델리 고등법원의 또 다른 Natco-Novartis 문제에서 몇 가지 매우 흥미로운 문제가 발생했습니다. 2016년부터 분쟁이 진행되고 있는 동안 게시물은 주로 다음에 초점을 맞출 것입니다. 2023 월 XNUMX 일 주문. 명령에서 다루어진 문제 중 하나는 이의 제기 절차가 적대적인지 또는 신청서 심사와 병렬 트랙에서 실행되는지에 대한 질문에 관한 것입니다. 그리고 다른 하나는 문제의 특허가 있는지 여부입니다. 안지오텐신 수용체 길항제와 NEP 억제제의 약제학적 조합 (IN 414518)은 최근 만료된 Vymada 특허(Valsartan-Sacubitril의 조합)에 대한 XNUMX차 특허입니다.

배경

Natco는 2016년에 Novartis의 IN 414518 특허 출원에 대해 사전 허가 반대를 제기했습니다. 이 반대의 근거 중 하나는 발사르탄-사쿠비트릴 조성물의 결정 형태에 관한 노바티스의 주장에 반대하는 것이었다. 이리저리 수정, 서면 제출 및 기타 출원을 여러 차례 거친 후, 특허 출원은 마침내 8년 6월 2020일에 8개의 청구로 제한되었습니다. 그러나 이 4개의 청구 중 Natco는 청구 번호가 1번과 414518번은 Natco의 반대 이후 Novartis에 의해 처음 삭제되었고 지금 다시 주장된 발사르탄-사쿠비트릴 조성물의 결정형에 관한 것입니다. 이 문제가 계류 중인 동안 감사관은 Natco에 알리지 않고 Novartis에 심리 통지서를 발행했으며 이후에 Novartis에 IN 4 특허를 부여하는 명령을 통과시켰습니다. Novartis가 논쟁의 여지가 있는 클레임 ​​번호를 삭제하기로 동의한 서면 제출을 제출한 당일에 특허가 부여되었다는 점에 유의하는 것이 적절합니다. XNUMX. 명령에 불만을 품은 Natco는 소송을 제기했습니다. 서면 청원 컨트롤러가 통과한 명령의 합법성에 이의를 제기하고 자연 정의 원칙을 위반했다고 주장합니다.

승인 전 이의 제기를 처리하는 절차에 대해: 심사와 반대 2가 병렬 트랙입니까?

Novartis는 특허 부여의 전체 행사가 두 개의 병렬 트랙에서 실행된다고 주장했습니다. 하나는 심사관과 컨트롤러에 의한 특허 출원 심사; 그리고 다른 트랙에서는 통제관 앞에 제출된 이의제기입니다. 함께 읽었습니다. 제 14 (심사관이 출원인에게 제기한 이의에 대한 컨트롤러의 커뮤니케이션), 15 (특허법에 부합하지 않는 출원인 경우 보정 요구/거부할 수 있는 컨트롤러의 권한) 및 80 (신청자에게 불리한 재량권을 행사하기 전에 신청자에게 기회를 제공할 수 있는 컨트롤러의 재량권) 규칙 20, 28 (사전 공고로 예상되는 경우 절차) 및 규칙 55 (특허에 대한 반대) 심사 절차에 상대방 등 제3자가 직접 참여하는 것을 반대하는 특허 규칙의 반대. Novartis는 또한 Natco가 여러 차례 들었을 뿐만 아니라 문제가 된 명령은 Natco의 반대와 컨트롤러의 고려를 의미한다고 지적했습니다. 

그러나 법원은 이 구속복 공식에 동의하지 않았고 승인 전 상대방의 역할에 대해 몇 가지 흥미로운 관찰을 했습니다. 이전 주문에 의존 Natco 대 인도 연합 과 UCB 파르침 대 시플라 법원은 승인 전 반대가 제기되면 절차는 본질적으로 적대적이라고 반복했습니다. 14절, 15절, 80절의 삼중법에 관하여 법원은 다음과 같이 읽었습니다. 규칙 55 Novartis가 설정한 "평행" 경로가 결국 수렴하고 사전 승인 상대는 특허 출원과 관련된 모든 개발 정보를 계속 알려야 한다고 주장합니다. 법원은 이번 단독심리 끝에 노바티스가 서면을 제출한 날 특허청이 문제의 명령을 가결한 것에 대해서도 불만을 나타냈다. 

위에서 인용한 Natco v Union of India 명령의 법원은 “그러나 사전 이의신청 절차와 특허 출원의 동시 심사가 사전 승인 이의신청인을 계속 유지하는 상황을 초래할 수는 없습니다. 시험 과정에서 일어나는 발전에 대해 어둡습니다..” 법원은 추가로 사전 승인 이의 제기가 진행 중인 동안 수정이 수행되는 경우 수정에 대한 판결을 사전 승인 상대방에게도 보내야 하며 “청문회 과정에서 수정이 수행되는 경우 컨트롤러는 해당 수정을 검토하고 신청자에게 결정을 전달해야 합니다. 상대가 있으면 상대방에게도. "

이 사건에서 법원은 조금 더 나아가 “본질적으로 심사 과정에서 발생하는 발전에 대해 사전 승인 상대방을 유지(ing) 의사 결정 운동에 사전 승인 상대의 참여가 필요합니다.. " 따라서 컨트롤러는 시험 프로세스와 관련된 모든 개발 상황과 진행 상황을 상대방에게 지속적으로 알려야 합니다.  

이 해석은 이의 제기 절차의 절차적 측면을 둘러싼 판도라의 질문 상자를 효과적으로 엽니다. 한편으로는 투명성을 고수하는 것이 인정되어야 하며, 법원이 '반대'에 대한 폭넓은 해석을 내린 것은 이번이 처음이 아닙니다. Neon Labs v. Trioka Pharma(2010)(PDF), 봄베이 고등법원은 상대방에게 청문회를 제공하는 것의 중요성을 광범위하게 논의했으며 승인 전 반대를 다음과 같이 해석했습니다. LIS (우리를 77) 단순한 행정 절차가 아닙니다. 그러나 다른 한편으로 상대방에게 의견을 들을 수 있는 기회를 제공한 후 컨트롤러는 어느 시점에서 적용을 결정해야 합니다. 승인 전 이의 제기는 결국 심사 과정의 "원조"라는 점을 명심해야 합니다(UCB Farchim 사례에서 설명된 바와 같이(또한 참조 여기에서 지금 확인해 보세요., 여기에서 지금 확인해 보세요. 과 여기에서 지금 확인해 보세요. 이 경우 관련 게시물에서)). 이 주문은 디비전 벤치에 머물다 Novartis에 비용 및 판매 계정을 유지하라는 지시와 함께. 항소에서 Novartis는 단일 판사가 잘못 해석했다고 주장했습니다. 규칙 55 규칙에 따라 절차가 규정된 특허 심사의 경우 적용 24B, 28 및 28A. 또한 컨트롤러에게 반박 진술서를 제출할 기회를 주지 않고 명령이 통과되었다고 주장했습니다. 

 Valsartan의 흔적 - Sacubitril 소송

법원의 또 다른 흥미로운 관찰은 Novartis의 논쟁적인 주장을 삭제했음에도 불구하고 Natco가 Valsartan-Sacubitril 조성물의 결정형이 Novartis가 제출한 주장 중 청구항 1에도 포함되었음을 입증할 기회를 여전히 박탈당했다는 것입니다. 6년 2020월 109일(XNUMX항). 여기에서 Novartis는 아주 최근까지 Valsartan-Sacubitril(인도에서는 Vymada로, 전 세계적으로 Entresto로 판매됨)의 조합에 대한 특허를 누렸다는 점을 언급하는 것이 타당합니다. 신청 Vymada에 관한 당사자 간의 이전 소송에서 Novartis의 고소장을 기록하기 위해 Vymada에 대한 특허에서 주장하는 IN 414518 특허를 인정했다고 합니다.

법원은 이 주장을 다루지 않았지만 Anju Ghangurde의 보고서를 참고했습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요. (페이월) IN 414518은 발사르탄-사쿠비트릴의 초분자 화합물로 설명됩니다. 따라서 이 애플리케이션에 대한 다른 반대자들이 최근에 구현 인도 제약 동맹과 함께 항소 당사자로. 수년간 세간의 이목을 끄는 IP 소송을 지켜본 사람들은 발사르탄-사쿠비트릴이 과거 여러 소송의 주제였다는 사실을 기억할 것입니다. 델리 고등법원 2021 Natco Pharma Ltd., Torrent Pharmaceuticals Ltd., Eris Lifesciences Ltd. 및 Windlas Biotech Pvt.에 대한 임시 금지 명령을 통과했습니다. Ltd. 또 다른 흥미로운 사건 전환에서 Novartis는 2021년에 quia timet 명령 valsartan과 sacubitril의 자체 변종을 출시한 Zydus에 반대합니다. 그러나 가처분 신청은 특허가 16월 XNUMX일 만료된 것으로 판단해 처분됐다. 재판을 진행했다 손해 및 비용 문제를 결정합니다. (H/T는 Zydus의 조언자 중 한 명인 Vrinda Pathak에게 개발 방향을 알려준 것입니다.)

Vymada에 대한 Novartis의 권리가 만료됨에 따라 회사는 신속하게 자체 변종 약물을 출시했습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요. 과 여기에서 지금 확인해 보세요.). 그러나 단일 판사의 명령에 따라 제네릭 회사의 일부 혼합 반응이 있었습니다. 또 다른 조각 (페이월), Ghangurde Glenmark Pharmaceuticals Limited가 17월 XNUMX일에 사쿠비트릴/발사르탄 조합 제네릭 변종을 출시했다고 보고했습니다., 다음날 Lupine이 그 뒤를 따랐습니다. 반면 세 번째 플레이어는 항소에 비추어 약물을 출시하기 위해 진술을 수정했습니다. 근데 왜 급하게 물어봐? 왜냐하면 전하는 바에 의하면 전에, sacubitril-valsartan 조합은 현재 대다수의 심부전 환자(30-35%)에게 처방되며 이 점유율은 적절한 가격 책정으로 50-60%까지 올라갈 수 있습니다. 뉴스 보고서에 따르면 이 약물 시장은 약 Rs 514 crore의 가치가 있으며 매년 37.2%의 비율로 성장할 수 있습니다. 이 큰 케이크 중에서 Novartis는 Vymada에 대한 특허를 통해 심장약 시장 점유율의 38%를 차지하는 상당히 큰 조각을 즐겼고 아마도 이제 다른 사람들은 이제 그들이 먹을 차례라고 생각했을 것입니다. 시간이 지나봐야 알겠지만 문제는 지금 게시 17월 18일과 XNUMX일에 항소가 계류 중인 동안 임시 체류가 계속된다는 지시와 함께. 

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• 출처: https://spicyip.com/2023/03/jab-we-met-if-at-all-do-patent-oppositions-and-examination-run-on-a-parallel-track-delhi-high-court-to-examine.html