세계에서 가장 작은 심장 펌프로 미국에서 첫 환자 치료

Magenta Medical은 뉴욕의 주요 심장학 센터에서 조기 타당성 조사를 시작합니다.

카디마, 이스라엘, ２０２３년 ６월 ２８일 / PRNewswire / - 마젠타 메디컬 세계에서 가장 작은 심장 펌프 개발업체인 ㈜이(가) 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HR-PCI) 적응증을 위한 Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD)를 사용하여 FDA 승인 조기 타당성 연구를 시작했다고 오늘 발표했습니다. 연구는 Mount Sinai Health System과 St. Francis Hospital and Heart Center에서 각각 한 명씩 두 명의 환자를 치료하는 것으로 시작되었습니다. 뉴욕.

관상동맥 질환 환자는 삶의 질을 개선하고 심장마비 위험을 줄이기 위해 심장에 혈액을 공급하는 동맥의 막힌 부분을 열어주는 카테터 삽입 시술을 자주 받습니다. 이들 환자 중 일부는 더 심각한 질병을 나타내어 관상동맥 중재술 동안 불안정해지기 쉬우므로 고위험군으로 분류됩니다. 이러한 환자의 경우, 전신 혈압을 유지하고 심장 자체를 포함한 필수 기관의 관류를 유지하기 위해 시술 중에 기계적 순환 지원을 제공하는 것이 유리합니다. 이 적응증에 대한 지원 기간은 일반적으로 짧고(최대 6시간) 환자가 시술 후 곧 보행할 수 있으므로 혈관 접근 합병증을 최소화하기 위해 장치의 삽입 프로필을 제한하는 것이 특히 중요합니다.

FDA 획기적인 장치 지정을 확보한 Magenta Medical의 독점 기술은 8 Fr 전달 시스템에 맞게 강력한 혈액 펌프를 소형화합니다. 이는 해당 장치 중 가장 작은 압착 프로파일입니다. 경피적 Elevate™ 심장 펌프는 사타구니에 작은 구멍을 뚫어야 하는 시판되는 10 Fr 유도관을 통해 가이드와이어 위에 삽입됩니다. 펌프의 유량은 환자의 임상 상황에 따라 최대 5L/min의 평균 유량으로 조정되어 동종 펌프 중 가장 강력한 펌프입니다.

Elevate™ 조기 타당성 연구는 HR-PCI 시술 중 임시 기계적 순환 지원을 제공하는 Elevate™ 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 FDA의 승인을 받았으며, 장치에 대한 승인을 확보하기 위한 임상 프로그램의 첫 번째 단계입니다. 이 표시에 대해서는 미국에서.

첫 번째 환자는 Dr. Dr.에 의해 연구에 등록되었습니다. 사민 샤르마, Mount Sinai Health System의 심장중재학 이사 뉴욕시. 환자는 중증 삼혈관질환에 대한 고위험 시술을 받았고 시술 전반에 걸쳐 Elevate™ 시스템을 통해 혈역학적 지원을 받았습니다.

Sharma 박사는 “이 연구에서 Magenta Medical과 협력하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “Elevate™ pLVAD의 세 가지 주요 특징인 작은 삽입 프로파일, 사용 용이성, 높은 펌프 흐름은 현재 장치가 더 큰 삽입 크기로 인해 제한되어 있는 더 적절하게 선택된 복잡한 PCI 환자에게 혜택을 줄 수 있게 해줄 것입니다. ”

두 번째 환자는 Dr. Dr.에 의해 연구에 등록되었습니다. 리차드 슐로프미츠, 세인트 프랜시스 병원 및 심장 센터 심장학 회장 뉴욕. 이 환자는 또한 여러 혈관을 포함하는 복잡하고 세심한 PCI를 받았고 그 결과 관상동맥 트리의 완전한 혈관 재생이 이루어졌습니다. 시술 전반에 걸쳐 강력한 혈역학적 지원이 제공되었으며 Elevate™ 시스템의 이탈이 카테터 삽입 실험실에서 성공적으로 수행되었습니다.

“심혈관 연구 분야에서 인정받는 리더인 St. Francis는 이 연구에 참여하게 되어 매우 기쁩니다. 단순함, 매력적인 삽입 프로필, 펌프가 제공할 수 있는 완전한 혈역학적 지원이 독특하게 결합된 Elevate™ 시스템의 전망에 대해 우리는 기대하고 있습니다.”라고 Shlofmitz 박사는 말했습니다. "확고한 환자 안전과 함께 임상적 우수성을 촉진하는 바쁜 업무에서 Elevate™ 시스템은 환자 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다."

“마젠타는 미국 최고의 심장학 센터와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 미국 Magenta Medical의 CEO인 David Israeli 박사는 “기술 검증을 더욱 강화하고 심장 전문의에게 복잡한 시술 중에 고위험 환자를 지원할 수 있는 강력한 도구를 제공하는 것입니다.”라고 말했습니다. "우리는 궁극적인 시장 승인을 향한 임상 프로그램의 다음 단계를 밟을 수 있는 신속한 모집 과정과 유리한 연구 결과를 기대하고 있습니다."

Elevate™는 연방법에 따라 연구용으로만 제한되는 연구용 장치입니다. 이 기술은 고위험 경피 관상동맥 중재술과 심인성 쇼크라는 두 가지 적응증에 대해 FDA로부터 획기적인 장치 지정을 받았습니다.

마젠타 메디컬 소개

Magenta Medical Ltd.는 위험할 정도로 낮은 혈압과 중요한 기관의 관류 장애로 이어질 수 있는 급성 기능 장애 발생 시 기본 심장에 최소한의 침습적 지원을 제공하기 위한 소형 혈액 펌프 개발에 전념하는 비상장 회사입니다. 마젠타의 Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD)는 현재 고위험 관상동맥 중재술을 받는 환자와 심인성 쇼크 환자 등 최소한 두 가지 적응증에 대한 승인을 확보하는 궁극적인 목표로 임상 테스트 중입니다. Magenta Medical은 두 명의 연쇄 창업가인 Ehud Schwammenthal 교수와 Mr. 요시 투발는 이전에 2009년 Medtronic이 인수한 의료 기기 회사인 Ventor Technologies를 설립한 사람입니다. 자세한 내용을 보려면 다음을 방문하세요. https://magentamed.com/.

미디어 연락처
차야 자비히
Magenta Medical의 GK
chaya@gkpr.com

원본 콘텐츠보기 :https://www.prnewswire.com/news-releases/first-patients-treated-in-the-us-with-the-worlds-smallest-heart-pump-301844810.html