Bluetooth는 점점 더 정교해지는 연결된 의료 기기 시스템을 만드는 데 사용되는 중요한 도구입니다. 기술을 최대한 활용하려면 기술이 무엇이며 어떤 맥락에서 작동하는지에 대한 배경 지식이 중요합니다. 이 블로그는 연결된 의료 기기용 Bluetooth에 대한 향후 직교 백서를 소개하는 역할을 할 것입니다. Bluetooth에 대한 의료 기기 전문가의 심도 있는 논의를 보려면 당사 페이지를 방문하십시오. 의료 기기용 Bluetooth 저에너지 웨비나 시리즈, 공동 발표 메드섹.

1 : 소개

이 백서의 1부에서는 Bluetooth를 소개하고 연결된 의료 기기 시스템에 일반적으로 적용되는 방법에 대해 설명하고 의료 기기 개발자가 안전하고 효과적인 Bluetooth 지원 의료 기기를 만들기 위해 해결해야 하는 문제를 간략하게 설명합니다. 이러한 문제는 향후 기사에서 자세히 논의될 것입니다.

블루투스란?

Bluetooth는 스마트폰, 컴퓨터 및 기타 전자 장치의 연결을 지원하는 단거리 무선 통신 프로토콜입니다. 1999년 출시 이후 간단하고 안전한 장치 통신 및 포지셔닝을 위한 글로벌 표준이 되었습니다.¹ Bluetooth 기술을 사용하면 페어링된 장치 간에 오디오 스트리밍 및 데이터 전송이 가능합니다. 가장 초기의 가장 친숙한 Bluetooth 장치 중 일부는 Bluetooth 이어버드, 헤드셋 및 헤드폰입니다.

Bluetooth는 Bluetooth 지원 장치 자체의 비용에 포함되며 사용하기 위해 가입할 필요가 없습니다. 무선 통신 프로토콜인 Bluetooth는 셀룰러 또는 Wi-Fi 연결보다 더 안전하고 배터리 전력이 덜 필요하지만 범위와 대역폭이 더 짧습니다.

다른 소프트웨어 제품과 마찬가지로 Bluetooth 표준은 Bluetooth SIG(Special Interest Group)라는 산업 컨소시엄인 관리인에 의해 지속적으로 업데이트됩니다. 가장 최근의 대표적인 Bluetooth 버전은 Bluetooth 5.0이며, 최신에 따르면 ScientiaMobile의 모바일 개요 보고서, 91년 1분기 현재 미국의 Android 및 iOS 통합 시장의 2023%에 침투했습니다.

Bluetooth는 의료 기기 공간에서 어떻게 사용됩니까?

Bluetooth는 의료 기기 공간에서 의료 기기 하드웨어와 소비자 수준의 스마트폰 및 태블릿, 기지국 또는 허브와 같은 기기의 컴패니언 소프트웨어 애플리케이션과 병원 환경에서 발견되는 기기 간에 통신하는 데 사용됩니다. 이 배열은 연결된 의료 기기 시스템으로 알려져 있습니다. 연결된 의료 기기 시스템은 다양한 임상 영역에서 사용되며 기존 의료 기기 진단, 모니터링 및 치료의 기능과 유용성을 개선하는 데 도움이 됩니다. 의료 기기에서 Bluetooth의 일반적인 응용 분야에는 연속 포도당 모니터(CGM), 맥박 산소 측정기, 신경 자극 및 심장 모니터링이 포함됩니다.

Bluetooth는 장치 하드웨어에서 동반 소프트웨어로 장치 인텔리전스를 쉽게 이전하여 장치 생산 비용을 줄이고 확장성을 높였습니다. 컴패니언 소프트웨어에 AI 알고리즘을 추가하면 연결된 의료 기기 시스템이 개인화된 치료 설정을 추천하고 수동적으로 환자 데이터를 수집 및 분석할 수 있습니다.

예 A: 현장 진단 진단

Quidel Sofia 2는 COVID-19 및 패혈성 인두염과 같은 상태를 진단하기 위해 진료실, 병원 및 진료소에서 사용되는 장치입니다. 장치의 소프트웨어는 측면 흐름 분석을 통해 면봉 샘플을 분석하고 10분 이내에 결과를 제공합니다.

이 장치의 차세대 버전인 Quidel Sofia Q는 훨씬 더 작고 가벼우며 접근성이 더 좋습니다. 함께 제공되는 스마트폰 앱은 Bluetooth 연결을 통해 물리적 하드웨어를 제어합니다. 분석에서 바코드를 스캔하여 어떤 테스트를 실행할지 장치에 지시하고, 결과 데이터를 캡처 및 분석하고, 환자와 클라우드 모두에 결과를 보낼 수 있습니다.

실시예 B: 이식형 척수 신경 코드 자극기

이식형 장치는 본질적으로 "헤드리스 장치"이며 디스플레이나 터치스크린과 같은 물리적 사용자 인터페이스가 없습니다. 초기 이식형 척수 신경 코드 자극기는 몇 개의 버튼과 표시등만 포함하는 단순한 외부 원격 제어 장치와 함께 제공되었습니다. 이들은 당시 환자들의 요구를 만족시켰지만 맞춤형 치료에 있어서는 매우 초보적인 수준이었습니다.

나중에 St. Jude Medical은 이식형 척수 신경 코드 자극기를 제어하기 위해 iPod Touch의 풍부한 인터페이스를 사용하는 장치를 출시했습니다. 이를 통해 훨씬 더 세밀한 제어와 더 자세한 사용자 인터페이스가 가능해졌습니다. St. Jude는 사용자에게 iPod Touch를 제공했습니다. 사용자는 자신의 iPod이나 iPhone을 사용하여 장치를 제어할 수 없었습니다.

이 범주의 의료 기기에 대한 보다 최근의 혁신은 Nevro에서 나왔습니다. Nevro의 장치는 이식된 하드웨어와 모바일 장치의 소프트웨어 간에 통신하기 위해 Bluetooth를 사용합니다. 그러나 소프트웨어는 환자 자신의 개인 스마트폰에 설치할 수 있습니다.

Nevro의 앱은 환자 데이터를 분석하여 맞춤형 치료 설정 권장 사항을 제공하는 AI 알고리즘으로 풍부한 제어 인터페이스를 개선합니다. 환자는 앱을 사용하여 매우 편리한 기능인 MRI 안전 모드에 임플란트를 넣거나 뺄 수 있습니다.

Bluetooth 저에너지는 어떻게 작동합니까?

BLE(Bluetooth Low Energy)는 Bluetooth Classic과 별개인 Bluetooth의 한 형태입니다. 같은 이름을 공유하지만 서로 다른 기능을 가지고 있습니다.

블루투스 저에너지와 블루투스 클래식 비교.
출처: https://www.bluetooth.com/learn-about-bluetooth/tech-overview/

표의 데이터를 사용하여 다음과 같이 비교할 수 있습니다.

• Bluetooth 저에너지는 40Mbps의 속도로 2개 채널을 통해 데이터를 전송합니다. Bluetooth Classic은 70개의 1Mbps 채널을 사용합니다.
• Bluetooth Low Energy는 점대점, 브로드캐스트 및 메시 통신 토폴로지를 지원합니다. Bluetooth Classic은 지점 간만 지원합니다.
• Bluetooth Low Energy는 Bluetooth Classic보다 더 넓은 범위의 비트 전송률을 지원합니다.
• Bluetooth Low Energy는 Bluetooth Classic보다 배터리 전력을 적게 사용합니다.
• Bluetooth Low Energy에는 Bluetooth Classic에 없는 고급 포지셔닝 기능이 있습니다.

BLE는 Bluetooth 4.0으로 표준화되었으며 이후의 모든 Bluetooth 버전에서 이를 지원하므로 장치 제조업체에서 더 쉽게 채택할 수 있습니다.

주변 및 중앙

Bluetooth Low Energy는 주변 장치와 중앙 장치의 모델을 사용하여 구성됩니다. 주변 장치는 가용성을 알리는 장치입니다. 중앙 장치는 이러한 광고를 듣고 연결 요청을 보냅니다. 일단 연결되면 중앙 장치는 "부모" 장치가 되고 주변 장치는 "자식" 장치가 됩니다. 두 장치 모두 클라이언트 또는 서버 역할을 할 수 있습니다.

대부분의 연결된 의료 기기 시스템에서 스마트폰은 중앙 장치의 역할을 맡고 하드웨어는 주변 장치의 역할을 합니다. 이 방법은 두 장치가 모두 활성화되어 있을 때는 잘 작동하지만 스마트폰 애플리케이션이 휴면 상태일 때는 문제가 더해집니다. Bluetooth Low Energy는 Bluetooth Classic과 달리 중앙 장치를 깨우는 주변 장치의 기능을 지원하지 않습니다.

전경과 배경

주변 장치가 중앙 장치를 깨우도록 허용하지 않기 때문에 연결된 의료 장치 시스템 제조업체는 전경 처리와 배경 처리 간의 차이와 씨름해야 합니다.

앱이 현재 사용자 화면에 표시되는 경우 모바일 장치의 포그라운드에서 실행 중인 것으로 간주됩니다. Android와 iOS 모두 포그라운드에 있는 앱의 처리 능력을 우선시합니다. 사용자가 해당 앱 사용을 마치고 닫지 않고 다른 앱으로 이동하면(예: iPhone에서 위로 스와이프하여) 백그라운드로 들어갑니다. 백그라운드에서 유휴 상태인 앱은 처리 능력이 제한됩니다. 이는 하드웨어와 소프트웨어 간에 지속적인 데이터 새로 고침이 필요한 연결된 의료 기기 시스템에는 적합하지 않습니다.

위에서 언급했듯이 앱이 백그라운드 모드에 있을 때 관련 하드웨어는 BLE를 사용하여 앱을 깨울 수 없습니다. 따라서 의료 기기 제조업체는 필요한 작업을 수행하기 위해 소프트웨어 자체에 예정된 웨이크업을 프로그래밍해야 합니다(예: CGM 기기 주변 장치에서 데이터를 검색하기 위해 XNUMX분마다 웨이크업하는 CGM 앱).

이 전략은 효과적이지만 오류가 없는 것은 아닙니다. 백그라운드 앱은 작업을 실행할 수 있는 시간이 짧습니다. 백그라운드 처리 능력은 스마트폰 OS에 의해 결정되며 포그라운드 모드보다 처리량이 적습니다. 또한 장치 배터리에 따라 다릅니다. 기기가 저전력 모드로 전환되면 백그라운드 앱 새로 고침 및 처리가 비활성화됩니다. 사용자는 스마트 장치의 설정을 통해 백그라운드 앱 새로 고침을 수동으로 비활성화할 수도 있습니다.

Bluetooth 백그라운드 모드 연결이 작동하더라도 무기한 작동하지 않습니다. 앱이 더 이상 백그라운드 모드에서 작동하지 않는 문제가 발생할 수 있습니다. 이것이 바로 사용자 참여가 의료 기기 앱 개발에 중요한 이유입니다. 개발자는 사용자에게 정기적으로 앱을 열도록 인센티브를 제공해야 합니다. 사용자 참여가 제대로 이루어지면 치료/모니터링과 관련될 수 있고 장치에서 수집된 데이터를 보강할 수 있는 환자로부터 정보를 얻을 수 있는 추가 이점이 있습니다. 이후 장에서 사용자 참여에 대해 논의할 것입니다.

편성

페어링은 두 개의 Bluetooth 지원 장치가 함께 연결되는 프로세스입니다. BLE의 경우 중앙장치의 연결 요청을 광고 주변장치가 수락했을 때 발생한다. 두 장치가 페어링되면 Bluetooth 연결을 사용하여 데이터를 보내고 받을 수 있습니다. 페어링된 장치는 페어링 정보를 저장하여 가까이 있을 때 자동으로 연결을 설정할 수 있습니다. 이것을 본딩이라고 합니다.

BLE를 통해 장치를 페어링하는 다양한 방법이 있습니다. 일부는 다른 것보다 더 안전하며 사용자의 추가 단계가 필요할 수 있습니다.

• 그냥 작동합니다: 가장 안전하지 않은 기본 페어링 방법입니다. 장치는 XNUMX으로 설정된 임시 키를 사용하여 연결합니다. 이 방법은 MITM(Man in the Middle) 보호가 필요하지 않거나 장치 중 하나에 입력/출력 기능이 없는 경우에 사용됩니다.
• 숫자 비교: 두 장치 모두 XNUMX자리 숫자를 표시합니다. 사용자는 두 장치가 동일한 번호를 표시하는 경우 "예"를 선택하여 인증합니다.
• OOB(대역외): NFC(Near-Field Communication)와 같은 추가 무선 기술에 의해 키가 생성되고 교환됩니다. 이 방법은 OOB 기능이 있는 하나 이상의 장치에 이미 대역 외에서 교환된 암호화 정보가 있는 경우에 권장됩니다. 여기서 MITM에 대한 보호는 정보 공유에 사용되는 OOB 프로토콜의 MITM 저항에 따라 달라집니다.
• 곁쇠: 사용자가 두 장치에 동일한 패스키를 입력하거나 한 장치가 패스키를 표시하고 사용자가 해당 패스키를 다른 장치에 입력합니다. Bluetooth 4.2에서 한 번에 한 비트씩 패스키를 교환하는 것은 레거시 패스키 항목 모델에 비해 중요한 개선 사항입니다.
• LE 보안 연결: 하나의 장기 키가 생성되고 ECDH(Elliptic Curve Diffie Hellman) 공개 키 암호화를 사용하여 교환됩니다.

연결된 의료 장치 시스템에서 페어링의 대부분의 인스턴스는 일대일이지만 BLE는 일대다(예: 단일 스마트폰에서 여러 어린이의 인슐린 펌프를 모니터링하는 어머니) 또는 다대다(예: , 환자의 병원 침대 주변에 있는 여러 의료 기기에 연결된 여러 간호사의 스마트폰).

일반적인 사용 사례

직교는 일반적으로 다음과 같은 경우에 사용되는 Bluetooth 저에너지 연결을 보았습니다.

• 단일 데이터 가져오기: 전경에서 장치 하드웨어와 스마트폰 소프트웨어가 연결되어 데이터를 교환합니다. 그러면 데이터가 스마트폰에서 사용자에게 표시됩니다. 예: 현재 혈당 수치를 검색하고 표시하는 CGM 앱.
• 장치 설정 변경: 포그라운드에서 사용자는 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 장치 하드웨어에서 제공하는 치료 매개변수를 변경합니다. 예: 이식형 척수 신경 자극기의 자극 강도 조정.
• OTA(Over The Air) 펌웨어 업데이트: 백그라운드에서 물리적 의료 기기는 제조업체로부터 펌웨어 업데이트를 받습니다. 예: 식별된 버그를 패치하기 위해 의료 기기의 펌웨어를 업데이트합니다. (참고: 이는 FDA가 장치 제조업체의 사이버 보안 위험 관리의 일환으로 점점 더 요구하고 있는 중요한 기능입니다.)
• 주기적인 데이터 수집 및 알림: 백그라운드에서 소프트웨어는 스마트폰에 장치 하드웨어에서 데이터를 검색하기 위해 잠시 실행하라고 지시합니다. 예: 고혈당 또는 저혈당 이벤트의 경우 데이터를 수집하고 경고를 보내는 CGM.
• 스트리밍 데이터: 백그라운드에서 소프트웨어는 장치 하드웨어에서 지속적으로 데이터를 가져옵니다. 예: 파형 데이터를 검색하고 알고리즘을 통해 분석하여 잠재적인 위험이나 이상을 모니터링하는 심장 모니터링 장치.

커넥티드 의료 기기 시스템에서 스마트폰을 사용하는 데 있어 어려운 점은 무엇입니까?

스마트폰 기술은 점점 더 정교해지는 연결된 의료 기기 시스템의 진화를 가능하게 했습니다. 편재성, 편의성 및 환자에 대한 친숙함은 연결된 시스템을 위한 확실한 선택입니다. 그러나 연결된 의료 장치 시스템에 스마트폰을 통합하면 장치 하드웨어만 개발할 때는 없는 추가적인 문제가 발생합니다.

Control

의료 기기 제조업체는 하드웨어, 펌웨어 및 소프트웨어와 같은 의료 기기의 모든 측면을 제어합니다. 그들은 최상의 치료를 제공하기 위해 적절한 양의 메모리와 처리 능력을 갖춘 맞춤형 장치를 만들 수 있습니다.

반면에 스마트폰은 Apple, Samsung, Google 및 Motorola와 같은 제조업체에서 구성 및 유지 관리를 감독하는 소비자 장치입니다. 이들 업체는 잦은 OS 업데이트와 보다 강력한 모델 출시 등 소비자에게 편리한 스마트폰 개발에 주력하고 있다.

커넥티드 의료 기기 컴패니언 앱은 사용자 스마트폰의 많은 앱 중 하나입니다. 중요한 건강 기능에도 불구하고 스마트폰의 OS에서 우선권을 받지 못합니다.

이러한 요인으로 인해 연결된 의료 장치 시스템에서 BYOD(Bring Your Own Device) 스마트폰을 사용한다는 것은 장치의 상당 부분에 대한 제어권을 포기한다는 것을 의미합니다. 이는 상당한 결점이지만 많은 의료 기기 제조업체는 스마트폰이 제공하는 확장성, 친숙성 및 보다 강력한 처리 능력에 대한 가치 있는 절충안이라고 생각합니다.

장치 다양성

Apple의 iOS와 Google의 Android는 미국 스마트폰의 두 가지 주요 운영 체제(OS)입니다. 하지만 시장에는 두 종류 이상의 스마트폰이 있습니다. OS 버전과 스마트폰 모델 조합 또는 장치 프로필의 수는 미국에서만 18,000개가 넘습니다.²

이것은 연결된 의료 기기 시스템을 검증하는 데 중요한 문제를 제시합니다. 연결된 의료 기기 컴패니언 앱은 기기에 설치했을 때 의도한 대로 작동하는지 확인해야 합니다. 그러나 모든 고유한 장치 프로필에 대한 호환성을 테스트하고 확인하는 것은 불가능합니다. 의료 기기 제조업체는 BYOD 테스트 및 검증 전략을 채택하여 앱이 대부분의 기기에서 작동하도록 해야 합니다.

OS 업데이트

Apple과 Google은 iOS 및 Android 시스템에 대한 정기 업데이트를 출시합니다. 이러한 업데이트는 공개적으로 출시되기 전에 여러 베타 및 개발자 테스트 기간을 거칩니다. 그러나 OS 업데이트의 롤아웃 및 채택이 모든 장치에서 일관되지는 않습니다. 그리고 업데이트가 사용자에게 전달되면 즉시 설치된다는 보장도 없습니다. OS 업데이트가 지연되거나 이전 모델 스마트폰이 지원되지 않는다는 사실을 알게 될 수 있습니다.

Apple의 강제 업그레이드 경로로 인해 대부분의 iPhone 사용자는 최신 버전의 iOS를 빠르게 사용할 수 있습니다. Android 측면에서 사용자가 사용할 수 있는 OS 업데이트는 스마트폰 공급업체와 전화 모델에 따라 다르며 사용자가 업그레이드하도록 유도하는 데 훨씬 덜 효과적입니다. 그 결과 Android 사용자 사이에 스마트폰 OS 버전의 편차가 증가했습니다. Android의 경우 수천 개, iOS의 경우 수십 개입니다.

Google과 Apple 모두 해당 앱 스토어에서 앱을 다운로드하기 위한 최소 OS 버전을 설정할 수 있습니다. 앱이 작동하려면 최신 버전으로 업데이트해야 할 수 있습니다. 이는 앱 및 OS 업데이트를 적용하는 한 가지 방법입니다. 그러나 앞서 언급한 문제로 인해 iOS보다 훨씬 더 오랜 기간 동안 훨씬 더 오래된 Android 버전을 다루어야 합니다.

새로운 iOS 및 Android 릴리스는 연결된 의료 기기 시스템의 성능에 부정적인 영향을 미치는 버그를 도입할 수 있습니다. 최악의 경우 업데이트로 인해 장치의 필수 기능이 손상될 수 있으며 긴급 패치가 필요할 수 있습니다. 의료 기기 개발자는 두 운영 체제에 대해 예정된 모든 업데이트를 면밀히 모니터링하고 그에 따라 테스트해야 합니다.

결론

Bluetooth 연결과 스마트폰 유비쿼터스의 결합은 특히 환자가 일상 생활에서 사용하는 의료 기기의 액세스, 사용 용이성 및 기능을 크게 확장했습니다. 이 조합을 통해 환자의 건강에 진정으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 연결된 의료 기기 시스템의 정교함과 성능을 높일 수 있습니다.

Bluetooth는 완벽한 기술이 아니며 의료 기기에서 잠재력을 극대화하려면 해결 방법과 완화 조치가 필요합니다. 이 백서의 향후 기사에서는 연결된 의료 장치에서 Bluetooth를 사용할 때의 문제와 문제를 자세히 살펴보고 이러한 문제를 해결하기 위한 모범 사례를 권장합니다. XNUMX부에서는 사이버 보안을 다룰 것입니다.