Beyond Cancer™ 1상 연구에서 진행성 재발성 또는 불응성 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 피부 또는 피하 고형 종양 환자의 코호트 1 제거

25,000ppm(백만분의 XNUMX)으로 투여된 초고농도 산화질소의 첫 번째 집단에서는 용량 제한 독성이 보고되지 않았습니다.
1단계 연구에서는 이스라엘의 여러 센터에서 50,000ppm의 다음 프로토콜로 정의된 코호트에서 적격 환자를 계속 모집하고 있습니다.

27년 2023월 XNUMX일, 버뮤다 해밀턴(GLOBE NEWSWIRE) — (주)비욘드캔서의 계열사 비욘드 에어 (NASDAQ: XAIR)와 고형 종양에 대한 면역치료제로서 초고농도 산화질소(UNO)를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사는 오늘 진행성, 재발성 또는 불응성 절제 불가능, 원발성 또는 전이성 피부 및 전이성 피부 질환에서 UNO를 평가하는 1상 연구를 발표했습니다. 피하 고형 종양은 보고된 용량 제한 독성 없이 안전성 검토 위원회에 의해 25,000ppm 단일 용량 UNO의 첫 번째 코호트를 통과했습니다.

인간 최초, 공개 라벨, 비무작위 1상 연구는 용량 증량과 용량 확장의 두 부분으로 진행됩니다. 용량 증량은 25,000~50,000명의 환자로 구성된 100,000개의 UNO 코호트(XNUMX, XNUMX 및 XNUMXppm)로 구성됩니다. 용량 확대 부분에서 권장 용량이 결정되면 용량 확장이 시작됩니다. 이 시험의 XNUMX차 목적은 UNO 치료에 대한 면역 바이오마커 반응을 통한 효능 평가라는 XNUMX차 목적과 함께 UNO의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

Beyond Cancer의 최고 의료 책임자인 Jedidiah Monson 박사는 “보고된 용량 제한 독성 없이 1상 시험의 다음 코호트로 진출하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “UNO의 내약성이 좋은 투여는 고무적이며 환자에게 UNO 투여의 타당성이 입증되었습니다. 우리는 용량 증량을 완료하고 UNO 개발 프로그램을 연구의 용량 확장 부분으로 발전시키며 향후 면역 체크포인트 억제제와의 조합을 기대하고 있습니다. 우리는 올해 SITC 연례 회의에서 제시된 긍정적인 초기 예비 효능 데이터를 기반으로 2024년 주요 의학 회의에서 추가 업데이트를 통해 면역체계 활성화의 증거를 입증할 것으로 기대합니다.”

이 임상시험에 대한 추가 정보는 Clinicaltrials.gov(NCT#05351502)에서 확인할 수 있습니다.

산화질소에 대하여
산화질소(NO)는 인체에서 자연적으로 합성되는 강력한 분자로 광범위한 생물학적 기능에서 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 기도에서 NO는 폐의 작은 저항 동맥을 둘러싸는 혈관 평활근 세포를 표적으로 삼습니다. 현재, 외인성 흡입 NO는 성인 호흡 곤란 증후군, 특정 심장 수술 후 및 저산소혈증을 치료하기 위해 신생아의 지속적인 폐고혈압에 사용됩니다. 또한, NO는 선천성 면역 체계에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 체외에서 연구에 따르면 NO는 그람 양성균과 그람 음성균을 포함한 일반적인 박테리아뿐만 아니라 다른 다양한 병원체에 대해서도 항균 활성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

Beyond Cancer, Ltd. 소개
Beyond Cancer, Ltd.는 원발성 종양을 치료하고 전이성 질환을 예방하기 위해 독자적인 전달 플랫폼을 통해 초고농도 산화질소를 활용하는 개발 단계의 바이오의약품 및 의료기기 회사입니다. 초고농도의 산화질소는 항암 특성을 나타내고 잠재적으로 화학감작제 및 방사선 치료 강화제 역할을 하는 것으로 보고되었습니다. 고형 종양 환자를 대상으로 한 최초의 인간 연구가 진행 중입니다. Beyond Cancer, Ltd.는 또한 추가적인 치료 프로토콜을 알리기 위해 여러 고형 종양 모델에서 UNO에 대한 전임상 연구를 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.beyondcancer.com.

고형 종양에 대한 UNO 요법 정보
암은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이며, 종양 전이는 모든 암 관련 사망의 약 90%를 차지합니다. 현재 암 치료 양식에는 일반적으로 화학 요법, 면역 요법, 방사선 및/또는 수술이 포함됩니다. 초고농도 산화질소(UNO) 요법은 재발 또는 전이성 질환을 예방하는 완전히 새로운 접근법입니다. 체외 쥐 데이터는 UNO를 이용한 국소 종양 절제가 고형 종양 암 모델에서 항종양 면역 반응을 자극한다는 것을 보여줍니다. Beyond Cancer, Ltd.는 UNO가 단 한 번의 5분 치료와 제한된 독성 또는 표적 외 효과로 재발 또는 전이성 질환을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.

미래 예측 진술
이 보도자료에는 흡입형 산화질소와 초고농도 산화질소 제품 후보의 잠재적인 안전성과 효능은 물론 여러 적응증에서의 치료 잠재력에 관한 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 흡입된 산화질소 및 초고농도 산화질소 제품 후보와 관련된 환자에 대한 잠재적 영향 및 예상되는 이점. 미래 예측 진술에는 제품 제공, 비즈니스, 운영 결과, 전략 또는 전망과 관련된 기대, 신념 또는 의도에 대한 진술이 포함됩니다. 그러한 미래 지향적 진술은 "기대하다", "계획하다", "예상하다", "믿다" "기대하다", "의도하다", "본다", "프로젝트", "목표", "가정하다" 등의 단어로 식별할 수 있습니다. "목표" 및 유사한 표현 및/또는 미래 시제 또는 조건부 구성(예: "will", "may", "could", "should" 등)의 사용 및 이러한 진술이 엄격하게 관련되지 않는다는 사실 역사적 또는 현재 문제에 대해. 오히려 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜를 기준으로 예상되거나 예상되는 사건, 활동, 추세 또는 결과와 관련됩니다. 미래 예측 진술은 아직 발생하지 않은 문제와 관련되어 있기 때문에 이러한 진술은 본질적으로 위험과 불확실성에 노출되어 실제 결과가 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 단지 예측일 뿐이며 미래 사건 및 재무 성과와 관련하여 작성된 날짜의 견해를 반영합니다. 다음과 관련된 위험을 포함하여 많은 요인으로 인해 실제 활동이나 결과가 미래 예측 진술에서 예상되는 활동 및 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Beyond Cancer, Ltd.의 추가 자본 조달 능력; 초고농도 산화질소 제품 후보에 관한 향후 전임상 연구 및 임상 시험의 시기와 결과; FDA 및 유사한 미국 외 규제 당국을 포함한 규제 당국이 초고농도 산화질소 제품 후보에 대한 승인을 승인하지 않거나 지연할 수 있는 가능성; 입증되지 않았으며 결코 효과적이거나 시장성 있는 제품으로 이어질 수 없는 새로운 약물을 발견하고 개발하는 접근 방식; 제품에 활용되는 지적 재산을 획득, 유지 및 보호합니다. 제품에 대한 규제 승인 획득 유사한 기술을 사용하는 다른 사람과 유사한 용도로 제품을 개발하는 다른 사람과의 경쟁; 협력자에 대한 의존성; 그리고 다른 위험. Beyond Cancer, Ltd.는 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 업데이트 또는 개정 정책도 없습니다.

연락처 :

코리 데이비스 박사
LifeSci 고문, LLC
Cdavis@lifesciaadvisors.com
(212) 915-2577

Matt Johnson, 기업 개발 및 전략 책임자
(주)비욘드캔서
Mjohnson@beyondcancer.com