도쿄, 26년 2022월 7.5일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.와 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH의 자회사인 nippon medac Co., Ltd.는 일본 정부로부터 제조 및 마케팅 승인을 획득했다고 오늘 발표했습니다. 항류머티즘제 "메토젝트 피하주사 0.15mg 시린지 10mL, 0.20mg 시린지 12.5mL, 0.25mg 시린지 15mL 및 0.30mg 시린지 2019mL"(메토트렉세이트, "MTX") 적응증에 대한 보건복지부 류마티스 관절염의 치료. Metoject는 일본에서 류마티스 관절염에 대한 최초의 자가 투여 가능한 MTX 피하 주사 제형이 될 것입니다. XNUMX년 XNUMX월 Eisai와 medac GmbH가 체결한 라이센스 계약에 따라 nippon medac은 Metoject의 시판 허가를 보유하고 Eisai는 일본에서 Metoject의 제품 유통을 담당하게 됩니다.

이번 승인은 nippon medac이 일본에서 메토젝트의 효능 및 안전성을 경구용 MTX와 비교하기 위해 실시한 이중맹검 임상 17상(MC-MTX.102/RA) 결과를 기반으로 한다. 및 확장 단계. 이 시험의 이중 맹검 단계에서 MTX로 치료를 받지 않은 7.5명의 류마티스 관절염 환자는 Metoject 8mg/주 또는 경구 MTX 12mg/주를 20주 동안 반복 투여 받았습니다. 12주차 ACR59.6 반응*의 51.0차 평가변수는 메토젝트군이 25.0%, 경구용 MTX군이 34.0%로 비슷한 효능을 보였다. 이번 임상에서 약물이상반응 발생률은 메토젝트군에서 5%, 경구 MTX군에서 5.8%였다. 이중 눈가림 단계에서 가장 흔한 이상약물반응(발생률 12.0% 이상)은 메토젝트군에서 구내염(6.0%), 경구용 MTX군에서 오심(XNUMX%) 및 구내염(XNUMX%)이었다.

일본에는 약 700,000만~800,000만 명의 류마티스 관절염 환자가 있는 것으로 보고되고 있다. MTX는 류마티스성 관절염 치료의 XNUMX차 옵션으로 사용되지만 일본에서는 경구용 제형만 사용할 수 있습니다. Eisai와 nippon medac은 가능한 한 빨리 일본에서 류마티스 관절염 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 자가 투여 가능한 피하 주사를 제공하고 류마티스 관절염 환자의 다양한 요구를 해결하고 제공되는 혜택을 늘리는 데 추가로 기여할 것입니다. .

*ACR20은 미국류마티스학회에서 개발한 류마티스관절염의 임상증상 호전 정도를 측정하는 기준입니다. 이는 압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상의 개선을 보인 환자의 백분율과 다음 XNUMX가지 질병 활동 변수 중 최소 XNUMX가지를 나타냅니다. 통증에 대한 환자 평가; 전반적인 질병 활동에 대한 환자 평가; 전반적인 질병 활동에 대한 의사의 평가; 신체 기능에 대한 환자 평가; 및 만성 반응 단백질 또는 적혈구 침강 속도 농도.

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