NMPA는 7년 2023월 1일에 "의료기기 운영을 위한 품질 관리 조치"를 발표하여 2024년 2014월 XNUMX일부터 발효되었습니다. XNUMX년에 발표된 이전 버전은 폐기되었습니다.

2023년 2014월 말까지 전국 의료기기 공급업체 수는 XNUMX년 대비 거의 XNUMX배 증가했습니다. 고가 의료 소모품 중앙 집중식 조달, 고유 식별 시스템 등 새로운 정책이 도입되었습니다. 인터넷 판매, 제XNUMX자 물류, 혁신적인 의료 소모품 공급망 등 새로운 트렌드가 등장했습니다. 새로운 GSP는 이러한 변경 사항에 맞춰 조정됩니다.

주요 개정사항

새로운 GSP의 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

• 2014년 버전의 모호한 조항 구현 및 해석의 어려움 해결
• 새로운 규제 요소 식별 및 보완

제품 승인, 아웃바운드 검증, 컴퓨터 시스템 사용 시 의료기기 고유 식별에 대한 요구사항 등이 있습니다. 이 문서에서는 전자 인증서가 종이 인증서와 법적 동등성을 갖는다는 점을 명시하고 전자 인증서 데이터를 전송하고 저장하는 데 정보 기술의 사용을 권장합니다.

• 운영 프로세스 사각지대 개선

자동판매기 품질관리, 다창고 협업관리, 직접조정 품질관리, 임상 후 확인제품 판매관리 등 신규 콘텐츠 반영 등

새로운 GSP의 주요 내용

GSP는 다음과 같은 새로운 추세를 규제합니다.

• 자동 판매기

이 문서에서는 의료 기기 소매 운영의 확장으로서 자동 판매기를 명확하게 설명합니다. 자동판매기의 운영자, 배치, 수량, 기능, 내부 진열환경, 판매 후 메커니즘, 보관 및 출고, 정기점검, 매출영수증 발급 등에 대한 구체적인 요구사항이 설정되어 있습니다.

• 다중 창고 협업

이는 기업이 행정 구역에 걸쳐 창고를 설립하고 전문 기업에 위탁하여 지역에 걸쳐 의료 기기 운송 및 보관 서비스를 제공함으로써 전국 또는 지역 다중 창고 협업 물류 관리 모델을 형성할 수 있음을 명시합니다. 기업은 품질관리를 강화하고, 운영본부와 보관 및 재고 데이터를 실시간으로 상호작용할 수 있는 전산정보시스템을 갖추어야 합니다.

• 직배송 운영

재해, 전염병, 응급 상황, 임상 긴급 치료, MRI, CT 등 대형 의료 장비의 작동과 같은 특별한 상황의 경우 직접 배송 방법을 채택할 수 있습니다. 구매 또는 판매하기 전에 회사는 공급업체, 구매자 및 제품의 자격과 합법성을 감사해야 합니다. 품질 추적 및 추적성을 보장하기 위해 직접 조달에 대한 전용 기록을 확립해야 합니다.

기업은 의료기기의 품질 특성을 토대로 제품을 보관해야 합니다. 예를 들어, 냉장 보관 시설에 보관하는 경우에는 냉장 보관 밸리데이션 보고서를 토대로 합리적인 보관 공간을 결정해야 하며, 냉장 장치의 공기 배출구가 막히지 않게 유지되어야 합니다. 의료 기기를 취급, ​​쌓고 배치할 때 작업은 포장 라벨 요구 사항을 준수해야 합니다. 적재 높이, 배치 방향, 선반 및 팔레트 하중 범위 준수를 준수하여 의료 기기의 손상을 방지해야 합니다. 의료기기와 비의료기기를 함께 보관하는 것은 허용되나, 자동화창고에서는 보관장소에 따라 의료기기와 비의료기기를 분리하여 보관할 수 있습니다. 비의료제품을 창고에 보관할 때는 보관 환경과 직원에 대한 오염 위험을 고려하여 적절한 구역화 관리를 구현해야 합니다.

• 배송 주문

배송 주문에는 공급업체 이름, 의료기기 등록자, 서류 제출자, 위탁 제조 기업 이름, 기기 이름, 모델, 사양, 등록 또는 접수 번호, 생산 배치 또는 일련번호, 만료 날짜, 수량, 운송 및 보관 조건과 같은 세부 정보가 포함되어야 합니다. , 운송 및 보관 서비스를 제공하는 전문 기업의 이름(해당되는 경우), 수령 단위 이름, 주소, 연락처, 배송 날짜 등 직접 배송 및 판매의 경우 공급 업체는 2개의 첨부 서류를 발급해야 합니다. 직접 조정 기업과 구매자를 위한 다른 기업.

• 운송과정 기록

회사는 적절한 운송 도구와 경로를 선택하고 운송 중 제품 보호를 보장하며 운송 세부 사항을 기록해야 합니다. 이러한 기록에는 수령 단위 이름, 주소, 연락처 정보, 운송 방법, 의료 기기 이름, 모델, 사양, 등록 또는 접수 번호, 배치 또는 일련 번호, 단위, 수량, 배송 날짜 등과 같은 정보가 포함되어야 합니다. 운송을 아웃소싱하는 경우 , 운송업체 이름, 운송장 번호 등의 세부정보를 기록해야 합니다. 자가운송의 경우 차량 번호판 번호와 운송요원 정보를 기록해야 합니다.

• 애프터 서비스

회사는 판매 후 기술 서비스를 직접 제공하거나 공급업체 또는 제3자 조직에 의존할 수 있습니다. 제3자 조직을 이용할 경우 품질 보증 역량을 갖춘 서비스 제공자를 선택하고, 서면 품질 보증 계약에 서명하고, 양 당사자의 품질 책임 및 의무를 정의하고, 애프터 서비스에 대한 서비스 범위 및 품질 관리 요구 사항을 지정하는 것이 필수적입니다. 회사는 애프터 서비스 프로세스의 품질, 안전 및 추적성을 보장하기 위해 서비스 제공업체에 대한 정기적인 평가를 수행해야 합니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/china-gsp/