보도자료
규제 정보 – 내부 정보
28 삼월 2024, 08 : 00 오전 CET

• 알파 펌프® – PMA¹ 미국 FDA에 제출되어 실질적인 검토가 승인되었습니다. FDA로부터 방금 접수된 광범위한 피드백은 현재 회사에서 검토 중입니다.
• DSR® – 국제 심부전 컨퍼런스에서 발표된 심부전의 심신증후군에 대한 잠재적 치료법, 미국 MOJAVE 연구의 비무작위 코호트에서 얻은 강력한 데이터

벨기에 겐트 – 28년 2024월 XNUMX일 – 세콰나 메디컬 네바다 (유로 넥스트 브뤼셀 : SEQUA) ( "기업 정보"또는"세콰나의료")는 간 질환, 심부전 및 암의 체액 과부하 치료 분야의 선구자로서 오늘 31년 2023월 2024일에 종료된 연도의 재무 결과를 발표하고 XNUMX년 이후의 비즈니스 업데이트 및 전망을 제공합니다.

Sequana Medical의 최고 경영자 인 Ian Crosbie는 다음과 같이 말했습니다. "PMA 승인 확보는 주요 가치 변곡점이며 팀은 승인 프로세스를 탐색하고 있습니다. 어젯밤 우리는 PMA 신청에 대해 FDA로부터 광범위한 피드백을 받았으며 외부 자문가와 함께 검토를 완료하는 대로 시장에 업데이트할 예정입니다. PMA 승인에 따라 우리는 목표 환자의 대부분을 다루는 간 이식 센터에 초점을 맞추고 있기 때문에 미국 상용화는 위험하다고 생각합니다. 더욱이, 알파펌프는 매력적인 가격 혜택을 누리고 FDA 혁신 기기 지정을 활용하여 상환 위치를 강화할 수 있습니다.

우리는 울혈과 심신 기능 장애를 효과적이고 지속적으로 해결하기 위한 치료법에 대한 충족되지 않은 수요가 분명히 존재하는 심신 증후군의 잠재적 치료법으로서 DSR을 기쁘게 생각합니다. RED DESERT 및 SAHARA 임상 연구의 데이터에 따르면 DSR은 치료 중 루프 이뇨제를 완전히 대체할 수 있을 뿐만 아니라 이뇨제 반응성에서 극적이고 지속적인 개선을 제공하고 만성 루프 이뇨제 요구량을 감소시킵니다. 앞으로는 US MOJAVE 연구 게시물의 무작위 단계를 시작할 계획입니다. 알파PMA 승인을 추진하고 2025년 하반기에 중간 데이터를 기대합니다.”

2023 하이라이트

북미 알파펌프 간 프로그램

• 포세이돈(POSEIDON) – 간경변증으로 인한 재발성 또는 불응성 복수 환자를 대상으로 한 성공적인 중추 연구의 1년 추적 조사 데이터에서 다음과 같은 강력한 임상 프로필이 확인되었습니다. 알파펌프
  • 바늘 복수천자의 가상 제거
  • 질병 진행에도 불구하고 강력한 안전성 프로필
  • 환자의 삶의 질이 임상적으로 의미 있게 개선된 상태 유지
  • 이식 후 70개월 및 12개월 생존 확률 18%
• 환자 선호도 연구에 따르면 미국 환자들은 알파펌프 vs 대용량 복수천자²
• NACSELD 환자의 일치된 중간 분석³ 레지스트리는 다음을 나타냅니다. 알파펌프 안전 프로필은 표준 치료와 유사합니다.⁴
• 2023년 XNUMX월 미국 FDA에 PMA 신청서 제출

DSR 심부전 프로그램

• IND를 성공적으로 완료⁵-1세대 DSR 제품(DSR 2.0)의 전임상 및 XNUMX상 연구 가능
  • GLP의 데이터⁶ 생쥐와 양을 대상으로 한 연구에서 DSR 2.0을 반복적으로 투여한 동물은 대조군 동물과 비교하여 전신 및 국소 독성 효과에 차이가 없는 것으로 나타났으며, 이는 DSR 2.0이 대조군에서 사용되는 표준 복막투석액과 일관된 안전성을 갖는다는 결론을 내렸습니다.
  • 안정적인 복막투석 환자를 대상으로 한 1상 CHIHUAHUA 연구 데이터에서 DSR 2.0의 단회 투여가 안전하고 내약성이 우수하며 설득력 있는 투여 프로필을 나타냈습니다.
• MOJAVE – 울혈성 심부전 치료를 위한 DSR 1의 미국 2/2.0a상 연구에서 비무작위 코호트의 환자 2.0명 모두 DSR XNUMX으로 성공적으로 치료되어 RED DESERT 및 SAHARA 증거에서 볼 수 있는 강력한 임상 결과를 확인했습니다. 개념 연구
  • 루프 이뇨제가 필요 없는 안전하고 효과적인 혈액량증 유지
  • 심장-신장 건강의 지속적인 개선
  • 마지막 DSR 치료 후 최대 95개월까지 이뇨 반응의 극적인 개선 및 루프 이뇨제 요구량의 최소 XNUMX% 감소
• 미국과 중국에서 추가 DSR 특허 부여
  • 2023년 XNUMX월에 추가로 부여된 추가 미국 특허는 추가 종양성 및 삼투성 제제와 이식형 펌프 시스템의 사용을 포함하여 Sequana Medical의 DSR 치료를 위한 물질 구성 및 방법의 확장을 다루고 있습니다.
  • 2023년 XNUMX월 중국에서 물질의 핵심 구성 특허가 등록되었습니다.

Corporate

• ISO 13485:2016 및 MDSAP에 따라 인증받은 보스턴에 사무소를 둔 Sequana Medical US Inc. 설립⁷ (미국 및 캐나다) BSI 제공⁸, 미국 상업 출시 준비 중 알파펌프
• 2023년 2023월 Kenneth Macleod 박사, XNUMX년 XNUMX월 Ids van der Weij 박사를 비상임 이사로 임명하여 이사회를 확대했습니다.
  • Macleod 박사는 Rosetta Capital의 파트너이며 의료 회사 및 생명과학 펀드 관리의 고위 운영 역할을 통해 생명과학 분야에서 35년 이상의 경험을 쌓았습니다.
  • van der Weij 씨는 Partners in Equity의 관리 파트너이며 25년 이상의 기업 투자 경험을 보유하고 있습니다.
• 가속화된 수요예측 제안을 통한 지분 배정을 통해 15.8년 2023월 총 수익 €XNUMX만 조달
• 2.6년 2023월 말 현금 포지션 18.9만 유로(2022년 XNUMX월 말 XNUMX만 유로)

사후 이벤트

북미 알파펌프 간 프로그램

• 미국의학협회(American Medical Association)는 6개의 새로운 CPT를 승인했습니다.⁹ 2024년 1월 카테고리 III 환급 코드, 2024년 XNUMX월 XNUMX일부터 의료 전문가 및 지급인이 다음과 관련된 절차에 사용할 수 있습니다. 알파펌프 시스템의 이식, 개정, 제거 및 프로그래밍, 펌프 및 카테터 교체를 포함한 펌프 시스템
• PMA 신청 알파펌프는 예상 시기보다 2024년 XNUMX월에 미국 FDA로부터 실질적인 검토를 받기 위해 승인되었습니다.

DSR 심부전 프로그램

• 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)는 30년 2024월 비무작위 코호트의 데이터를 검토한 후 최대 XNUMX명의 추가 환자로 구성된 MOJAVE 무작위 코호트의 시작을 승인했습니다.
• MOJAVE 비무작위 코호트 환자 3명 모두의 3개월 추적 데이터에서 DSR 치료 후 이뇨제 반응의 극적인 개선과 루프 이뇨제의 사실상 제거가 확인되었습니다.
• 주요 국제 심부전 컨퍼런스의 최신 세션에서 발표된 RED DESERT 및 SAHARA 개념 증명 DSR 연구 결과를 기반으로 심장신증후군에 대한 잠재적 치료법으로서 DSR의 역할을 뒷받침하는 강력한 데이터, 2024년 THT

Corporate

• 회사의 현금 활주로가 3년 2024분기 말까지 연장됩니다.
  • 2024년 1월 회사는 XNUMX) 획득에 중점을 두어 현금 소모를 크게 줄였다고 발표했습니다. 알파2) DSR MOJAVE 연구의 무작위 코호트 시작을 PMA 승인에 도달한 후로 연기합니다. 알파PMA 승인을 추진하고 3) 유럽의 모든 상업 활동을 중단합니다. 알파펌프
  • 2024년 XNUMX월, 회사의 대출 기관은 모든 채무 상환을 다음 날짜까지 연기하기로 합의했습니다. 알파펌프 PMA 승인 결정
  • 2024년 11.5월 회사는 가속 수요예측 제안을 통한 지분 배정을 통해 총 수익 3.0만 유로를 조달했습니다. 이번 지분 배정에 이어 2024년 XNUMX월 Partners in Equity와 Rosetta Capital이 체결한 XNUMX만 유로 규모의 전환사채 계약은 의무적으로 신주로 전환됩니다.

2024년 이후 전망

회사는 현재 FDA로부터 어제(PMA 제출 후 90일째) 접수된 광범위한 피드백을 검토하고 있습니다. 알파외부 고문과 함께 PMA 애플리케이션을 펌프하고 적절한 시기에 시장을 업데이트할 것입니다. 100월 9일 FDA와의 XNUMX일 회의가 예정되어 있습니다.^th 2024.

DSR 심부전 프로그램의 경우 회사는 PMA 승인을 받은 후 미국 1/2a상 MOJAVE 연구의 무작위 코호트를 시작할 예정입니다. 알파펌프. 무작위 단계의 시작은 현재 최대 1명의 이뇨제 저항성 심부전 환자를 포함하여 2025년 30분기에 시작될 것으로 예상되며, DSR 20으로 치료받은 환자는 최대 2.0명, 정맥 루프 이뇨제로 치료받은 환자는 최대 10명이며, 중간 데이터가 예상됩니다. 2년 하반기에.

상세한 재무 검토

NM : 의미 없음 (백분율 150 % 이상)
* 현금포지션은 현금 및 현금등가물만을 포함합니다.

연결손익계산서

수익

0.92년 2022월 유럽 상업 활동을 축소하기로 한 결정으로 인해 매출은 0.71년 2023만 유로에서 2023년 XNUMX만 유로로 감소했습니다.

판매 된 제품 원가

매출 감소에 따라 매출원가는 0.21년 2022만 유로에서 0.16년 2023만 유로로 감소했습니다.

운영 비용

총 운영 비용은 29.34년 2022만 유로에서 30.04년 2023만 유로로 크게 변하지 않았으며 주로 마케팅 승인을 위한 제출 준비와 관련이 있습니다. 알파미국에서는 펌프.

영업 및 마케팅 유럽의 상업 활동을 축소하기로 한 결정으로 인해 비용은 2.24년 2022만 유로에서 1.80년 2023만 유로로 감소했습니다.

객관적인 비용은 9.77년 2022만 유로에서 6.95년 2023만 유로로 감소했습니다. 이는 주로 북미 중추적인 POSEIDON 연구와 관련된 비용 절감의 결과입니다. 알파펌프와 2022년 SAHARA DSR 개념 증명 연구가 완료되었으며, 독점 DSR 제품에 대한 회사의 IND 제출 및 미국 MOJAVE 연구 시작에 필요한 전임상 및 임상 개발 작업으로 부분적으로 보상되었습니다.

품질 및 규제 비용은 3.63년 2022만 유로에서 5.59년 2023만 유로로 증가했는데, 이는 주로 마케팅 승인을 위한 제출 준비를 위해 요청한 외부 조언 및 테스트에 의해 주도되었습니다. 알파미국에서는 펌프.

공급망 비용은 3.16년 2022만 유로에서 4.72년 2023만 유로로 증가했습니다. 주로 마케팅 승인을 위한 제출 준비에 대한 추가 인력 및 외부 조언에 힘입은 것입니다. 알파미국의 펌프 및 더 높은 생산 비용.

엔지니어링 비용은 3.85년 2022만 유로에서 4.04년 2023만 유로로 증가했습니다. 이는 주로 마케팅 승인을 위한 제출 준비에 필요한 테스트 샘플에 의해 발생했습니다. 알파미국에서는 펌프.

일반 및 행정 비용은 6.69년 2022만 유로에서 6.94년 2023만 유로로 크게 변하지 않았습니다.

다른 수입 0.53년 2022만 유로에서 0.63년 2023만 유로로 크게 변함이 없었다.

EBIT

이자 및 세금 전 이익(EBIT)은 28.09년 2022만 유로의 손실에서 28.86년 2023만 유로의 손실까지 크게 변하지 않았습니다.

총 순 금융 비용

순 금융 비용은 2.28년 2022만 유로에서 3.24년 2023만 유로로 증가했습니다. 이는 주로 투자자 보증(비현금 항목) 평가와 부트스트랩 보증 및 Kreos 구독권 평가로 보상된 부채 관련 이자 비용으로 인해 발생했습니다( 현금이 아닌 항목 모두).

소득세 비용

소득세 비용은 0.39년 2022만 유로에서 0.47년 2023만 유로로 크게 변하지 않았습니다.

해당 기간의 순손실

위 결과로 순손실은 30.76년 2022만 유로에서 32.56년 2023만 유로로 증가했습니다.

주당 기본 손실 (LPS)

주당 기본 손실은 1.35년 2022유로에서 1.22년 2023유로로 감소했습니다.

연결 대차 대조표

순 부채

순 부채¹¹ 31년 2023월 16.22일 기준 31년 2022월 XNUMX일 대비 XNUMX만 유로 증가했습니다.

유동 자산

유동 자산¹² 2023년에는 0.32년 대비 2022만 유로 감소했는데, 이는 주로 매입채무 및 기타 미지급금 감소로 인한 것입니다.

유동성

회사는 아직 개발 단계에 있으며 규제 마케팅 승인을 달성하기 위해 임상 시험을 수행하고 있으며 개발 프로세스의 불확실성 및 수익성 달성 시점을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성을 초래합니다. 회사의 운영 지속 능력은 수익이 긍정적인 현금 흐름을 유지할 수 있는 수준에 도달할 때까지 운영 자금을 조달하고 회사의 지급 능력을 보장하기 위해 추가 자본을 조달하고 기존 부채를 ​​재융자하는 능력에 달려 있습니다.

우크라이나와 중동의 거시경제적 상황과 지정학적 상황이 회사의 추가 자금조달 확보나 자본시장 거래 수행 능력에 미치는 영향은 현시점에서 불분명하며 경영진과 이사회의 검토를 계속 받을 것입니다.

상기 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 중대한 의문을 제기할 수 있는 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다.

회사는 가까운 장래에 계속해서 추가 자금 조달을 요구할 예정이며, 이와 관련하여 이미 3.0년 2024월에 Partners in Equity 및 Rosetta Capital과 11.5만 유로의 의무 전환사채 대출 계약을 체결했으며 2024년 3월 사모 펀드에서 총 수익 2024만 유로를 성공적으로 조달했습니다. 가속화된 북빌드 서비스를 통한 지분 배치. 기존 현금 자원과 함께 이번 파이낸싱 라운드의 순 수익금은 회사의 현재 현금 활주로를 XNUMX년 XNUMX분기 말까지 연장할 것으로 예상됩니다. 회사는 기존 및 신규와의 논의를 포함하여 지분 및 기타 파이낸싱 옵션을 지속적으로 평가합니다. 투자자.

경영진과 이사회는 자본 및/또는 기타 자금 조달 출처를 포함한 추가 자금 조달 조치로 구성된 전략 계획에 대해 확신을 갖고 있으므로 이 보도 자료의 재무 정보를 계속 기업 기준으로 적절하게 고려합니다.

연결현금흐름표

영업 활동으로 인한 순 현금 유출은 29.06년 2023만 유로에 비해 27.48년에는 2022만 유로였습니다. 유출은 주로 해당 기간의 더 높은 순손실에 의해 주도되었습니다.

투자 활동으로 인한 현금 흐름은 0.72년 2023만 유로의 순유출에 비해 0.65년에는 2022만 유로의 순유출을 기록했습니다.

재무 활동으로 인한 현금 흐름은 13.46년에 2023만 유로의 순유입을 기록했는데, 이는 주로 1년 상반기 지분 배정 수익금이 금융 부채 및 이자 상환으로 부분적으로 보상된 결과입니다. 2023년 순유입액 2022만 유로는 주로 37.32년 상반기 지분 배치와 1년 하반기에 확보한 Kreos Capital의 2022만 유로 대출 약정에 따른 결과입니다.

회사는 총 현금 및 현금 등가물 금액이 2023만 유로(2.58년: 2022만 유로)로 18.87년을 마감했습니다.

2024년 재무 캘린더

23년 2024월 2023일 XNUMX년 연례 보고서 온라인 발행

23년 2024월 2024일 XNUMX년 연례 총회

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다 :

세콰나 메디컬
거짓말 Vanneste
투자자 관계 이사
E: IR@sequanamedical.com
전화 : +32 (0) 498 05 35

Sequana Medical 정보

Sequana Medical NV는 간 질환, 심부전 및 암 환자의 심각하고 빈번한 임상 합병증인 체액 과부하 치료의 선구자입니다. 이로 인해 사망률 증가, 반복적인 입원, 심한 통증, 호흡 곤란 및 이동성 제한 등 주요 의학적 문제가 발생합니다. 이뇨제는 치료의 표준이지만 많은 환자의 경우 효과가 없거나 견딜 수 없거나 문제를 악화시킵니다. 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있어 임상 결과가 좋지 않고 비용이 높으며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. Sequana Medical은 점점 늘어나는 이뇨제 저항성 환자 집단에 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 알파Pump® 및 DSR®은 신체와 함께 작용하여 이뇨제 저항성 수액 과부하를 치료하고 환자에게 주요 임상 및 삶의 질 혜택을 제공하고 의료 시스템 비용을 절감하는 Sequana Medical의 독점 플랫폼입니다.

회사의 시판 전 승인(PMA) 신청 알파펌프는 2023년 2024월 미국 FDA에 제출되었으며 XNUMX년 XNUMX월에 실질 검토가 승인되었으며, 간경변으로 인한 재발성 또는 불응성 복수에 대한 북미 중추 POSEIDON 연구에서 긍정적인 XNUMX차 및 XNUMX차 평가변수 데이터가 보고되었습니다.

심부전에 대한 회사의 RED DESERT 및 SAHARA 개념 증명 연구 결과는 심신 증후군의 악순환을 끊는 DSR의 작용 메커니즘을 뒷받침합니다. 미국의 무작위 대조 다기관 1/2a상 임상 연구인 MOJAVE의 비무작위 코호트의 세 환자 모두 DSR로 성공적으로 치료되어 이뇨제 반응이 극적으로 개선되고 루프 이뇨제 요구 사항이 사실상 제거되었습니다. 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)는 최대 30명의 환자로 구성된 무작위 MOJAVE 코호트의 시작을 승인했습니다. 알파미국 PMA 승인을 펌프.

Sequana Medical은 Euronext Brussels(Ticker: SEQUA.BR)에 상장되어 있으며 벨기에 겐트에 본사가 있습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. www.sequanamedical.com.

중요한 규제 면책 조항

XNUMXD덴탈의 알파Pump® 시스템은 현재 미국이나 캐나다에서는 승인되지 않았습니다. 미국과 캐나다에서는 알파펌프 시스템은 현재 임상 연구(POSEIDON 시험) 중이며 간경변으로 인한 난치성 또는 재발성 복수가 있는 성인 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. DSR® 치료법은 아직 개발 중이며 안전성과 효능에 관한 모든 진술은 아직 완료되지 않은 진행 중인 전임상 및 임상 조사에서 비롯된다는 점에 유의해야 합니다. DSR 치료와 현재 진행 중인 조사 사이에는 연관성이 없습니다. 알파유럽, 미국 또는 캐나다의 펌프 시스템.

참고 : 알파Pump® 및 DSR®은 등록 상표입니다.

미래 예측 진술

본 보도자료에는 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 예측, 추정 또는 기타 정보가 포함될 수 있습니다.
이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래에 대한 Sequana Medical의 현재 판단을 나타내며, 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. Sequana Medical은 법이나 규정에 의해 특별히 요구되는 경우를 제외하고 이 보도 자료의 미래 예측 진술에 대한 업데이트나 수정 사항을 공개할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 이 보도 자료 날짜 현재 Sequana Medical의 의견만 반영하는 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다.

재무 정보

재무제표는 EU가 채택한 IFRS에 따라 작성되었습니다. 이 보도 자료에 포함된 재무 정보는 23년 2024월 XNUMX일에 발표될 전체 IFRS 연결 재무제표에서 발췌한 것입니다.

이 보도 자료의 날짜를 기준으로 법정 감사인인 PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV(등록 사무소: Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgium, 대표자: Peter D'hondt, 감사인)는 아직 IFRS 연결 보고서에 대한 감사 절차를 완료하지 않았습니다. 31년 2023월 XNUMX일 종료 연도 기준.

법정 감사인은 실질적으로 완료된 감사에서 지금까지 통합 계정 초안에서 중요한 허위 진술이 발견되지 않았으며 보도 자료에 보고된 회계 데이터가 모든 중요한 측면에서 통합 초안과 일치함을 확인했습니다. 파생된 계정입니다.

연결손익계산서

연결포괄손익계산서

연결 대차 대조표

연결현금흐름표

연결자본변동표

¹ PMA: 시판 전 승인
² 복수에 대한 새로운 중재적 치료법으로서 이식형 펌프의 특성에 대한 환자 선호도를 유도하기 위해 이산 선택 실험 방법을 사용한 환자 선호도 연구, N=125명의 미국 환자, POSEIDON 연구의 중추적 코호트와 비슷한 환자 프로필을 가진 환자
³ NACSELD: 말기 간질환 연구를 위한 북미 컨소시엄
⁴ POSEIDON 중추 코호트(이식 후 6개월)의 사망, 입원율 및 간 이식 측면의 결과를 NACSELD 등록에서 POSEIDON과 일치하는 환자 그룹과 비교
⁵ IND: 임상시험용 신약
⁶ GLP: 우수 실험실 관리 기준
⁷ MDSAP: 의료기기 단일 감사 프로그램
⁸ BSI: 영국표준협회
⁹ CPT: 현재 절차 용어
¹⁰ EBIT는 수익에서 매출 원가와 운영 비용을 뺀 값으로 정의됩니다.
¹¹ 순 부채는 단기, 장기 금융 및리스 부채를 더하고 현금 및 현금 등가물을 공제하여 계산됩니다.
¹² 운전자본의 구성요소는 재고+매출채권+기타채권 및 선급비용-매입채무-기타채무-미지급부채 및 충당금입니다.

첨부 파일

• SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
• PlatoData.Network 수직 생성 Ai. 자신에게 권한을 부여하십시오. 여기에서 액세스하십시오.
• PlatoAiStream. 웹3 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
• 플라톤ESG. 탄소, 클린테크, 에너지, 환경, 태양광, 폐기물 관리. 여기에서 액세스하십시오.
• PlatoHealth. 생명 공학 및 임상 시험 인텔리전스. 여기에서 액세스하십시오.
• 출처: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93