의료기기 승인을 받은 국내외 모든 제조사는 시행령 제719호 “의료기기 감독 및 관리 규정”에 따라 매년 품질경영시스템에 대한 자체점검을 실시하여야 합니다.

2022년 XNUMX월에 발행된 “의료기기 품질경영시스템 연간 자체검사 보고서 가이드라인”에는 문서 작성을 위한 구체적인 내용과 지침이 포함된 자체검사 보고서 템플릿이 포함되어 있습니다.

또 회계연도별 자체점검 ​​보고서 내용은 해당 연도 1월 31일부터 31월 XNUMX일까지의 통계자료를 포함하도록 규정하고 있다. 보고서는 다음 해 XNUMX월 XNUMX일까지 NMPA에 제출되어야 한다.

"PMS 주요 업데이트 – 주문당 시판 후 감시 요구사항 강화 739"에 대한 녹화된 웹 세미나를 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.

자진신고 내용

1. 개요:

(a) 생산활동에 관한 기본정보:

• 등록자, 기록 보유자, 계약 제조 업체에 대한 기본 정보를 포함합니다.
• 이름, 주소, 생산 주소, 생산 라이센스(또는 기록 번호)와 같은 세부 정보를 제공하십시오.
• 생산 세부사항(위탁 생산 및 계약 생산 포함)과 함께 의료기기 제품 등록 또는 기록 번호에 대한 정보를 포함합니다.
• 승인된 혁신 제품, 우선 승인 제품, 조건부 승인 제품의 상태를 지정합니다.

(b) 위탁 생산 및 계약 생산에 대한 기본 정보:

• 이미 시장 출시가 승인된 의료기기의 위탁 및 계약 생산에 대한 개요 세부정보입니다.
• 위탁제품에 대한 정보, 위탁자와 계약자 모두에 대한 기본정보, 위탁생산에 대한 품질협약, 위탁생산에 대한 품질관리 등을 포함합니다.

2. 연간 중요한 변경 사항:

(a) 제품 디자인 변경:

• 제품 안전, 성능 및 사용 목적과 관련된 설계 변경을 해결합니다.
• 검토, 검증 및/또는 확인을 통해 완료된 변경 사항을 보고합니다.
• 갱신 상황을 포함하여 연간 제품 등록(또는 기록) 변경 세부사항을 제출하십시오.

(b) 생산 및 검사 분야, 생산 및 검사 장비의 변경:

• 생산 및 검사 구역의 위치와 배치의 변화를 설명합니다.
• 핵심공정 생산장비, 핵심원자재 검사장비, 핵심부품, 중간제품, 완제품의 변경사항에 대한 세부정보를 제공합니다.

(c) 제품 제조 공정의 변경:

• 이전에 검증 또는 확인된 결과에 영향을 미치는 중요 프로세스 또는 특수 프로세스에서 변경이 발생하는 경우 재검증 또는 재확인을 수행합니다.
• 중요 프로세스 또는 특수 프로세스에 대해 재검증 또는 재확인이 수행되는 상황을 보고합니다.

(d) 중요한 공급업체 변경:

• 주요 원자재, 주요 부품의 공급업체(제조업체) 및 멸균, 검사, 운송(특히 저온 유통 운송)에 대한 주요 서비스 제공업체의 실질적인 변화를 평가합니다.

3. 품질경영시스템의 연간 운영:

(a) 조직 구조 및 인력 교육:

• 조직 구조, 부서 설정, 책임 및 인력에 대한 기본 정보를 제공합니다.
• 법정대리인, 회사 리더, 경영대리인, 제품 품질에 영향을 미치는 담당자가 참여하는 등 회사에서 실시하는 다양한 교육 활동을 자세히 설명합니다.

(b) 생산 관리 및 품질 관리:

• 생산 및 검사 분야의 기본 조건을 설명합니다.
• 교정현황을 포함하여 핵심공정의 생산설비, 주요 원자재, 핵심부품, 중간제품, 완제품의 검사장비에 대한 기본조건에 대한 정보를 제공합니다.

(c) 조달 관리:

• 현장 및 서면 감사 및 평가를 다루는 "의료기기 제조 기업 공급업체 감사 지침"을 기반으로 공급업체 감사 및 평가를 포함합니다.

(d) 고객 피드백:

• 고객 불만 처리 및 반품된 제품의 폐기에 대해 설명합니다.

(e) 부적합 제품의 관리:

• 부적합품 처리, 제품 리콜, 불시검사 결과 발견된 부적합품에 대한 조치, 원인분석 등을 상세히 기술한다.

(f) 추적성 시스템 구축:

• 고유 장치 식별(UDI) 시스템 구현에 대해 보고합니다.

(g) 내부 감사 및 경영 검토:

• 빈도, 식별된 개선 영역, 완료 상태 등 해당 연도에 실시된 내부 감사에 대한 정보를 제공합니다.
• 빈도, 확인된 개선 영역 및 완료 상태를 포함하여 해당 연도 동안의 경영 검토 수행을 자세히 설명합니다.

(h) 이상반응의 모니터링 및 재평가:

• 유해 사례에 대한 정보를 수집하고, 필요에 따라 보고하며, 심각한 부상 사례 처리 및 의료 기기에 대한 정기 위험 평가 보고서 제출 상태를 포함한 재평가 활동을 수행합니다.

4. 기타 사항:

(a) 연간 규제 또는 인증 검사:

• 국내 의약품 감독 및 행정 부서에서 연중 실시하는 다양한 규제 검사를 자세히 설명합니다.
• 점검 성격, 시기, 점검 중 발견된 주요 문제점, 결론, 시정 현황 등에 대한 정보를 포함합니다.
• 다른 기관의 연간 검사 및 인증 결과를 보고합니다.

(b) 다양한 수준의 중앙 집중식 수량 조달에서 선택된 의료 기기:

• 다양한 수준의 중앙 집중식 수량 조달에서 의료 기기 선택에 대한 정보를 제공합니다.

(c) 제약 감독 및 관리 부서에 의한 회사 처벌:

• 연중 다양한 수준의 의약품 감독 및 행정 부서에서 부과한 처벌에 대한 정보를 포함합니다.
• 중국 및 회사 소재지 국가(지역)에서 부과된 과태료 신고(중국으로 수출되는 제품 관련)

해외 제조업체에 대한 자체 검사 보고서 템플릿을 원하시면 다음 주소로 이메일을 보내주세요. info@ChinaMedDevice.com.

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