알 필요가있다:
- 코로나19로 인해 새로운 EU 의료기기 규정(MDR)의 시행이 12년 2021월로 XNUMX개월 연기되었습니다.
- 영국에서 새 기기는 MHRA에 등록되기 위해 UK MDR 2002, EU MDR(2023년까지) 또는 EU 체외 진단 규정(IVDR)(2023년까지)을 준수해야 합니다. 그러나 IVDR은 2023년 XNUMX월부터 EU의 신규 기기에 대해 시행될 예정이나, 인증기관 부족으로 지연될 가능성이 있다. 따라서 영국에 들어오는 새로운 체외 진단(IVD) 기기가 영국 마케팅을 위한 IVDR의 대상이 될지 여부는 불확실합니다. 현재 영국의 법적 요건은 IVD 지침을 기반으로 합니다. 제조업체는 이미 IVDR을 사용하여 승인을 얻을 수 있습니다.
- 기존 장치는 CE 인증서가 만료될 때까지 EU 시장에 남아 있습니다. 그런 다음 새로운 규정을 사용하여 재인증을 받거나 해당 장치를 시장에서 제거해야 합니다. 인증서는 일반적으로 2023년 동안 발행되지만 일부 고위험 장치의 경우 XNUMX년으로 짧습니다. CE 마크는 XNUMX년 XNUMX월까지 영국에서 인정되며, 이 시점에서 제조업체는 새로운 UKCA 준수 마크를 준수해야 합니다.
- 영국은 여성 건강에 대한 일부 의약품 및 의료 기기의 유해한 영향을 조사한 Cumberlege Review의 결과를 기반으로 새로운 의료 기기 규정을 도입할 것입니다.
- 영국이 Cumberlege Review의 권장 사항을 완전히 수용하고 MDR 및 IVDR의 최소 표준을 채택하면 영국의 의료 기기 규제 환경이 EU보다 더 엄격해질 수 있습니다.
2020년은 영국의 의료기기 규제에 있어 중요한 해로 판명되었습니다. 2020월에는 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 새로운 유럽 의료기기 규정(MDR)의 시행에 대한 기대가 널리 퍼졌습니다. XNUMX년 XNUMX월 동안 Cumberlege 남작의 의원은 다음과 같이 결론을 내렸습니다. 독립 의약품 및 의료 기기 안전성 검토, 일명 Cumberlege 리뷰, 해로운 효과 여성 건강에 대한 일부 의약품 및 의료 기기.
31년 2020월 XNUMX일 영국은 비즈니스에 대한 영향을 완화하고 영국과 EU가 미래의 무역 관계 계약을 체결할 수 있는 여지를 주기 위해 고안된 전환 또는 시행 기간에 들어서면서 공식적으로 EU를 탈퇴했습니다. 같은 시기에 중국에서 새로운 호흡기 질환이 발생하여 나머지 세계에 큰 영향을 미쳤습니다.
2020년에는 비 IVD 의료 기기와 관련된 기존 유럽 지침이 MDR로 대체될 예정이었습니다. 그해 XNUMX월로 계획된 이 변경 사항은 동시에 영국 법률에도 통과되어 의료 기기의 원활한 통과를 보장하기 위한 것이었습니다.
Covid-19로 인해 이 구현이 12년 2021월까지 XNUMX개월 지연되었습니다. 지연으로 인해 MDR 구현이 전환 기간이 만료되었으므로 이 규정은 그대로 영국 법으로 구현되지 않습니다.
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EU는 현재 MDR을 완전히 구현하고 있지만 영국 법률은 여전히 낮은 MDD를 의료 기기 마케팅 규칙의 기초로 허용합니다. 따라서 2022년 XNUMX월부터 시행될 예정인 MDR이나 자매 규정인 IVDR(체외 진단 규정)은 영국에서 의료 기기의 가용성에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
영국 시장에 진입하는 새로운 의료 기기는 MDD에 구체화되고 영국 법률의 일부를 구성하는 전자 및 일부의 경우 덜 엄격한 기기 표준을 준수하기만 하면 됩니다. 영국은 마케팅 목적으로 MDR을 준수하는 기기를 계속해서 인정하고 있지만 동시에 다른 표준을 준수하는 기기도 인정할 것입니다. MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)는 모든 신규 의료 기기 등록의 관문 역할을 합니다.
어느 시점에서 영국은 Cumberlege Review의 결과와 제조업체, 의료 제공자 및 환자 옹호 단체와 같은 의료 기기 이해 관계자와의 협의를 기반으로 새로운 의료 기기 규정을 도입할 것입니다. 이 새로운 규정이 어떻게 시행될지는 분명하지 않으며, 이전 표준을 준수하는 새 장치에 대한 전환 기간이 있는지 여부도 명확하지 않습니다.
검토에서는 영국 규제를 강화할 수 있는 방법에 대해 몇 가지 권장 사항을 제시했으며 그 중 일부는 영국 정부가 예비 승인했습니다. 그러나 규정에 대한 최종 변경 사항은 협의 후 다른 의료 및 규제 이해 관계자의 의견도 수용할 것입니다.
새로운 규정이 유럽의 MDR보다 더 발전할 가능성이 높지만 영국 정부가 안전을 희생하지 않으면서 의료 기기 산업에 미치는 영향을 완화할 메커니즘을 고안할 가능성이 있습니다.
시계가 똑딱 거리며 가고있다
2023년 XNUMX월까지 기존 CE 인증서는 더 이상 영국에서 인정되지 않으므로 그 전에 새로운 규정을 마련하고 시행해야 합니다.
Cumberlege 리뷰는 영국 정부가 "가장 엄격한 조치"를 시행할 것이라고 가정함으로써 MDR 및 더 나아가 IVDR에 대해 간략하게 언급합니다. 그러나 검토는 환자 안전, 특히 공개적으로 액세스 가능한 유해 사례 보고 데이터베이스를 보장하기 위해 영국이 구현할 수 있는 추가 조치가 있음을 계속 권장합니다. 이는 EU 회원국이 MDR의 일부로 거부한 것입니다. .
MDR은 업계에서 보편적으로 환영받지 못했으며 규제가 혁신을 저해할 수 있다는 업계 기관의 우려가 있었습니다.
영국이 MDR 및 IVDR의 최소 표준을 채택하는 것과 함께 Cumberlege Review의 권장 사항이 완전히 채택되면 잠재적으로 EU보다 더 엄격한 새로운 영국 의료 기기 규제 환경이 생길 수 있습니다. GlobalData의 Device Approval Analyzer는 10년 이상의 과거 데이터 분석을 기반으로 이전 지침의 체제에 따라 유럽 연합의 장치가 미국 시장용 장치보다 XNUMX년 이상 앞서 시장에 출시될 것으로 추정합니다.
MDR은 업계에서 보편적으로 환영받지 못했으며 규제가 혁신을 저해할 수 있다는 업계 기관의 우려가 있었습니다. 역사적으로 새로운 의료 기기는 FDA가 규제하는 미국 시장보다 XNUMX년 앞서 유럽 환자에게 도달할 것이라고 지적되었습니다.
새로운 규정의 초석은 그 말 그대로 EU 시민들에게 가장 안전하고 첨단 의료 기기를 제공할 것을 약속한다는 것입니다. 컴벌리지 리뷰(Cumberlege Review)는 규제가 후자에 대해 더 나아갈 수 있다고 제안합니다.
규제 롤아웃에 대한 Covid-19의 영향
MDR 시행에 있어 코로나19는 골칫거리였다. 이는 EU 내 마케팅에 필요한 가장 중요한 CE 인증을 받는 기기의 핵심인 감사 기관인 TuV 및 BSI와 같은 인증 기관이 만성적으로 부족하기 때문입니다.
지침에서 규정으로의 전환으로 인해 이러한 기관 중 많은 수가 새로운 규정에 대한 재인증에 어려움을 겪거나 단순히 시장을 떠나게 되었습니다. IVDR 구현은 MDR에 적용된 Covid-19 유발 지연으로 어려움을 겪었지만 EU는 이 늦은 시간에 지연된 출시를 제안하고 있습니다. 공인된 인증 기관이 없기 때문에 다양한 등급의 IVD 테스트에 대한 단계적 출시를 제안합니다.
Covid-19는 영국 의료 기기 규제 환경에 지속적인 흔적을 남길 것이며 영국이 유럽 표준에서 벗어날 가능성을 소개합니다.
규제 업계에서는 IVDR이 특히 임상 시험과 관련하여 비용 증가에 직면한 일부 소규모 업체가 단순히 시장을 떠나게 하여 Siemens Healthineers, Abbott와 같은 주요 업체의 시장 점유율을 높일 수 있다는 제안이 있었습니다. 연구소 및 Thermo Fisher.
Covid-19는 영국 의료 기기 규제 환경에 지속적인 흔적을 남길 것이며, Brexit 전환 기간이 끝난 후 조기에 영국이 유럽 표준에서 벗어날 가능성을 소개합니다.
영국 정부는 의약품 및 의료기기법 2021과 영국 시장에 출시된 의료기기의 규제 및 등록에서 MHRA의 역할 확대를 통해 Cumberlege Review에 대응했습니다. 중요한 것은 정부가 보고 가능한 유해 사례에 대한 공개 데이터베이스를 구현한다는 것입니다.
그러나 검토에 대한 응답에서 영국 정부는 새로운 규정에 대해 "환자가 안전한 제품에 접근할 수 있도록 영국이 의료 기기를 개발 및 도입하기에 매력적인 곳으로 남아 있기를 바란다"고 언급했습니다. 새로운 규정이 논의되고 내년에 구체화됨에 따라 환자의 안전을 보장하는 것과 판도를 바꾸는 의료 기기 기술의 혁신을 장려하는 것 사이의 미세한 선에 대한 논쟁이 의심의 여지 없이 있을 것입니다.
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