을 간과합니다. 이 기사에서는 아웃소싱 의료 기기 테스트가 출시 일정을 맞추는 데 어떤 역할을 하는지 살펴보고 전문 파트너를 찾는 데 지침을 제공합니다.

의료기기 테스트를 아웃소싱하는 이유는 무엇입니까?

제품을 시장에 출시하기 위해 OEM은 규정 준수, 제한된 리소스, 촉박한 출시 일정, 중요한 전문 지식에 대한 접근 등의 과제와 위험을 헤쳐나가야 합니다.

제품을 안전하고 신속하며 수익성 있게 시장에 출시하는 길은 바로 제품 테스트를 통해 이루어집니다. 그러나 필수 제품, 포장, 환경 테스트 및 검증에는 모두 시간이 걸립니다. 그리고 테스트 단계의 지연은 출시 일정 지연, 시장 기회 상실, 환자 안전 침해 및 평판 손상에 이르기까지 심각한 영향과 위험을 안겨줍니다.

오늘날과 같이 경쟁이 치열한 시장에서도 제조업체는 일정부터 안전까지 모든 것을 올바르게 처리해야 한다는 엄청난 압력에 직면해 있습니다. 전문 아웃소싱 파트너는 공격적인 제품 출시 일정에 맞춰 리소스 및 통합과 함께 주요 기술 및 규제 전문 지식에 대한 비용 경쟁력 있는 액세스를 제공할 수 있습니다. 또한 의료 기기 테스트 기능을 갖춘 아웃소싱 파트너는 OEM이 단일 전문가 연락 창구를 통해 테스트 프로세스와 일정을 최적화하는 데 도움을 줍니다.

의료기기 테스트를 간소화하는 방법

시장 출시 시간을 단축하기 위해 의료 기기 테스트를 간소화하는 데는 XNUMX가지 주요 측면이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

#1. 강력한 사전 검색에 맞춰 조정합니다.

철저한 사전 검색 프로세스는 제품 출시 일정을 맞추는 데 큰 변화를 가져올 수 있습니다. 전문 파트너는 귀하의 제품에 대해 필요한 모든 것을 배우고 현재 및 발전하는 규정 준수에 대한 심층적인 전문 지식을 제공합니다. 이는 제품, 포장, 환경 모니터링을 포함하여 제품에 실제로 필요한 테스트와 이를 실제로 수행하는 방법 및 민감도를 알려줍니다.

제품 연구를 수행하는 시기와 성공을 지원하는 데 필요한 테스트, 접근 방식, 타임라인 및 기타 고려 사항을 결정하는 방법을 포함하여 잠재적인 파트너의 프로세스를 평가합니다.

#2. 명확한 테스트 계획을 공동으로 개발합니다.

발견 후 포괄적인 테스트 계획 및 문서화는 다음 핵심 단계입니다. 명확한 계획은 업계 및 규제 요구 사항을 충족하고 일관된 품질을 유지하는 데 필요한 것이 무엇인지 정의합니다. 또한 명확한 테스트 계획에는 지연이나 긴급 문제의 위험을 최소화하기 위해 현실적인 리드 타임이 포함됩니다. 다른 인접 서비스와의 통합이 원하거나 필요한 경우 테스트 계획에 이를 통합합니다.

#삼. 규정 준수를 보장합니다.

끊임없이 진화하는 규정이 있는 의료 기술과 같은 산업에서는 "한 번에 끝나는" 것은 없습니다. 성공은 관련 규정을 깊이 이해하고 테스트 단계 전반에 걸쳐 규제 전문가를 참여시켜 지연을 방지하고 규정 위반 위험을 줄이는 데 달려 있습니다.

전문 테스트 서비스 파트너는 필요한 특정 유형의 테스트 및 관련 표준을 포함하여 규정 준수를 보장하고 유지하는 데 필요한 것이 무엇인지 정확히 이해합니다. 또한, 파트너는 진화하는 업계 규제 환경에 대한 조감도를 제공하여 향후 발생할 수 있는 상황과 제품에 영향을 미칠 수 있는 사항에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 이러한 사전 예방적 관리는 예상치 못한 지연의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

#4. 엄격한 프로세스 관리를 활용하세요.

움직이는 부품이 많다는 것은 낭비할 시간이 없다는 것을 의미합니다. 긴밀하게 조율된 프로세스 관리를 통해 왕복 작업과 비용이 절감됩니다. 또한 위험을 줄이고 제품 출시에 따른 긴급 과제를 사전에 해결하는 데 도움이 됩니다.

#5. 소통하고, 소통하고, 소통하세요.

마지막으로, 정보에 입각한 결정과 빠른 대응은 때로는 공격적인 제품 출시 일정에 있어 큰 차이를 의미할 수 있습니다. 어떤 일이 발생하면 "제트기를 뒤흔들고" 신속하고 효과적으로 대응하여 일정을 정상으로 되돌리는 전문 파트너의 능력은 중요한 이정표에 도달할지 아니면 놓칠지의 차이를 의미할 수 있습니다. 이는 정확히 어떤 테스트가 필요한지, 어떻게 수행해야 하는지, 다른 곳에서 손실된 부분을 보충하기 위해 진행 중인 테스트의 리드 타임을 관리하는 방법과 같은 매우 구체적인 요구 사항으로 귀결될 수 있습니다.

전문 파트너와 함께 의료 기기 테스트를 간소화하면 의료 기기 제조업체가 안전하고 삶을 변화시키는 제품을 더 빨리 시장에 출시하여 궁극적으로 환자에게 혜택을 주고 비즈니스 성공을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 테스트 프로세스를 최적화하면 개발 주기 시간을 단축하고 기업이 경쟁 우위를 확보하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Millstone 서비스를 통해 의료 기기 제조업체는 단일 전문가 연락 창구를 통해 필요한 포괄적인 제품, 포장 및 실험실 테스트 서비스 전문 지식에 액세스할 수 있습니다. 또한 인접한 테스트와 함께 사용할 수 있는 Millstone의 엔드 투 엔드 Tier 1 서비스는 계약 제조, 품질 중요 검사, 공정 중 테스트, 세척, 포장 및 멸균을 단일 PO에서 처리하여 전문가 소싱에 대한 간소화된 접근 방식을 제공합니다. . Millstone의 테스트 서비스는 독립형 계약 서비스로도 제공됩니다.

현재 Millstone은 세계 50대 정형외과 회사를 포함하여 10개 이상의 고객에게 제조 후 및 애프터마켓 서비스를 제공하고 있습니다. 우리는 OEM이 지속 가능한 성공을 달성할 수 있도록 프로세스와 서비스를 지속적으로 발전시키고 있습니다. 우리는 품질에 대한 탁월한 초점을 바탕으로 포장, 물류 및 테스트 서비스를 제공합니다.

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• 출처: https://mycoscience.com/accelerating-time-to-market-by-streamlining-medical-device-testing/