IceCure Medical의 냉동절제 기술인 ProSense는 독립적인 연구에서 100개월 후에 유방암 종양 크기를 12% 줄일 수 있음을 입증했습니다.
39명의 환자 코호트는 ProSense 치료 후 시술 후 12개월, 100개월, 12개월, 60개월 후에 모니터링되었으며, 92개월과 XNUMX개월 후에 유방암 종양 크기 중앙값이 XNUMX% 감소했습니다. XNUMX세에서 XNUMX세 사이의 여성들은 모두 생검으로 입증된 악성 병변을 가지고 있었으며 나이와 동반 질환으로 인해 수술이 불가능한 것으로 간주되거나 수술을 거부했습니다.
12개월이 되었을 때, 잔존 종양 세포와 냉동절제술의 효과를 평가하기 위해 중심부 바늘 생검과 조영증강 유방조영술을 통해 시술의 효과를 추가로 평가했습니다.
냉동절제술(cryoablation)은 극한의 저온을 이용해 종양과 같은 비정상 조직을 파괴하는 의료 시술입니다. 프로브를 조직에 삽입하고 프로브를 통해 냉동 가스를 순환시켜 얼음 결정을 생성하여 표적 조직을 파괴합니다. 이 방법은 종종 수술에 대한 최소 침습적 대안으로 사용됩니다.
IceCure는 ICE3라는 장치를 조사하는 임상시험을 진행 중입니다. 이는 2024년간의 시술 후 연구로 3년 2분기에 결론이 나올 것으로 예상됩니다. 단계 유방 종양.
미국 식품의약국(FDA)은 이전에 2022년 3월 IceCure의 De Novo 분류 요청을 거부했지만, FDA는 2024월에 파일을 다시 열어 ICEXNUMX 시험의 XNUMX년 전체 데이터를 요청했습니다. IceCure는 예정보다 앞서 XNUMX년 XNUMX월까지 데이터 세트를 제출할 계획입니다.
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작성자: GlobalData
데이터와 함께 발표된 발표에서 IceCure CEO Eyal Shamir는 다음과 같이 말했습니다. “이것은 최소 침습적 수술 후 100개월 동안 CEM 결과와 생검 간의 상관관계를 통해 입증된 효과와 함께 종양 크기 중앙값이 12개월 만에 40% 감소한 놀라운 결과입니다. 최대 XNUMX분 정도 소요되는 절차입니다.”
8 월 2023에서, 보스턴 과학 냉동절제술 시스템에 대한 FDA 허가 확대를 확보하여 비주얼 아이스 시스템 표준 치료법이 효과가 없거나 환자에게 적합하지 않은 뼈로 퍼진 종양과 관련된 통증을 치료합니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/icecure-reports-full-tumour-reduction-after-six-months-in-cryoablation-study/
