스톡홀름, 2020 년 7 월 10 일 / PRNewswire / - 세다나 메디컬 AB(공개) (세다나: FN 스톡홀름) 오늘 회사의 중추적인 XNUMX상 연구인 IsoConDa에 대한 긍정적인 결과를 발표했습니다. 연구는 XNUMX차 종점에 도달했습니다. AnaConDa와 함께 투여하는 IsoConDa(isoflurane)가 프로포폴보다 열등하지 않은 인공호흡기 집중치료 환자에게 효과적인 진정법이라는 것을 보여주기 위함이다. XNUMX차 평가변수는 분석 중이며 동료 검토 후 과학 저널에 XNUMX차 평가변수와 함께 게시될 예정입니다. 결과는 IsoConDa가 효과적이고 안전한 진정 방법이며 올 가을 후반에 회사가 유럽 시장 승인을 신청하기 위한 기반을 형성할 것임을 나타냅니다.
” 우리는 집중 치료에서 흡입 진정제에 대한 세계 최대 규모의 연구를 수행한 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이것은 AnaConDa 개발 이후 흡입 진정제에서 가장 중요한 이정표입니다. 이 연구는 효과적이고 안전한 진정 방법으로 AnaConDa와 함께 투여된 IsoConDa의 임상 경험을 확인합니다. 연구 결과로 우리는 흡입 진정제의 지속적인 글로벌 임상 개발과 유럽"고 말했다. 피터 새키, Sedana Medical의 최고 의료 책임자.
“연구 결과는 전 세계 많은 의사들의 오랜 임상 경험과 일치합니다. Isoflurane은 침습적으로 환기되는 중환자를 위한 진정제로서 안전하고 효과적입니다. IsoConDa 연구 Assoc의 Coordinating Investigator Germany가 말했습니다. 교수 안드레아스 마이저, 자를란트 대학교 메디컬 센터, 홈부르크, 독일.
중환자실에서 흡입 진정제 후보약인 IsoConDa(isoflurane)의 승인 지원을 목표로 하는 이번 연구는 유럽, 21개 센터에서 실시 독일 그리고 세 슬로베니아. 이 연구는 비열등성 연구로 AnaConDa와 함께 투여한 IsoConDa가 적절한 진정 수준을 유지하는 데 프로포폴보다 비열등하다는 것을 보여주는 것이 주목적이다. 이는 propofol과 비교하여 isoflurane에서 적절한 진정 깊이가 유지되는 시간의 비율을 비교하여 결정됩니다. 이 연구에는 진정이 필요한 301명의 기계 환기식 중환자실 환자가 포함되었으며 효능과 안전성을 확인하기 위한 소위 무작위, 통제 및 공개 라벨 연구입니다. 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나누어 한 그룹의 환자는 프로포폴을 정맥 주사하고 다른 그룹은 AnaConDa와 함께 IsoConDa를 투여했습니다.
“몇 년 전 IsoConDa 연구를 시작했을 때 우리의 목표는 AnaConDa와 함께 투여되는 IsoConDa에 흡입 진정제를 등록하여 흡입 진정제를 전 세계 중환자실에서 새로운 표준 방법으로 만드는 비전에 접근하는 것이었습니다. . 이러한 강력한 성과를 바탕으로 우리는 우리의 비전에 한발 더 다가섰습니다. 우리는 가능한 한 빨리 16년 2020분기에 2021차 등록 라운드에서 유럽 XNUMX개국에서 유럽 시장 승인 신청서를 제출할 것입니다. 모든 것이 순조롭게 진행된다면 XNUMX년 하반기에 승인을 기대합니다.”라고 말했습니다. 크리스터 알베르그, Sedana Medical의 CEO.
전화 회의 및 온라인 프레젠테이션
Sedana Medical은 오늘 10월 XNUMX일 금요일, 오후 1.00 CET. 통화는 다음에서 주최합니다. 크리스터 알베르그, CEO 및 피터 새키, CMO는 결과를 발표하고 질문에 답할 것입니다. 프레젠테이션은 영어로 진행됩니다.
전화 회의를 위한 전화 접속 번호는 다음과 같습니다.
SE: +46 856642651 핀 코드: 34271979#
영국 : +44 3333000804
미국 : +1 6319131422
프레젠테이션은 웹캐스팅되며 여기에서 볼 수 있습니다.
https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-top-line-result-2020
자세한 내용은 다음으로 문의하십시오.
크리스터 알베르그, 세다나 메디컬 AB CEO
모바일 : + 46 70 675 33 30
이메일: christer.ahlberg@sedanamedical.com
피터 새키, Sedana Medical AB CMO
모바일 : + 46 70 771 03 64
이메일: peter.sacky@sedanamedical.com
Sedana Medical은 XNUMX년 XNUMX월 Nasdaq First North Growth Market에 상장되었습니다. 스톡홀름.
회사의 공인 고문은 Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, Certifiedadviser@penser.se.
이 정보는 Sedana Medical AB(publ)가 EU 시장 남용 규정에 따라 공개해야 하는 정보입니다. 해당 정보는 위 담당자의 대행사를 통해 공개를 위해 공개되었습니다. 2020 년 7 월 10 일 at 오전 7:00(CET).
세다나 메디컬 소개
Sedana Medical AB(publ)는 휘발성 마취제 투여를 위한 의료 기기 AnaConDa를 개발하고 판매합니다. AnaConDa와 후보 약물인 IsoConDa(이소플루란)의 조합을 통해 Sedana Medical은 기계 환기를 받는 집중 치료 환자에게 흡입 진정제를 제공합니다. 회사는 시장 승인을 얻기 위해 노력하고 있습니다. 유럽 2021년 하반기에 의약품 IsoConDa®(이소플루란)를 사용한 중환자실의 흡입 진정제.
오늘날 기계 환기식 중환자실 환자는 정맥 주사로 진정되므로 환자와 간병인 모두에게 몇 가지 문제가 발생합니다. 흡입 진정제로 해결되는 과제. Sedana Medical은 전 세계적으로 평균 XNUMX~XNUMX일 동안 기계 환기로 인해 중환자실에서 XNUMX만 ~ XNUMX만 명의 환자가 진정된 것으로 추산하여 전체 시장 잠재력을 다음과 같이 추정합니다. SEK 20-30억, 미국 간에 고르게 분포, 유럽 과 아시아. 유럽 시판 허가 후 XNUMX년 후 세다나 메디컬 500 백만 in 유럽 EBITDA 마진은 약 40%입니다. 회사는 2024년 미국에서 시장 승인을 얻기 위한 프로세스를 시작했습니다. EU 이외의 다른 시장에서도 등록 활동이 시작되었습니다.
Sedana Medical은 북유럽 국가에서 직접 판매하고 있으며, 독일, 베네룩스, 프랑스, 영국 과 스페인 나머지 부분의 외부 유통 업체뿐만 아니라 유럽, 호주, Canada, 중국, 인도, 이스라엘, 일본, 맥시코 과 대한민국. 회사는 2005년에 설립되었으며 본사는 스웨덴, 스톡홀름, 의료기기 개발로 아일랜드.
이 정보는 Cision에서 제공했습니다 http://news.cision.com
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