미국에 본사를 둔 의료 기술 회사 Element Science는 디지털 웨어러블 제세동기에 대해 유럽 연합의 CE 마크 인증과 영국의 UKCA(영국 적합성 평가) 마케팅을 받았습니다.
Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator(P-WCD)는 지속적으로 심장 박동을 모니터링하고 생명을 위협하는 부정맥, 특히 심실성 빈맥 또는 심실 세동이 감지되면 심장에 치료 충격을 전달합니다.
또한 이 장치는 의료 전문가가 나중에 분석할 수 있도록 심장 박동 및 이벤트와 관련된 데이터를 저장할 수 있으며, 거의 실시간으로 데이터를 의료 전문가에게 전송할 수 있는 스마트폰 앱을 사용합니다.
웨어러블의 효과는 두 가지 연구를 통해 검증되었습니다. 체코 프라하에서 실시된 Jewel EP Lab 연구에서 시스템은 단일 치료 충격으로 심실 부정맥을 겪고 있는 16명의 환자의 정상적인 심장 박동을 성공적으로 복원했습니다.
05201495명의 환자가 참여한 Jewel IDE 연구(NCT305)에서는 상당한 환자 순응도와 보호 시간이 관찰되어 장치 관련 사망이나 심각한 부작용 없이 수많은 환자를 성공적으로 구출했습니다. 요소과학 결론 2023년 XNUMX월 임상시험에 환자 등록.
샌프란시스코에 본사를 둔 회사 145.6억 달러 모금 2020년 Deerfield Healthcare와 Qiming Venture Partners USA가 주도하는 시리즈 C 자금 조달 라운드에서 자금 조달은 임상 연구 완료와 Jewel P-WCD의 상업적 출시를 향해 진행됩니다.
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작성자: GlobalData
승인과 함께 발표된 발표에서 Element Science의 CEO인 Uday Kumar는 다음과 같이 말했습니다. “The Jewel은 사용자 경험 디자인에 초점을 맞추고 고급 기계 학습 알고리즘을 통합함으로써 의류 기반 WCD의 규정 준수 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. 소비자 웨어러블 제품이지만 의료기기 개발에서는 상대적으로 흔하지 않습니다.”
A에 따라 신고 GlobalData의 Medical Intelligence Center에 따르면 웨어러블 기술 시장은 99.5년 2022억 달러에서 290.6년 2030억 달러로 연평균 복합 성장률(CAGR) 14.3%로 성장할 것으로 예상됩니다.
10월 2023에서, FDA 승인 메드 트로닉Aurora EV-ICD MRI SureScan 혈관외 이식형 심장율동전환 제세동기 및 Epsila EV MRI SureScan 제세동 리드는 제세동, 백업(정지 방지) 조율 및 항빈맥 조율(ATP) 치료법을 제공합니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/element-receives-ce-and-ukca-for-wearable-defibrillator/
